Новый порядок ввоза лекарств в Россию из-за рубежа вступил в силу с 1 апреля. Новый порядок связан с исключением лекарственных средств из перечня товаров, подлежащих обязательной сертификации, и включением их в перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия.
Изменение схемы затрагивает производителей, импортеров, оптовых торговцев лекарствами, а также органы, уполномоченные регистрировать декларации о соответствии.
После вступления в силу нового порядка участники внешнеэкономической деятельности должны будут представлять в таможенные органы вместо сертификата соответствия ввозимых лекарственных средств декларацию об их соответствии требованиям безопасности.
Экс-глава Росздравнадзора Рамил Хабриев ранее заверял, что переход на систему декларирования фармацевтической продукции не приведет к дефициту лекарств. "В этом вопросе проблем не будет, никакого обвала, потрясений фармрынка не произойдет", -- заявлял он. По словам Хабриева, основным рычагом в декларировании лекарственных средств останется система госконтроля. Система обязательного декларирования качества лекарств будет единой как для импортных, так и для отечественных препаратов.
Хабриев отметил, что переход на систему декларирования является "очередным этапом либерализации рынка фармпродукции".
При системе сертификации качества лекарств, которая действовала ранее, сертифицирующий орган выдавал производителю документ, подтверждающий качество лекарств. При декларировании ответственность за качество лекарственных средств прежде всего ложится на самого производителя. При этом по-прежнему в этом процессе будет участвовать специальная лаборатория по контролю за качеством лекарств, которая будет проводить необходимые исследования декларируемой продукции. Эти лаборатории, в свою очередь, должны иметь аккредитацию Ростехрегулирования и Росздравнадзора, отмечал Хабриев.
По данным Минпромэнерго, декларированию соответствия "подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в установленном порядке и состоящие из смешанных или несмешанных продуктов для использования в терапевтических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковке для розничной продажи (коды 931000--937000 общероссийского классификатора продукции ОК 005-93)".
