Производство «Спутника V» в Бразилии начнут без одобрения национального регулятора

7 мая 2021, 19:03
из открытых источников

Глава фармацевтическая компании Uniao Quimica Фернанду Маркес заявил, что его предприятие начнет производство вакцины против коронавируса «Спутник V» в Бразилии, не дожидаясь одобрения препарата Национальным агентством по санитарному надзору (Anvisa), сообщает ТАСС. 

«На следующей неделе мы получим партию активного компонента из Москвы и начнем разливать вакцину на фабрике в Гуарульосе <...> Начнем производство сразу по получении компонентов и будем ожидать регистрации, что позволить начать ее использование в стране», – сказал он в ходе парламентских слушаний. Фернанду Маркес также уточнил, что производство активного компонента в Бразилии планируется начать по получении заключения из Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи, разработавшего вакцину. «В конце мая мы получим оборудование, что позволит увеличить объемы производства», – добавил он. 

В начале января Uniao Quimica получила клеточный материал для изготовления препарата и приступила к производству экспериментальной партии активных компонентов вакцины для исследовательских целей. В конце марта вся произведенная в Бразилии партия была направлена для прохождения процедуры контроля качества в Центр имени Н. Ф. Гамалеи.

29 апреля сообщалось, что разработчики российской вакцины против коронавируса «Спутник V» подадут иск против регулятора лекарственных средств Бразилии Anvisа. «После того, как бразильский регулятор Anvisa признал, что он не тестировал вакцину «Спутник V», «Спутник V» подает в Бразилии иск о диффамации против Anvisa за умышленное распространение ложной и неточной информации», – говорится в официальном твиттере «Спутник V».

Ранее в Anvisа заявили, что российская сторона не предоставила «логически обоснованных и надежных данных» о разработке, испытаниях и производстве препарата. Кроме того, по утверждению чиновников Anvisа, во всех контрольных партиях вакцины «Спутник V» были выявлены размножившиеся частицы аденовируса, который способен размножаться в организме человека.