Доктор не требуется1

• Екатерина Шохина

В субботу Владимир Путин подписал распоряжение об увольнении руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Николая Юргеля. Впервые за последние годы федерального чиновника увольняют со своего поста, официально называя его провинности.

Николай Юргель выступил с критикой нового закона о лекарствах, который на днях был принят в первом чтении Госдумой. И тем самым чиновник нарушил закон о государственной гражданской службе.

Как объяснила пресс-служба правительства, Николай Юргель «публично выразил свое несогласие с позицией Министерства здравоохранения и социального развития, допустив заявления, сходные с мнением ряда экспертов, которые либо не ознакомились с текстом в деталях и не поняли его нововведения, либо занимаются открытым лоббированием чьих-либо интересов».

Накануне глава правительства на встрече с руководством «Единой России» просил «не сбавлять темпов работы по этому документу». Владимир Путин предупредил, что «министерство свою позицию определило, она правительством поддержана, и любое отклонение от этой позиции будет пресекаться, в том числе и принятием кадровых решений».

Юргель пробыл руководителем Росздравнадзора чуть менее трех лет – 11 марта 2007 года он сменил на этом посту Рамила Хабриева. До этого Юргель около года возглавлял управление этого ведомства по Москве. В 2004-2006 годах он был заместителем директора департамента фармацевтической деятельности, обеспечения благополучия человека, науки и образования Минздравсоцразвития, а до этого занимал соответствующие должности в администрации Омской области. Юргель врач, является автором более 160 печатных работ, двух изобретений и 15 монографий.

Можно предположить, что судьба Юргеля грозит еще нескольким чиновникам. С критикой закона «Об обращении лекарственных средств» выступали также начальник управления по защите конкуренции в социальной сфере и торговле ФАС Тимофей Нижегородцев и депутат Госдумы от «Единой России» Татьяна Яковлева:

Законопроект «Об обращении лекарственных средств» был принят Госдумой в первом чтении 29 января 2010 года, несмотря на то что вызвал массу недовольства не только со стороны производителей лекарств, аптек и экспертов, но и со стороны самих депутатов. В чем же суть столь скандального документа?

Целей закона несколько. Это и ценовое регулирование фармрынка, и прозрачность правил доступа лекарств на рынок, и улучшение качества отечественных лекарственных препаратов, и упрощение доступа на рынок для дженериков, удешевление продукции.

Так, законопроект вводит понятие предельных цен на необходимые в повседневной жизни лекарственные препараты. Их примерно 500 наименований. Законопроект предполагает, что все производители обязаны будут зарегистрировать цены на свои лекарства, включенные в этот список. В противном случае эти препараты к продаже в России будут запрещены. Все данные появятся на сайте Росздравнадзора и будут открыты любому желающему.

В проекте закона фиксируется и процедура регистрации лекарственных препаратов – она прописана по этапам и срокам. Максимальный срок регистрации – 210 дней. В действующем законе такой нормы нет. Сроки производства экспертиз при регистрации лекарств законопроект приводит в соответствие с нормами Евросоюза. Полномочное ведомство будет вправе принимать решения о запрете оборота лекарств и отменять их госрегистрацию.

Устанавливаются размеры госпошлины за регистрацию лекарственных препаратов. В частности, за проведение госрегистрации медикаментов она составит 670 тыс. рублей, за подтверждение госрегистрации – 200 тыс. рублей, за внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению – 200 тыс. рублей, за внесение корректировок в технологический процесс производства – 300 тыс. рублей, за внесение изменения в состав лекарственного препарата – 500 тыс. рублей. В настоящее время за госрегистрацию лекарственных средств госпошлина установлена в размере 2 тыс. рублей, а взимание платы за проведение экспертных работ осуществляется на договорной основе.

Среди других важных положений законопроекта – разрешение выдавать лицензии на реализацию лекарств медицинским и фельдшерским пунктам, благодаря чему лекарства должны стать более доступны для сельского населения.

Проектом закона закреплено также проведение мониторинга безопасности лекарств, что позволит бороться с некачественными, фальсифицированными и контрафактными лекарствами.

Еще один важный момент, который может появиться в финальном тексте законопроекта, это обязательный переход российских предприятий на стандарт GMP, соответствие которому позволяет производить лекарства высокого уровня качества. По данным Минздрава, в России расположены 400 отечественных фармпроизводств, но по стандарту GMP из них работают лишь 30. Министерство предлагает российским производителям перейти на стандарты GMP до 2012 года.

В то же время для вывода на российский рынок импортного лекарства его производитель должен будет произвести повторные клинические испытания на российских пациентах, при том что лекарство уже проверено в зарубежных исследованиях.

Противники законопроекта убеждены: документ сырой, коррупционноемкий, может привести к дефициту жизненно важных лекарств и росту цен на них, а победить фальсификат не удастся.

Вводимый законом GMP «убьет издыхающую российскую фарму». В свое время переход на международные стандарты привел к тому, что мы больше не летаем на отечественных самолетах, оппонировал в ходе принятия закона в первом чтении депутат Госдумы Анатолий Локоть. Глава департамента корпоративного развития компании «Нижфарм» Иван Глушков подтверждает: столь быстрый переход к GMP может привести к сокращению предложения и росту цен на дешевые, но пользующиеся большим спросом лекарства.

А замруководителя фракции «Единая Россия» Татьяна Яковлева усмотрела, что в проекте недостаточно четко прописана процедура борьбы с подделками. И депутаты ЕР, по ее словам, будут настаивать на внедрении инновационных способов защиты покупателей от «аптечного левака».

Председатель формулярного комитета РАМН, академик РАН и РАМН Андрей Воробьев объявил сбор подписей в поддержку поправок к законопроекту.

По мнению Воробьева, новый закон «фрагментарен и не регулирует сферу применения лекарств», поскольку «из всего жизненного цикла лекарства в проекте искусственно вычленяются процедуры, связанные с регистрацией и исследованиями препаратов», а также «отдельные процедуры, носящие технический характер».

Как говорится в обращении, в новом законе не оговариваются вопросы обеспечения граждан лекарствами.

Редактор портала Pharm-MedExpert.Ru Иван Данилов сообщил, что «хотя большинство новаций правительственного законопроекта направлены на оздоровление российской фармотрасли, многие эксперты удивлены отсутствием в документе целого ряда положений, которые жизненно важны для сферы обращения лекарственных средств. Остается неясным, как российская фармпромышленность перейдет на мировые стандарты качества, как будет организовано льготное или бесплатное лекарственное обеспечение граждан, как государство обеспечит наличие всех необходимых товаров по „правильным” ценам. Будут ли регистрироваться предельные цены на субстанции, из которых создаются лекарства. Собственного производства субстанций в России практически не ведется. Не решен сложный вопрос обеспечения больных орфанными лекарствами (для очень редких форм заболеваний – „Эксперт Online”), которые сейчас, как правило, незаконно ввозятся в Россию из-за рубежа, поскольку такие редкие препараты массово не производятся».

Всеобщее удивление вызвало и требование проводить в РФ повторные клинические испытания на небольшом количестве больных лекарств, уже проверенных в многоцентровых зарубежных исследованиях при выводе препарата на российский рынок. «Вопрос „особенности русской нации” остался в XIX веке», – заметил Нижегородцев из ФАС. «Не вижу никакой особенности российских пациентов перед другими больными, разве что возможность выпить два ведра водки», – съязвил он.

Глушков отмечает, что требование дополнительных клинических испытаний на территории Российской Федерации, скорее всего, приведет к росту стоимости лекарства. «Клинические исследования могут стоить от 200 тыс. евро до 1 млн. Эти дополнительные расходы компании будут компенсировать высокими ценами», – говорит Глушков. При этом, считает он, высокая стоимость может и не дать конкурентного преимущества лекарствам отечественных производителей, поскольку, во-первых, не все аналоги лекарств у нас производятся, во-вторых, лекарства – препараты с неэластичным спросом (то есть для них цена не всегда является основным критерием выбора при покупке).
Однако показательная порка – увольнение Юргеля – всерьез изменило настрой участников рынка. «Законопроект не должен устанавливать обязательства по обеспечению пациентов лекарствами. Он регулирует производство и регистрацию лекарств», – говорит Глушков. По его словам, регистрация «по-новому» делает более прозрачной и предсказуемой вывод новых препаратов на рынок. «Для бизнеса это большой плюс. Фармкомпании смогут планировать и заранее запускать информационные медийные кампании, которые необходимы для продвижения новых препаратов», – говорит Глушков.

Что же касается самого Юргеля, то участники рынка считают, что его недовольство законопроектом было связано в первую очередь с сокращением полномочий Росздравнадзора в области экспертизы и регистрации препаратов – а это значит лишение его огромной «кормушки». Правительство показало, что поддерживает министерство. Политологи считают, что основная проблема кроется в административной реформе 2004 года, которая не смогла равномерно распределить полномочия между министерствами, службами и агентствами – они стали не союзниками, а конкурентами и пытаются ослабить позиции друг друга.

Второе чтение базового для фармацевтической отрасли законопроекта намечено на 8 марта, и, скорее всего, он будет принят.

• В Госдуме обсуждается законопроект Верховного суда, расширяющий состав экономических преступлений. Законодатели опасаются, что новые нормы позволят еще больше «кошмарить» бизнесменов
• Госдума приняла в первом чтении скандальный закон о драконовских штрафах за нарушения на митингах. Оппозиция протестует и у здания Думы, и в зале заседаний
• Монополия с неконтролируемым экспортом