Многие модели показали высокую эффективность. Например, ИИ часто дает даже более точные ответы, чем эксперты, упрощает бумажную работу врача и его взаимодействие с пациентом. С каждым годом уровень доверия к ИИ среди врачей и пациентов растет. При этом генеративные модели часто применяют вне правового регулировании и бесконтрольно, а их эффективность недостаточно изучена.
Первый в мире закон, регулирующий разработку и применение ИИ, появился сравнительно недавно — в 2024 г. в Евросоюзе (EU AI Act). Подобные инициативы появились в США — на уровне отдельных штатов, но федеральный закон пока не принят.
Работа над законодательными нормами в отношении ИИ ведется и в России. У нас есть отдельные федеральные нормы, в том числе ГОСТ (Р 71476-2024 — концепции и терминология ИИ) и отраслевые приказы. Но пока нет единого документа, который бы полноценно регулировал сферу ИИ. В январе 2026 г. президент Путин утвердил перечень поручений, направленных на переход к системной государственной политике в области искусственного интеллекта. А в марте Минцифры опубликовало законопроект по регулированию ИИ в здравоохранении. Предполагается, что оно не будет ограничивать свободу развития технологии, но снимет возможные риски для граждан.
В России, США и ЕС в сфере здравоохранения большинство ИИ-решений рассматриваются как медицинские изделия, соответственно, требуют специального разрешения перед выходом на рынок. Жесткость контрольных процедур зависит от степени риска для пациента — применяется так называемый риск-ориентированный подход. В РФ, например, три вида таких подходов.
В ЕС действует достаточно жесткое регулирование: практически все ИИ-сервисы попадают под класс высокого риска, и процедура выдачи лицензии затягивается на долгий срок. Вдобавок, продукт должен одновременно соответствовать и медицинским регламентам (MDR/IVDR), и новому закону ЕС об ИИ. Для стартапов в сфере медицинского ИИ это оказывается непосильной бюрократической нагрузкой и сдерживает их развитие. Правда, передовым можно назвать вступившее в силу в марте 2026 г. постановление 2025/327 о поэтапном создании европейского пространства данных о здоровье (EHDS) для первичного и вторичного использования де-персонифицированной информации о пациентах.
В США регистрацию медицинских изделий с ИИ осуществляет управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA). Новые правила, вступившие в силу с января 2026 г., существенно либерализовали требования к ИИ-решениям. Например, все носимые диагностические устройства и ИИ-платформы, где происходит анализ их показаний, не классифицируются как медицинские изделия. Соответственно, они не попадают под жесткие требования сертификации. Аналогичное исключение сделали для систем поддержки принятия клинических решений, которые предлагают даже единичные варианты подсказок (ранее их должно было быть несколько). Жесткий подход к регистрации сохраняется для моделей ИИ, ответы которых врач не успевает и/или не может проверить (например, когда надо принимать быстрое решение в отделении реанимации или экстренной помощи).
В России регистрацию медицинских изделий с ИИ осуществляет Росздравнадзор. Он уже зарегистрировал более 53 решений. Правда, все они основаны на машинном обучении, и подавляющее большинство предназначено для расшифровки радиологических изображений. По данным Минздрава, в 2026 г. с помощью ИИ-сервисов планируется сделать ставку на персонализацию лечения для пациентов, бесшовно интегрировать их в ЭМК (электронную медицинскую карту. — «Эксперт»), чтобы врачу было удобно пользоваться результатами аналитики.
Будем надеяться, что в здравоохранении удастся выбрать золотую середину — освободить часть ИИ-моделей от регистрации и многомесячных проверок, если они работают по выверенным источникам информации (например, клиническим рекомендациям) и дают врачу информацию о прописанных в них вариантах диагноза и лечения.
Открытым остается вопрос, как одобрять генеративные модели, которыми уже сегодня пользуются врачи без официального разрешения. Например, на Западе некоторые эксперты предлагают выдавать им «диплом клинициста»: лицензировать их, как специалистов в определенной сфере, и регулярно проверять на соответствие современной клинической практике.
В целом, вопрос правового регулирования ИИ сложный, так как многие связанные с его применением проблемы носят этический характер. Различия в законодательстве разных стран, к тому же, создают ситуации, когда один и тот же алгоритм легален в одной стране и опасен в другой.
Ускорить устранение правовых дилемм в интеграции ИИ в здравоохранение помогут практические шаги:
- Создание единого центра управления — в Минздраве России с подотчетным НМИЦ, который бы занимался научными исследованиями в области медицинского ИИ.
- Запуск федеральной целевой программы с выделенным финансированием (грантов уже недостаточно).
- Поддержание открытой и регулярной дискуссии по сложным вопросам применения ИИ с участием представителей законодательной и исполнительной власти, организаторов здравоохранения, ассоциаций пациентов и врачей.
Общество не должно бояться, что ИИ станет скучным: понятным, приземленным контекстно-ориентированным инструментом, а не объектом завышенных ожиданий и новых рисков. И это главное условие легитимности использования ИИ в здравоохранении.
