Подопытных кроликов не будет

Росздравнадзор решил расширить возможности тестирования фармпрепаратов для нужд педиатрии, чтобы обоснованно лечить детей «взрослыми» препаратами и вести профилактику. Для этого необходима специальная поправка в закон «О лекарственных средствах».

В стране мало детских лекарств. По данным медиков, около 90% препаратов – лечебных и профилактических – для детей не предназначены, но педиатры упорно выписывают маленьким пациентам «четвертушку взрослой дозы» или «осьмушку кофейной ложечки»: коротким курсом -- можно. Это неправда. Но выхода нет, потому в природе есть новые эффективные препараты, не лечить же детей анальгином и аспирином. Более того, по данным фармакологов, лишь 15--17% препаратов, применяемых в педиатрии, исследованы на детях. С профилактикой – и того хуже: адаптированных для малышей форм практически нет.

Фармацевты утверждают: категорически нельзя давать ребенку дозу взрослого лекарства «на глаз». «Единственный путь получения лекарств, предназначенных для применения исключительно у детей, -- это изучение препаратов у данной возрастной группы», -- говорит главный клинический фармаколог РФ Юрий Белоусов. Вместе с тем, по его мнению, закон «О лекарственных средствах» недостаточно ясно регулирует проведение клинических исследований, особенно в педиатрии, что приводит к дефициту препаратов: «Проведение клинических исследований у маленьких пациентов -- настолько тонкая вещь, что требует отдельной строки в законе».

Действующий закон «О лекарственных средствах», в рамках которого в настоящее время проводятся клинические испытания, позволяет вести эту деятельность только в исключительных обстоятельствах. Статья 40 закона гласит: «Не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних». То есть речь идет о тестировании только лекарственных препаратов, а не профилактических, пояснил «Эксперту Online» Виталий Омельяновский, руководитель секции Комитета по социальной политике Совета Федерации. По его словам, статья 40-я должна существовать в следующем виде: «…когда исследуемое лекарственное средство предназначается для лечения и профилактики детских болезней…»

Каждая страна, уверен Омельяновский, заинтересована в проведении таких исследований: «Если сегодня в России проведение клинических испытаний запретить, то мы сразу откатываемся лет на 10 назад. К нам новые препараты придут значительно позже».

Для того чтобы тот или иной продукт фармацевтики дошел до аптеки, его многократно испытывают. Вначале на токсичность и мутагенность его испытывают на животных: мышах, крысах, собаках, свиньях и обезьянах. Затем, если все ОК, приглашают небольшую группу здоровых людей, желающих рискнуть. Как рассказали «Эксперту Online» в Росздравнадзоре, чаще всего это студены медвузов, готовые рискнуть, причем бесплатно. Хотя, оговариваются чиновники, сейчас ведутся проработки идеи выплаты хоть небольшой, но компенсации отважным. После того как они доказывают безопасность перпарата, к участию в следующем этапе приглашается группа больных взрослых. Они заинтересованы в этом рискованном проекте, потому что получают редкую возможность находиться под пристальным, плотным и качественным (на уровне платной клиники) врачебным наблюдением. Когда результат получается позитивным, лекарство показывает хорошие свойства и ничтожные последствия, к участию в следующем шаге приглашают большое число пациентов. В случае хорошего результата препарат получает регистрацию. Если же он разрабатывается для педиатрии, то проходит дополнительное исследование на больных детях и, как требует статья 40-я закона, с «письменного согласия их родителей».

Зарубежные лекарства, как рассказали «Эксперту Online» в одной из западных компаний, поставляющих свою продукцию на российский фармрынок, проходят еще более тщательную проверку. И это несмотря на то, что все стандарты устанавливает ВОЗ и нет «значимых различий» в механизме клинических испытаний, проводимых на Западе и в России, сообщил «Эксперту Online» руководитель Департамента маркетинговых исследований компании «Фармэксперт» Давид Мелик-Гусейнов.

Оказывается, ни одно детское зарубежное лекарство, получившее регистрацию на родине (там это тоже многоступенчатый процесс с участием малолеток), не появится на российском аптечном прилавке, если не пройдет повторного дополнительного тестирования здесь, в России. Клинические испытания по закону «О лекарственных средствах» (ст. 40) проводятся на больных детях. С разрешения родителей. Особая строка в законе касается сирот: «Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних, не имеющих родителей».

Помимо разрешения на тестирование профилактических препаратов для нормальной работы со взрослыми и детскими лекарствами необходим еще и подзаконный акт, регламентирующий проведение клинических испытаний – Административный регламент. Сейчас он на согласовании в МЭРТ РФ. Документ прописывает процедуру проведения клинических исследований от состава документов, которые надо собрать, чтобы получить разрешение на работы, до дополнительных требований по обеспечению прав пациентов, привлеченных к исследованиям.

Рабочая группа по внесению поправок в закон «О лекарственных средствах» даже собралась сесть за перо-бумагу, чтобы выработать текст, но возникшая волна неадекватной реакции на намерения медиков притормозила этот порыв. Неискушенные в информации граждане, не ведавшие доселе, что существует статья 40-я этого закона, пришли в ужас от перспективы: «Российских детей хотят превратить в подопытных кроликов», -- сообщил ряд СМИ на минувшей неделе. Но никто не объяснил им, что клинические исследования на маленьких пациентах проводились и проводятся ныне.

Опасаясь развития скандала, чиновники разных рангов заняли глухую оборону: Росздравнадзор, как самый виноватый, объяснял необходимость испытаний, затем судорожно отказывался от своих слов и кивал на Росздрав, те – на Минздравсоцразвития, а высокий чиновник в министерстве признался «Эксперту Online»: «Поправка, может, и вовсе внесена не будет – скандал какой раздули!» И отослал в Совет Федерации, «с которого все и началось» и где, по данным российских СМИ, уже трудится рабочая группа, которая со дня на день внесет в Госдуму готовый текст поправок в закон». В Совфеде оказали посильную помощь, отослав к собственно сайту СФ РФ, на котором «все публикуется»: «Мы комментировать вопрос о поправках не уполномочены!»  

Как все же удалось узнать «Эксперту Online», рабочая группа для создания поправок еще не сформирована, соберется немного позже и тогда примет решение, писать или не писать эту злосчастную поправку.

У партнеров

    Новости партнеров

    Tоп

    1. Минфин обрек рубль на падение
      Увеличение объема закупок валюты министерством финансов положило начало полосе ослабления рубля
    2. Курс доллара может сильно удивить
      Авторы прогнозов, предрекающие в этом году слабый доллар, вновь ошиблись. И опять причина в сохраняющейся привлекательности процентных ставок ценных бумаг в Америке, которые по-прежнему выше ставок в большинстве как соседних, так и дальних стран.
    3. Новые пенсии подойдут не всем
      В ЦБ заявили, что новые пенсионные изменения, предполагающие введение гарантированного пенсионного плана, нацелены на средний класс. Впрочем, и заплатить за эти изменение предложено ему самому
    Реклама