Экономика


Антивирусный век

2014

Томское предприятие «Вирион» более сотни лет разрабатывает вакцины и противоинфекционные препараты. Последняя разработка — вакцина от энцефалита для детей

В далеком 1904 году мечта многих людей об открытии в Сибири Бактериологического института, призванного противостоять губительным инфекциям, стала реальностью. Институт был открыт на пожертвования банковского служащего и общественного деятеля Валериана Зимина, который унаследовал в 1896 году большой капитал и решил использовать его в благотворительных целях. Хотя сам Зимин был родом из Иркутска, после внимательного изучения всех условий он пришел к выводу, что в его родном городе не получится открыть Пастеровский институт (так он сам называл свое будущее детище). Тогда весной 1897 года он предложил правлению Императорского Томского университета принять от него благотворительный дар на медицинское учреждение.

По дарственной записи от 28 марта 1902 года, Зимин жертвовал Томскому университету капитал на сумму 103 466 руб­лей 24 копеек «для устройства и содержания Бактериологического института».

Институт был построен, шли годы, одно за другим менялись названия учреж­дения — санитарно-бактериологический институт, Томский областной институт эпидемиологии и микробиологии, Томский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток (Том­НИИВС), и наконец, — научно-производственное объединение «Вирион». Неизменными оставались лишь задачи предприятия.

В 1996 году на базе лаборатории арбовирусов ТомНИИВС был организован центр диагностики и профилактики клещевого энцефалита, а затем на основе существующего центра появился пункт диагностики и профилактики инфекционных заболеваний. Со временем не­уклонно расширялся спектр медицинских услуг. Центр перешел на режим круглогодичного функционирования, началась работа не только с физическими лицами, но и со страховыми компаниями, медицинскими учреждениями. А в 2003 году Медицинский диагностический центр (МДЦ) НПО «Вирион» вместе с еще одиннадцатью государственными медико-биологическими предприятиями России вошел в состав холдинга НПО «Микроген».

Старейший не значит старый

Спустя 110 лет с момента своего основания «Вирион» переживает, если так можно выразиться, очередную молодость. Сегодня предприятие производит более 40 наименований препаратов, в частности — соответствующую современным требованиям ВОЗ вакцину против клещевого энцефалита. За трехлетний период в модернизацию производства в Томске инвестировано 326 млн руб­лей. А всего головное предприятие — ФГУП «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» — планирует вложить в модернизацию томского филиала 1,5 млрд руб­лей. «Это очень серьезные деньги и на данный момент в Министерстве здравоохранения находится на утверждении стратегический план развития НПО «Микроген». После его утверждения и начнутся все основные действия, — говорит директор НПО «Вирион» Александр Колтунов. — На самом деле процесс модернизации идет постоянно. Например, на данный момент у нас модернизируется цех производства энтеральных препаратов. В 2015 году начинается модернизация отделения по производству иммунноглобулинов и препаратов крови. Это процессы, которые идут в регулярном режиме. Это рабочий порядок, и мы приводим наше производство к международным стандартам».

Александр Колтунов: «Потребовалось 10 лет,
чтобы отрегулировать систему качества» 035_expert-sibir_01-04.jpg
Александр Колтунов: «Потребовалось 10 лет, чтобы отрегулировать систему качества»

Столь объемные вливания, очевидно, связаны с тем, что «Вирион» — один из успешных филиалов холдинга «Микроген». Открытие нового цеха, построенного в соответствии со стандартами GMP — это пример того, на каком уровне находится предприятие. Строительство такого цеха стало завершающим этапом создания на томском предприятии производства полного цикла от хранения материалов «на входе», до упакованной в транспортную тару готовой продукции «на выходе».

У руководства холдинга достаточно серьезные планы по модернизации предприятия и трансферу новых технологий — это вакцины, препараты крови, а также готовые лекарственные формы. Учитывая научный потенциал, который есть на «Вирионе», здесь ведутся активные разработки по новым видам вакцин и препаратам. По сути, это полноценный R&D центр.

«Система качества, которая существует на нашем предприятии, состоит из 11 тысяч документов, — говорит Александр Колтунов. — Это очень сложный механизм, который включает в себя элементы процессного подхода, когда все, что делается на предприятии — от входа сырья до выхода готовой продукции, — прописано по шагам во всех инструкциях и мастер-файлах. Это очень сложно. У нас ушло 10 лет на то, чтобы эту систему отрегулировать, сделать ее эффективной, чтобы производить продукцию высокого качества. Собственная холодовая цепь позволяет гарантировать доставку продукции до потребителя в необходимых температурных параметрах. И это часть системы качества. Она включает все — упаковку и первичные субстанции, требования к оборудованию, к помещениям, к наличию кон­т­рольных точек, воздухоподготовки. Каждый шаг прописывается».

Кстати, в ходе модернизации на «Вирионе» установили оборудование компании Bosch. Незадолго до этого НПО «Микроген» и компаниея Bosch Packaging Technology — производитель оборудования розлива и упаковки лекарственных препаратов — заключили соглашение о партнерских отношениях.

Кластер «Фармацевтика, медицинская техника и информационные технологии Томской области» позволит компаниям реализовать совместные проекты в области производства лекарственных средств, разработки медицинской техники и средств диагностики, а также по созданию сложных продуктов в сфере информационных технологий, электроники и робототехники. Один из важнейших проектов кластера — производство препаратов крови с объемом переработки 300 тонн плазмы в год — позволит обеспечить россиян жизненно-необходимыми лекарственными препаратами и снизит зависимость от импорта. Проект будет реализован ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России на базе томского филиала «НПО «Вирион».

От Дальнего Востока до Никарагуа

Известно, что Томская область занимает в России одно из первых мест по уровню заболеваемости клещевым энцефалитом, поэтому за последние три года предприятие разработало и стало производить вакцину «ЭнцеВир» на основе штамма вируса, выделенного на территории Дальнего Востока. Одна из последних разработок «Вириона» — новая вакцина против клещевого энцефалита для детей.

«В декабре нами получен сертификат на выпуск первых трех промышленных серий вакцины «ЭнцеВир Нео» — это средство, разработанное специально для детей в возрасте от трех лет, — поясняет Александр Колтунов. — При производстве были применены дополнительные методы очистки. Разработан новый метод определения основного активного компонента, который позволяет строго регламентировать его содержание в одной дозе. Вакцины против клещевого энцефалита исторически производились на нашем предприятии, поскольку для регионов Сибири и Дальнего Востока эта проблема очень актуальна».

По словам директора предприятия, новая вакцина прошла все доклинические и клинические исследования, ее выпуск уже начался. Кроме того, в настоящее время компанией ведутся дальнейшие разработки по созданию вакцины нового поколения против клещевого энцефалита на основе прививаемых клеток.

«У нас существует своя структура, которая называется отдел разработки экспериментального производства препаратов, — говорит Колтунов. — Там трудятся научные сотрудники, кандидаты наук, которые закончили томские вузы. И они занимаются прикладными разработками в тех направлениях, которые нас интересуют. В данном случае это клещевой энцефалит, препараты крови и рекомбинантные препараты. Конечно, в лучшем случае от идеи разработки до ее воплощения проходит пять–семь лет».

Параллельно с обеспечением внутреннего рынка идет работа со странами ближнего, а теперь уже и дальнего зарубежья по производству препаратов, которые им необходимы. Например, совсем недавно филиал включился в Никарагуанский проект. Его суть в том, что на первом этапе в Никарагуа планируется простой розлив произведенных в России иммунопрофилактических препаратов. В последующем планируется осуществить трансфер российских технологий производства в Никарагуа.

«Сейчас мы уже регистрируем несколько российских вакцин в Никарагуа. Мы очень рады, что можем так продуктивно сотрудничать и получить исчерпывающее представление о российских технологиях, которые намерены в ближайшее время внедрить у себя», — отметила химик-фармацевт Эспиноза Альтамирано Марта Сорайда во время ознакомительного визита на «Вирион». Сегодня в Никарагуа более всего заинтересованы в строительстве завода по производству вакцин. «Именно поэтому мы приехали в томский филиал НПО «Микроген». Подход российской стороны очень открыт и очень важен в тематике защиты населения от опасных заболеваний, которые можно предотвратить своевременной иммунизацией», — сказала никарагуанский фармацевт.

«Система качества, созданная на нашем предприятии, функционирует уже не первый год и соответствует всем необходимым требованиям международного стандарта, и этот факт позволяет нам делиться опытом с нашими зарубежными партнерами», — отметил Александр Колтунов.

НПО «Вирион» — одно из старейших предприятий в числе филиалов ФГУП НПО «Микроген» — насчитывает более ста лет научной и производственной деятельности и напрямую связано с истоками русской иммунологической науки. Объемы производства иммунобиологических препаратов и растворов для инъекций — девять миллионов упаковок в год на сумму более 1,6 млрд руб­лей. Количество сотрудников — 1 100 человек. Средний возраст — 42 года. 25 кандидатов наук занято в разработке новых препаратов. В статусе института будущий «Вирион» занимал второе место в СССР по выпуску бактерийных препаратов после Центрального НИИВС им. Мечникова в Москве и первое место в Сибири. В структуре филиала сегодня функционирует донорское отделение и клинико-диагностическая поликлиника. Филиал выпускает весь спектр препаратов от клещевых инфекций, также он единственный, где производятся вакцины против оспы.

«Эксперт Сибирь» №1-4 (438)



    Реклама



    Реклама



    Эксперт Онлайн, последние новости и аналитика