Тракторист Петров высадился на Марсе

Русский бизнес
«Эксперт» №9 (743) 7 марта 2011
Впервые в истории инновационный российский препарат для лечения рака получил возможность выйти на американский рынок и занять на нем полумиллиардную нишу. За ним последуют другие
Тракторист Петров высадился на Марсе

Новость о том, что лекарственный препарат, разработанный в России, получил особый статус и возможность после регистрации FDA (Администрация по контролю за продовольственными и лекарственными продуктами США) выйти на американский рынок, пожалуй, сродни сообщению, что тракторист Петров высадился на Марсе.

Всем известен жесткий подход этой организации к новым лекарствам, даже разработанным в США, не говоря уже об иностранных. Еще более удивительно, что продукт, созревший в недрах российской фармацевтической отрасли, по мощи и близко не сравнимой с американской, становится вровень с продуктами бигфармы. Тем не менее препарат Virexxa небольшой компании «Фармсинтез» из Санкт-Петербурга стал первым российским инновационным лекарством, одобренным специальной комиссией FDA, которая присвоила ему статус орфанного (для лечения редких и неизлечимых известными средствами заболеваний) препарата. Этот статус к тому же дает некоторые привилегии: ускоренный режим регистрации и возмещение 50% затрат на клинические испытания.

Полмиллиарда в год

Такие привилегии были получены потому, что Virexxa — пока единственный препарат, который направлен на лечение рака эндометрия, нечувствительного к традиционной гормонотерапии. Запущенные стадии этого заболевания лечат гормонами, которые тормозят деление клеток. Но через некоторое время опухолевые клетки, стараясь избежать нежелательного воздействия гормонов, перестают продуцировать рецепторы, которые связываются с гормонами. И гормоны уже не действуют на опухоль. Virexxa же активирует в опухолевых клетках производство рецепторов. Принимаемые вместе с Virexxa гормоны снова могут быть эффективными. «Этот препарат, как часто бывает, изначально предназначался совсем для других целей, — рассказывает председатель совета директоров компании “Фармсинтез” Дмитрий Генкин. — Практически заброшенную советскую разработку средства защиты от вирусологического оружия “Фармсинтез” выкупил в середине девяностых и позже вывел на рынок в качестве противовирусного средства. Дальнейшие исследования его влияния на иммунную систему показали неожиданный эффект — активацию производства клетками рецепторов женских половых гормонов». После этого компания уже прицельно провела сначала пилотные, а затем и более серьезные клинические испытания препарата применительно к пациенткам с четвертой стадией рака тела матки. Результаты показали действенность Virexxa. Сейчас в России проходит вторая фаза клинических испытаний препарата. По расчетам компании, он выйдет на российский рынок уже в следующем году. А в этом году начнутся клинические испытания в США и Европе. Статус орфанного препарата позволяет не проводить третью фазу клинических испытаний, так что разрешение на продажу в США и Европе Virexxa может получить уже в 2013 году. По словам Дмитрия Генкина, препарат полностью займет на рынке нишу, которая оценивается экспертами в 500 млн долларов в год.

Горячая тройка

Можно было бы назвать такой прорыв российской фармацевтической разработки на мировой рынок ис