- «Expert Online» /
- 04 июл 2007, 18:25
Подопытных кроликов не будет
В стране мало детских лекарств. По данным медиков, около 90% препаратов – лечебных и профилактических – для детей не предназначены, но педиатры упорно выписывают маленьким пациентам «четвертушку взрослой дозы» или «осьмушку кофейной ложечки»: коротким курсом -- можно. Это неправда. Но выхода нет, потому в природе есть новые эффективные препараты, не лечить же детей анальгином и аспирином. Более того, по данным фармакологов, лишь 15--17% препаратов, применяемых в педиатрии, исследованы на детях. С профилактикой – и того хуже: адаптированных для малышей форм практически нет.
Фармацевты утверждают: категорически нельзя давать ребенку дозу взрослого лекарства «на глаз». «Единственный путь получения лекарств, предназначенных для применения исключительно у детей, -- это изучение препаратов у данной возрастной группы», -- говорит главный клинический фармаколог РФ Юрий Белоусов. Вместе с тем, по его мнению, закон «О лекарственных средствах» недостаточно ясно регулирует проведение клинических исследований, особенно в педиатрии, что приводит к дефициту препаратов: «Проведение клинических исследований у маленьких пациентов -- настолько тонкая вещь, что требует отдельной строки в законе».
Действующий закон «О лекарственных средствах», в рамках которого в настоящее время проводятся клинические испытания, позволяет вести эту деятельность только в исключительных обстоятельствах. Статья 40 закона гласит: «Не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних». То есть речь идет о тестировании только лекарственных препаратов, а не профилактических, пояснил «Эксперту Online» Виталий Омельяновский, руководитель секции Комитета по социальной политике Совета Федерации. По его словам, статья 40-я должна существовать в следующем виде: «…когда исследуемое лекарственное средство предназначается для лечения и профилактики детских болезней…»
Каждая страна, уверен Омельяновский, заинтересована в проведении таких исследований: «Если сегодня в России проведение клинических испытаний запретить, то мы сразу откатываемся лет на 10 назад. К нам новые препараты придут значительно позже».
Для того чтобы тот или иной продукт фармацевтики дошел до аптеки, его многократно испытывают. Вначале на токсичность и мутагенность его испытывают на животных: мышах, крысах, собаках, свиньях и обезьянах. Затем, если все ОК, приглашают небольшую группу здоровых людей, желающих рискнуть. Как рассказали «Эксперту Online» в Росздравнадзоре, чаще всего это студены медвузов, готовые рискнуть, причем бесплатно. Хотя, оговариваются чиновники, сейчас ведутся проработки идеи выплаты хоть небольшой, но компенсации отважным. После того как они доказывают безопасность перпарата, к участию в следующем этапе приглашается группа больных взрослых. Они заинтересованы в этом рискованном проекте, потому что получают редкую возможность находиться под пристальным, плотным и качественным (на уровне платной клиники) врачебным наблюдением. Когда результат получается позитивным, лекарство показывает хорошие свойства и ничтожные последствия, к участию в следующем шаге приглашают большое число пациентов. В случае хорошего результата препарат получает регистрацию. Если же он разрабатывается для педиатрии, то проходит дополнительное исследование на больных детях и, как требует статья 40-я закона, с «письменного согласия их родителей».
Зарубежные лекарства, как рассказали «Эксперту Online» в одной из западных компаний, поставляющих свою продукцию на российский фармрынок, проходят еще более тщательную проверку. И это несмотря на то, что все стандарты устанавливает ВОЗ и нет «значимых различий» в механизме клинических испытаний, проводимых на Западе и в России, сообщил «Эксперту Online» руководитель Департамента маркетинговых исследований компании «Фармэксперт» Давид Мелик-Гусейнов.
Оказывается, ни одно детское зарубежное лекарство, получившее регистрацию на родине (там это тоже многоступенчатый процесс с участием малолеток), не появится на российском аптечном прилавке, если не пройдет повторного дополнительного тестирования здесь, в России. Клинические испытания по закону «О лекарственных средствах» (ст. 40) проводятся на больных детях. С разрешения родителей. Особая строка в законе касается сирот: «Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних, не имеющих родителей».
Помимо разрешения на тестирование профилактических препаратов для нормальной работы со взрослыми и детскими лекарствами необходим еще и подзаконный акт, регламентирующий проведение клинических испытаний – Административный регламент. Сейчас он на согласовании в МЭРТ РФ. Документ прописывает процедуру проведения клинических исследований от состава документов, которые надо собрать, чтобы получить разрешение на работы, до дополнительных требований по обеспечению прав пациентов, привлеченных к исследованиям.
Рабочая группа по внесению поправок в закон «О лекарственных средствах» даже собралась сесть за перо-бумагу, чтобы выработать текст, но возникшая волна неадекватной реакции на намерения медиков притормозила этот порыв. Неискушенные в информации граждане, не ведавшие доселе, что существует статья 40-я этого закона, пришли в ужас от перспективы: «Российских детей хотят превратить в подопытных кроликов», -- сообщил ряд СМИ на минувшей неделе. Но никто не объяснил им, что клинические исследования на маленьких пациентах проводились и проводятся ныне.
Опасаясь развития скандала, чиновники разных рангов заняли глухую оборону: Росздравнадзор, как самый виноватый, объяснял необходимость испытаний, затем судорожно отказывался от своих слов и кивал на Росздрав, те – на Минздравсоцразвития, а высокий чиновник в министерстве признался «Эксперту Online»: «Поправка, может, и вовсе внесена не будет – скандал какой раздули!» И отослал в Совет Федерации, «с которого все и началось» и где, по данным российских СМИ, уже трудится рабочая группа, которая со дня на день внесет в Госдуму готовый текст поправок в закон». В Совфеде оказали посильную помощь, отослав к собственно сайту СФ РФ, на котором «все публикуется»: «Мы комментировать вопрос о поправках не уполномочены!»
Как все же удалось узнать «Эксперту Online», рабочая группа для создания поправок еще не сформирована, соберется немного позже и тогда примет решение, писать или не писать эту злосчастную поправку.
Необходимо зарегистрироваться или авторизоваться, чтобы оставить комментарий.
Пока еще не было оставлено ни одного комментария
Пока еще не оставлено ни одного комментария