Лекарства с амбициями1

• Галина Костина

Рисунок: Константин Батынков

Компания «СинБио» была затеяна полтора года назад. По словам одного из инициаторов ее создания генерального директора Института стволовых клеток человека (ИСКЧ) Артура Исаева, в российской биотехнологической отрасли это первый пример слияния и поглощения на международном уровне. Все эти компании сотрудничали уже несколько лет, но их слияние, по мнению участников проекта, должно дать мощный синергетический эффект. У каждой из них есть успешные научные подразделения, опыт проведения качественных доклинических и клинических испытаний, даже вывода препарата на рынок США, но в одиночку российской компании, например, очень трудно устраивать клинические испытания за рубежом и там же готовить препарат к регистрации.

Объединение позволило сконцентрировать усилия на трех технологических платформах, на которых будут разрабатываться препараты трех классов. На сегодня таких разработок в портфеле девять. Поскольку они требуют значительных инвестиций, компания полтора года назад подала заявку в Роснано. И вот недавно между объединившимися компаниями и Роснано было подписано инвестиционное соглашение, предполагающее финансирование на сумму 3,2 млрд рублей, из которых 1,299 млрд — вклад Роснано. Первые продажи намечаются на 2015 год.

Почти родственные узы

Артур Исаев: «Серьезная инновационная компания готовит разработки не для локального фармрынка, а для глобального»

Фото: Алексей Майшев

Структура соинвесторов компании «СинБио» выглядит так: Роснано — 41,4%, ИСКЧ — 28,1%, английская компания FDS Pharma — 11,6%, Дмитрий Генкин (председатель совета директоров петербургской компании «Фармсинтез») — 11,5%, компания «Крионикс» — 5,5%, компания «Фармсинтез» — 1,9%. Соразработчиками «СинБио» выступят английская компания Lipoxen и немецкая SymbioTec. Две российские биотехнологические компании, ИСКЧ и «Фармсинтез», известны тем, что занимаются инновационными препаратами, а это выбор весьма узкого круга российского фармбизнеса. ИСКЧ — первая российская биотехкомпания, вышедшая на рынок ценных бумаг («Эксперт» писал об этом в № 34 за 2009 год, "Инвестируй в клетку"), в прошлом году на IPO вышел и «Фармсинтез». ИСКЧ первым в России довел до регистрации гентерапевтический препарат (результаты последней, третьей, фазы клинических испытаний отданы на экспертизу и регистрацию), «Фармсинтез» первым из российских компаний зарегистрировал свой препарат в США (об этом мы писали в № 9 за 2011 год, "Тракторист Петров высадился на Марсе"). Lipoxen и SymbioTec — инновационные компании. «Крионикс» — компания из Санкт-Петербурга, реализующая проекты в области стволовых клеток и сотрудничающая с SymbioTec и ИСКЧ. О FDS Pharma известно, что она была создана в Великобритании Дмитрием Генкиным и владела в том числе 19% акций Lipoxen. Все эти компании до организации «СинБио» были связаны как сотрудничеством в сфере разработок, так и владением различными долями собственности друг друга. В период создания укрупненной компании «СинБио» между ними происходил обмен акциями или другой собственностью, который еще не закончен. Предполагается, что Lipoxen поглотит SymbioTec, а «СинБио» выкупит 50,3% акций обновленного Lipoxen. Зачем все это нужно? «Чтобы всех запутать, — смеется Артур Исаев. — Шутка. Если серьезно, то для концентрации всех компетенций этих компаний — от научных до административных и маркетинговых, а также для контроля всех проектов и интеллектуальной собственности. Это была очень сложная сделка, предложи мне кто сейчас пройти это во второй раз, я, пожалуй, не согласился бы. Мы очень вымотались, но в конце концов довольны своими трудами». Роснано тоже оценила все эти усилия и последние полтора года принимала участие в экспертизе всей этой реорганизации и проектов объединенной компании. «Мы как бизнесмены хотели, чтобы все происходило побыстрее, но столь длительный анализ нашего проекта позволил ощутить профессиональный подход и даже помощь специалистов Роснано, — комментирует Исаев. — Они подходят к инвестициям очень тщательно и расчетливо. В принципе объединение инновационных компаний — это логическая ступенька в нашем углубляющемся сотрудничестве. Но партнерство с Роснано дает нам не только дополнительные инвестиции, но и дополнительный имидж. Мы хотели бы стать неким показательным примером эффективной объединенной компании, сотрудничающей с крупным институциональным партнером страны».

Клетки, белки, кислоты

«СинБио» планирует развивать лекарственные препараты на основе трех платформ — «Гемацелл», «Гистон» и PolyXEN. Платформа, рассказывает Артур Исаев, — это термин, обозначающий не столько определенную технологическую базу для создания лекарств, сколько группу интеллектуальной собственности, которая закрывается как общими для группы, так и индивидуальными патентами. Естественно, что у каждой платформы есть технологическая объединяющая. К примеру, платформа PolyXEN объединяет препараты пролонгированного действия с использованием полисиаловой кислоты. Это препараты для лечения сахарного диабета, болезни Альцгеймера, почечной недостаточности и ряда других заболеваний. Ученые выяснили, что полисиаловую кислоту — биологический полимер, присутствующий в нашем организме и участвующий, в частности, в процессе дифференцировки нервных клеток, можно использовать в связке с другими молекулами в качестве некоего депо. Известно, что полисиаловая кислота медленно разлагается; если она связана, к примеру, с инсулином или эритропоэтином, то эти молекулы будут высвобождаться постепенно. Это важно для больных, которые вынуждены делать уколы довольно часто. Права на это открытие принадлежат компании Lipoxen.

Дмитрий Генкин: «У наших препаратов есть все шансы завоевать определенные ниши на мировом рынке емкостью в сотни миллионов долларов»

Фото: Алексей Майшев

На этой платформе разрабатываются инсулин, эритропоэтин, ГКСФ и гормон роста пролонгированного действия. «Последний — вообще пока уникальный продукт, — рассказывает Дмитрий Генкин. — Никому еще не удалось сделать долгоиграющий гормон роста, одна попытка была, но он был снят с производства в связи с побочными явлениями. На побочные явления жалуются и в связи с применением пролонгированного эритропоэтина производства одной крупной мировой компании». Российские же кандидаты с природным полимером безопасны, поэтому у них есть все шансы стать лидерами в этой нише лекарственных средств.

На основе платформы «Гемацелл» готовится препарат для лечения хронических диффузных заболеваний печени. «Это наша разработка, — рассказывает Артур Исаев. — Препарат, содержащий гемопоэтические стволовые клетки». Многие клетки печени активно делятся, но при заболеваниях они перестают делиться столь часто. Создаваемый препарат, основанный на стволовых клетках, которые являются активаторами деления, будет приходить в места воспаления и стимулировать процесс регенерации.

Уникальная платформа «Гистон» была создана немецкими учеными из компании SymbioTec для разработки нового класса препаратов. В их основе лежит внутриядерный белок гистон H1. Его главная роль в организме — связка ДНК и других белков в хромосоме. Однако немецкие ученые обнаружили у этого белка антибактериальную и антиопухолевую активность. «Активность против клеток опухоли проявляется в том, что гистон H1 хорошо связывается с мембраной этих клеток, которая отличается от нормальных, — рассказывает генеральный директор компании “СинБио” Петр Кругляков. — Кроме того, он хорошо взаимодействует с подобными себе гистонами и формирует комплексы на опухолевой клетке. Это приводит к появлению не контролируемых клеткой каналов на ее поверхности и в конце концов — к гибели опухолевой клетки. Используя весь спектр свойств белка гистона H1, мы разрабатываем еще ряд препаратов, в частности для хронической ишемии нижних конечностей и атеросклероза».

Здесь подвинем, там продадим

По словам Дмитрия Генкина, все девять препаратов уже прошли доклинику и часть клинических испытаний в России, Европе, Канаде и Индии. В России для клинических испытаний отбирались ведущие центры, имеющие вес как внутри страны, так и на Западе. Интеллектуальная собственность защищена в России, ЕС и США. «СинБио» планирует построить два производства — в Москве и в Санкт-Петербурге, — которые будут сертифицированы по европейским стандартам, чтобы у мирового рынка не возникало вопросов о качестве. Первые продажи, по планам, должны начаться в 2015 году. Уже в первый год, по словам Артура Исаева, компания планирует получить выручку в размере 700 млн рублей. «А к 2017 году мы намерены занять от 20 до 30 процентов соответствующих рынков, во всяком случае в России», — говорит он.

Стратегия «СинБио» предполагает, что в России компания будет доводить все продукты до регистрации и выводить на рынок. «Мы можем значительно потеснить мировых грандов на нашем рынке, — говорит Дмитрий Генкин. — За рубежом мы, скорее всего, будем с ними договариваться, продавать им лицензии». Продажа лицензий, к примеру, после прохождения второй фазы клинических испытаний может принести серьезные дополнительные средства на развитие компании. Впрочем, у каждого отдельного продукта может быть свой путь. «Мы посмотрим, как будет складываться ситуация, — говорит Петр Кругляков. — Если у нас будут силы и средства доводить какой-то продукт до зарубежного рынка, возможно, мы так и поступим».

У создателей компании нет сомнения, что разрабатываемые ими препараты будут не только конкурентоспособными, но и лучшими в своем классе. А такой препарат, как онкохист, сделанный на основе гистона H1, — и вовсе единственный в своем классе. «У нас амбициозные цели, — заявляет Артур Исаев. — Мы изначально готовились к экспансии: серьезная инновационная компания всегда должна ориентироваться не на локальный рынок, а на мировой. Поэтому мы формировали портфель таким образом, чтобы наши препараты были востребованы глобальным рынком».     

• Томские ученые не только сумели разработать уникальное химическое вещество, но и довели свое ноу-хау до стадии промышленного производства
• Белорусский десант
• Свои бизнес-процессы автоматизируют лишь крупные компании. Достучаться до малого бизнеса, который не может позволить себе подобные проекты, да и не видит в них смысла, пока получается лишь путем государственных запретов