Стерильный рынок

• Марина Акиева
• Вадим Воронцов

Основой для лекарственного обеспечения страны призваны стать отечественные предприятия. Для этого необходимо преодолеть зависимость нашего рынка от импортных препаратов, что в свою очередь невозможно без создания собственных производств лекарственных средств. Пока федеральные чиновники размышляют, как реализовать такую программу, в регионах идет строительство новых фармацевтических производств. Завод по изготовлению инфузионных растворов «Сахамедпром», запущенный в 2007 году, стал первым предприятием этой отрасли в Якутии.

Стратегия замещения

Замещение импортных препаратов отечественными на рынке инфузионных растворов (применяются для приготовления препаратов для внутривенных инъекций) идет последовательно с 2004–2005 годов. Но и сейчас объемы их производства в России еще недостаточны для того, чтобы полностью заменить зарубежные.

В 2002–2005 годах рынок готовых форм инфузионных растворов развивался умеренными темпами. Одна из главных его особенностей — большая доля потребности в растворах закрывается за счет так называемой внутрибольничной и аптечной заготовки. Но сейчас идет процесс ее сокращения. Это связано с тем, что в 2003 году клинические испытания и тесты выявили низкое качество аптечной продукции. Нарушение технологии производства, прежде всего правил стерильности, приводило к появлению в растворах пирогенных примесей. Было выяснено, что стопроцентную гарантию качества может дать только изготовление в заводских условиях.

Препараты, которые в лечебных учреждениях готовились самостоятельно, должны быть заменены современными растворами, производящимися по современным стандартам качества. В 2006 году регулирующие органы развернули деятельность по ограничению серийного аптечного производства растворов. Созданы предпосылки и для прекращения внутрибольничных заготовок — стабильное финансирование медицинских учреждений и обеспечение достаточного количества производств этих препаратов. Это значит, что в ближайшем будущем рынок инфузионных растворов ждет активный рост. Задача отечественных производителей в этой ситуации — выпускать необходимое количество этой продукции для закрытия внутреннего растущего спроса, наращивать свои доли рынка и не допускать на него зарубежных конкурентов.

Вот далеко не полный перечень производств инфузионных растворов, которые появились в России в 2000–2007 годах: Новоуральск (Свердловская область, запущено в 2003 году) — владелец этого предприятия, компания «Медсинтез», планирует строительство производства в городе Грозном (Чеченская Республика); Ульяновск (запущено в 2005-м), Бершетск (Пермский край, идет строительство), Тверь (завод запущен в 2004 году), ведется строительство в Краснодаре.

В силу географической удаленности и климатических особенностей рынок медицинских препаратов Дальневосточного федерального округа занимает особое положение среди других регионов России. Выпуск лекарств сосредоточен в Хабаровске, Владивостоке, Якутске. Большая часть изготовителей работает главным образом на обеспечение внутренних потребностей своих регионов. Производством инфузионных растворов в ДФО занимается старейшее фармацевтическое предприятие «Дальхимфарм». В 2005 году в дополнение к этому иркутская компания «Фармсинтез» открыла в Уссурийске (Приморский край) дочернее предприятие по производству инфузионных растворов. Удаленность Якутии и суровые климатические условия создают серьезные препятствия для доставки препаратов. Создание собственного производства позволило бы снять часть этих проблем и уменьшить затраты на закупку растворов.

Завод по производству лекарственных средств — Государственное унитарное предприятие (ГУП) «Сахамедпром» создано указом президента республики Вячеслава Штырова. Его проектировали по технологиям Германии и Швеции. Эти страны — мировые лидеры в производстве техники для изготовления мягких контейнеров, специальных машин и линий упаковки, водоподготовки и процессов стерилизации. Подобное оборудование работает во многих странах мира на заводах, принадлежащих фармацевтическим гигантам. Завод инфузионных растворов «Сахамедпром» стал не только одним из немногих подобных производств на Дальнем Востоке, но и первым предприятием по выпуску медпрепаратов в Якутии. Завод открылся в апреле 2007 года, но из-за отсутствия лицензии на производство и реализацию лекарственных средств до начала 2008 года ГУП осуществляло только опытно-промышленный выпуск в объеме 60 тыс. литров. Общий же объем производства составит 1 млн упаковок в год.

Тотальная стерильность

Завод «Сахамедпром» — это сложная система помещений, что обусловлено особенностями производства. Диктат стерильности — главное правило при современном производстве медицинских препаратов, а инфузионных растворов в особенности. В условиях полной стерильности проходит весь процесс — от очистки воды до упаковки готовых пакетов.

Придя на завод, каждый работник принимает душ и надевает специальную форму. Единственное в республике предприятие по выпуску инфузионных растворов напоминает стратегический объект. Даже само здание поражает, все производственные помещения находятся в центре и их по всему периметру окружает коридор. На стенах установлены термометры и датчики давления. Сложная система вентиляции и шлюзов — если открывается одна дверь, другая автоматически закрывается. Даже уборочный инвентарь для каждого участка производства разный.

Физико-химическая лаборатория. Здесь проводится входной контроль сырья, исходных ингредиентов и уже готового продукта. Как говорят сотрудники лаборатории, это самый ответственный участок работы, ведь раствор — не таблетка, он попадает сразу в кровь.

Основа раствора — вода, а потому не менее важен участок водоподготовки. Отсюда начинается производство. Вода поступает из общего водопровода, проходит несколько степеней очистки: механическая обработка, обезжелезивание, обезсолевание, умягчение. Затем, пройдя через насос, она подвергается бактерицидной обработке. Раньше такая вода и использовалась для приготовления растворов. Сейчас же она проходит еще дистилляцию, затем нагревается и при этом постоянно циркулирует. Для того чтобы примерно представить масштабы «круговорота» воды, назовем лишь одну цифру — 6 тонн. Столько воды проходит обработку за один день. Фактически такой же очистке и подготовке подвергается и воздух.

На каждом этапе производства службой качества предприятия отбираются пробы, которые проверяются в трех лабораториях — микробиологической, токсикологической и физико-химической. Таким образом обеспечивается высокое качество продукции. Кроме того, каждая серия лекарственного средства декларируется в аккредитованных испытательных лабораториях Росздравнадзора на соответствие требованиям. А требования предъявляются самые высокие, причем международного уровня.

Фармацевтическое производство и продукция соответствуют требованиям не только отечественных, но и между­народных стандартов и нормам европейского стандарта GMP. Именно этим обусловлен выбор оборудования и расходных материалов.

Кстати о расходных материалах. Первое, что удивляет, — отсутствие людей. Работают машины. Один человек загружает материалы, другой отвечает за сервисное обслуживание. Та же картина и в разливочных модулях. Один оператор вставляет пакеты, все остальное делает машина.

С целью соблюдения современных требований к качеству препаратов, материалом для упаковки выбрана свободная от хлора многослойная пленка на основе полипропилена. Пакет из пленки удобнее в эксплуатации — для процедуры инфузии не требуется дополнительного кронштейна для капель­ницы.

Допускается замораживание препарата, что вполне возможно в условиях Севера. При этом свойства продукта не теряются.

Транспортировка не вызывает сложностей, материал пакета исключает взаимодействие пленки с раствором. Пленка не содержит хлора, а это, как известно, значительно облегчает утилизацию и не наносит вреда окружающей среде.

Диктат стерильности — главное правило при современном производстве медицинских препаратов

Упакованная продукция поступает в стерилизатор, затем ее охлаждают. Потом очередная проверка. Теперь уже чисто визуальная: не машиной, а человеком. Процесс интересный, но непростой. Упаковки просматриваются на черном и белом фоне через увеличительное стекло. Проверяющий отдыхает каждые 15 минут, чтобы глаза не уставали. Лишь после этого продукция поступает на склад — в день около 4 тонн глюкозы, натрия хлорида. Но и это еще не окончание. На складе все упаковки помещаются сначала в зону карантинного хранения. Даже на этом этапе проводится очередной контроль качества. И лишь затем лекарственные препараты направляются в аптеки и больницы.

Семьдесят четыре человека: кто в обычной форменной одежде, кто почти в «скафандрах» — производят столь необходимую для республики продукцию. Завозить ее сюда и сложно, и дорого. Не останавливаясь на достигнутом, руководство завода планирует со следующего года начать производство гемодеза и раствора Рингера. А это значит, что сотни больных получат необходимые лекарства.

• Обострение конкуренции на розничном рынке продуктов питания в первую очередь отразится на мелких сетях. Шанс сохранить позиции у них есть, но для этого придется хоть чем-то положительно отличаться от федералов
• Минтранс нашел способ увеличить тарифы на железнодорожные перевозки
• Компания Sony представила ультрабуки. Но они - ясный символ мощнейшего застоя и кризиса в некогда могущественной технологической компании. Кризиса, из которого вряд ли когда-либо будет найден выход.