Импортная пилюля

С начала этого года у импортеров лекарств появилась новая проблема. Вместо процедуры сертификации введен новый механизм – декларирование лекарств. Однако смена процедуры вряд ли поможет решить проблему с фальсифицированными лекарствами

С 1 января 2007 года в России введен новый порядок таможенного оформления лекарств. Отныне взамен обязательной сертификации импортерам необходимо представить декларацию о соответствии качеству. По новым правилам декларация о соответствии перед обращением в  таможенный орган должна быть зарегистрирована организацией, уполномоченной Федеральным агентством по техническому регулированию РФ.

На данный момент у импортеров есть возможность работать с обеими системами – сертификацией и декларированием. Однако полностью перестроиться импортерам необходимо до 1 апреля 2007 года. По всей видимости, не последнюю роль во введении отсрочки сыграло письмо Генпрокуратуры президенту, написанное в середине декабря. В нем сообщалось, что до сих пор не завершено формирование необходимой правовой базы. В частности, «не определен список лекарств, подлежащих декларированию соответствия, не установлены органы, аккредитованные на право оформления и регистрации деклараций, не утверждена сама форма декларации, не установлен порядок ведения реестра деклараций, не определена ответственность за нарушения в данной сфере отношений».

Как рассказал «Эксперту Online» аналитик «Фармэксперта» Давид Мелик-Гусейнов, российский лекарственный рынок оценивается в 10-11 млрд долларов (по оценке на конец 2006 года). Из них 80% приходится на импортные лекарства. Поэтому нововведение затронет значительное количество игроков рынка. По словам специалиста, замена процедуры сертификации декларированием приведет к позитивным изменениям. «Сертификации подлежит только торговая марка, через декларирование же проходят все партии лекарств. Поэтому такая проверка более тщательная. Это наиболее цивилизованный путь», -- говорит Мелик-Гусейнов. Подобная практика контроля принята в большинстве развитых стран мира, например во Франции и Германии.

Что же до возможных сбоев в системе поставок импортных лекарств, то, по словам Мелик-Гусейнова, речь о введении декларирования ведется на протяжении последних четырех лет, поэтому подготовиться импортеры, которых насчитывается около 150-200 компаний, должны были успеть. К тому же еще есть время до 1 апреля.

О разнице двух систем можно сказать, что преимущество одной над другой неочевидно. Как пояснил «Эксперту Online» гендиректор Drug-Store Monitoring Group (DSM Group) Александр Кузин, сертификация предполагала выборочную проверку отдельных экземпляров из лекарственной партии – если они соответствовали требованиям, то партию пропускали, и аптека имела право ими торговать. По новым же правилам, как рассказал начальник отдела маркетинга ЗАО «Трансатлантик Интернейшнл» Марат Садыков, не нужно будет сдавать на контроль каждую серию из поставляемых препаратов -- декларирование может быть сделано самим производителем на основании того, что его производство сертифицировано, или на основании подтверждения качества лекарства контрольно-аналитической лабораторией. По словам Садыкова, несмотря на то что эта система более либеральна, она требует значительной подготовки со стороны фармацевтических компаний. Предполагается, что на рынок будет меньше завозиться некачественных препаратов от компаний, чье производство не сертифицировано.

Есть и другая причина этого нововведения. Как рассказал «Эксперту Online» аналитик ИК «Финам» Сергей Фильченков, замена системы сертификации декларированием связана с подготовкой России к вступлению в ВТО. «Именно регулирование импорта лекарств было одним из спорных вопросов в процессе переговоров с США. Новая система как раз должна упростить допуск на российский рынок импортных лекарств, сертификация которых ранее длилась годами», -- говорит аналитик.

По словам специалиста, теоретически новая система позитивна для импортеров -- они могут увеличить рыночную долю за счет увеличения ассортимента ввозимых лекарств. Однако существуют риски, что на первом этапе внедрения новой системы возникнут сложности с ввозом, в частности из-за длительной регистрации деклараций уполномоченными организациями, а также в силу недостаточной проработанности нормативной базы. Впрочем, уверен Фильченков, затраты в целом вырастут незначительно, так что подорожание может произойти только из-за сбоев при запуске новой системы. Мелик-Гусейнов не столь оптимистичен, по его оценкам, цена на импортные лекарства поднимется однозначно -- примерно на 10-15%.

Вместе с тем, как подчеркнул Кузин, контрафакт как существовал вне системы сертификации, так, скорей всего, будет существовать и вне системы декларирования. Поэтому в будущем Минздрав планирует обязать иностранные фармацевтические компании регистрировать в России свои представительства, чтобы в случае чего к ним всегда можно было обратиться за разъяснениями.

Сами импортеры в переходный период кардинальных изменений в поставках медикаментов также не ожидают. Как рассказал «Эксперту Online» советник по ВЭД президента ОАО «Протек» Николай Полянский, кардинальных изменений в таможенном  оформлении лекарственных средств в новом году не произошло: «К внедрению новой грузовой таможенной декларации ГК "Протек" готовилась около полугода: заранее были приобретены программные продукты, подготовлены специалисты, отработаны совместные действия с таможенными органами». Скорее всего, сбоев надо будет ожидать в начале апреля.