Естественный гемос

Галина Костина
24 февраля 2003, 00:00

Ученые НПП "Биотех М" создали уникальный аппарат для очищения крови. Им удалось воспроизвести венозно-клапанную систему человека и даже некоторые функции печени и почек

Руководитель проекта гендиректор НПП "Биотех М" Игорь Саркисов достает из шкафа черный пластиковый чемоданчик. Щелкает замками.  Внутри аккуратно уложены небольшой аппарат в металлическом корпусе и пакет, в котором просматриваются какие-то гибкие прозрачные трубочки - что-то вроде капельницы.

"Вот, собственно, наша станция очищения крови, - говорит Саркисов. - Удобно, правда? Мы, когда предлагали 'Гемос' военным, приготовились долго рассказывать и убеждать, а к нам вышел строгий такой полковник медслужбы, бросил отрывисто: 'Откройте'. Заглянул в чемоданчик, кивнул и отчеканил: 'Нас устраивает'. Разумеется, полковник знал, что такое эфферентная терапия и какой аппаратурой пользовались раньше. Только те аппараты - здоровенные агрегаты весом более пятидесяти килограммов (самый легкий американский аппарат весит двадцать семь), а 'Гемос' - всего четыре. Для военных медиков такой аппарат просто находка. Помню, как один из врачей-афганцев с горечью сказал: 'Если бы мы имели такой прибор тогда, сколько бы мы жизней могли сохранить'".

Вводить или выводить?

Эфферентная терапия как метод известна с древности. Еще Гиппократ говорил: хороший врач должен знать, что ввести в организм, а что из него вывести. Бурное развитие эта терапия получила с начала XX века. Она основана на выведении (efferens - удаление) вредных и опасных веществ, накапливающихся в организме, в первую очередь в крови. Показаний к такой терапии множество, от тяжелого отравления грибами до прыщиков на коже, - всего более двухсот заболеваний. Одно из показаний имел в виду бывший врач-афганец. Бойцы, которые подрывались на минах-ловушках, большей частью гибли не от самого взрыва, а от заражения крови, то есть от сепсиса. Сепсис случается, например, у жертв землетрясений. Когда все размозжено, начинается распад тканей, токсины идут в кровь. Печень и почки, которые должны были бы очищать кровь, не могут справиться с запредельной нагрузкой и блокируются. С помощью такого портативного аппарата, как "Гемос", можно было бы достаточно быстро провести детоксикацию, предотвратить сепсис и выиграть время для транспортировки раненых и оперативного вмешательства.

Естественно, методы эфферентной терапии применяются не только в экстремальных условиях. "Чем, собственно, они хороши: обычно, когда вы болеете, вы грузите себя массой лекарств, а при этих методах все наоборот -. из организма забирают всякую гадость, все, что накопилось, и блокируют естественные защитные системы", - рассказывает директор Клиники современной озонотерапии Евгений Сенин.

О "Гемосе" Сенин узнал на одной из медицинских выставок. Позвонил в "Биотех М" и познакомился с Саркисовым. "Я чуть было не приобрел другой, громоздкий, аппарат, - рассказывает Сенин. -. Хорошо, что не успел. Потом, когда пошел лицензировать этот вид деятельности, мне сказали: нельзя, для эфферентной терапии нужны операционные. А когда медицинские чиновники познакомились с аппаратом и убедились, что главное в нем - стерильные одноразовые системы, стало быть, особые условия для его применения не нужны, разрешили применять в обычном процедурном кабинете".

"Одно из главных преимуществ 'Гемоса' - это минимальный объем крови, который забирается из организма, всего тридцать пять миллилитров, - считает заведующий отделением гравитационной хирургии 83-й клинической больницы ФУ 'Медбиоэкстрем' при МЗ РФ Александр Баюклин. - Любой организм очень болезненно относится к кровопотере, особенно большой. И есть две категории пациентов, к которым просто не подобраться с традиционными аппаратами, забирающими много крови. Это тяжелые реанимационные больные и грудные дети, у которых объем крови около пятисот миллилитров".

Ближе к природе

"Гемос" представляет собой пневмогидравлическую, электромеханическую и электронную портативную систему нового адаптивного класса с одноразовыми стерильными расходными комплектами из медицинских полимеров и эластомеров. Основное ее назначение - микрофильтрация (плазмаферез) и сорбция (гемосорбция) компонентов крови с целью проведения эфферентной терапии и получения донорской плазмы. "Звучит довольно сложно, но работает просто, - рассказывает Игорь Саркисов. - Сложное решение придумать легче, мы же хотели как можно более приблизиться к естеству, ведь в организме все устроено совершенно".

Многие ученые хотели создать аппарат, приближенный к естественной системе кровообращения. Ведь, казалось: есть сердце, грубо говоря, насос. Сердце гонит кровь по кровеносной системе к разным органам. Но, как заметил Александр Баюклин, ему трудновато перегонять кровь от груди к пятке и обратно. Поэтому природа предусмотрела для него помощника. Во многих венах существуют клапаны, которые под воздействием мышц, к примеру, нижних конечностей помогают проталкивать кровь в одном направлении - к сердцу. "Нам нужно было смоделировать то, что придумала сама природа. И когда мы сделали аналог венозно-клапанной системы, как бы продлив естественную систему в организме искусственным участком, в котором все происходит так же, как и в естественной системе, -. все параметры сразу в десятки раз улучшились", - объясняет Игорь Саркисов.

Саркисов приглашает в лабораторию, чтобы показать, как работает "Гемос". "Здесь мы демонстрируем аппарат врачам, чтобы они своими глазами увидели, как знакомый им процесс происходит просто и естественно", - говорит замдиректора "Биотех М" Владимир Куркин. Ядро аппарата размером чуть больше конфетной коробки выполняет функцию и сердца, и мышц. Но аппарат не только осуществляет механические и гидравлические функции, но и контролирует определенные скорость и давление в экстракорпоральном контуре - той самой искусственной венозно-клапанной системе. Контур замкнут и стерилен и контактирует с аппаратом только частью своей внешней поверхности.

"Кстати, первый вариант 'Гемоса' был более громоздким, потому что контур был сделан частично из металлических элементов, - вспоминает Саркисов. - И они должны были стерилизоваться, как старые шприцы. Лишь потом контур эволюционировал, как и шприц, в одноразовую систему из полимерно-эластических материалов".

Куркин продолжает демонстрацию стендового аппарата: "Вот мы ввели иглу в вену (он опускает наконечник контура в мензурку с водой) и включаем аппарат, он начинает сжимать и разжимать эластичный сегмент контура". При этом аппарат, как насос, подстраивается под венозный пульсирующий ток крови и в фазе диастолы (расслабления) отбирает из вены 10 мл крови (в демонстрационном случае - воды) и направляет в контур, общий объем которого равен 35 мл. При сжатии контура аппаратом первый клапан в нем закрывается и отсекает кровь от вены, и дальше она идет через исполнительный элемент - к примеру гемосорбент, а уже очищенная, в фазе систолы (сжатия), возвращается через ту же иглу в естественную кровеносную систему. Если проводится плазмаферез, к аппарату подсоединяется другая одноразовая система. В ней жидкая часть крови, плазма, в которой и концентрируются все вредные вещества, уходит через микрофильтр с отверстиями в полмикрона в небольшую емкость, а клетки крови, поскольку их размер составляет несколько микрон, проходят дальше по контуру в сгущенном виде. Чтобы кровь не тромбировалась в контуре, в нее добавляют из небольшой емкости антикоагулянт, а чтобы вернуть в организм необходимый объем жидкости, который был удален с загрязненной плазмой, в кровь, так же как и в антикоагулянт, добавляют физраствор.

В традиционных аппаратах кровь забирается из вены большими объемами и перекачивается к фильтру, гемосорбенту или центрифуге с помощью нескольких роликовых или пальчиковых насосов, которые могут травмировать клетки крови. Если аппарат двухигольный, то кровь возвращается в вену по второй игле. В "Гемосе" кровь возвращается в организм гораздо быстрее: через 10-15 секунд, тогда как в традиционных аппаратах - через 10-15 минут. К тому же, как уже упоминалось, другие аппараты отбирают много крови - от 300 до 500 мл, - что небезразлично для организма.

Инновационный аутсорсинг

На вопрос, кому пришла в голову столь естественная и практичная идея, Игорь Саркисов скромно отвечает: "Нашей команде. Знаете, как говорят на Востоке: чтобы дело продвинулось, оно должно быть безымянным. У наших специалистов за плечами НИИ и КБ оборонки, космической медицины, биотехнологии, по два-три высших образования, у всех мозги крутятся, как вечный двигатель". Сам Игорь Саркисов имеет физико-техническое образование плюс медицинское, плюс юридическое. Саркисов рассказывает, что еще в начале 90-х они были одними из первых, кто отпочковался от научных учреждений и образовал НПП.

Говоря об истории проекта, Саркисов шутит: "Нам все время везло". "Повезло", что стартовый капитал у "Биотеха" в начале 90-х образовался за счет разработки и продажи предприятиям биореакторов (аппаратов для выращивания клеток). Благодаря этому оказалось возможным заняться "Гемосом". В 1996 году к началу серийного производства прибора "Биотех М" выиграл конкурс по поставкам аппаратов для мобилизационных резервов, которые нужно было на тот момент менять. Так появились деньги для дальнейшей работы.

"У нас все время спрашивали: а где вы берете деньги, кто вам дает кредиты? А мы не берем кредитов, - отвечает Саркисов. - В медицине время прохождения инновационных циклов и время поступления денег от продаж - одного порядка, потому что здесь ничего не происходит быстро". Процесс выхода медицинской аппаратуры на рынок очень медленный. Нужно сделать разработку, пройти сертификацию, аккредитацию, лицензирование, клинические испытания. Если хоть одна деталька меняется в конструкции, все эти этапы нужно пройти снова. В общем, от трех до семи лет.

А если говорить о создании с нуля собственного серийного производства - это еще больше времени и не один миллион долларов. Впрочем, "Биотех М" даже и не вынашивал такой идеи. Зачем, когда вокруг столько предприятий, которые что-то умеют, да только делать им нечего? Сначала хотели задействовать средмашевские заводы. Но там сказали: вот электронику мы сделаем, а гидравлику нет, другие говорили: полимеры можем, эластомеры - нет, и так далее. В общем, сначала собирали с миру по нитке, даже микросхемы покупали на Митинском рынке. Потом изучили обстановку, нашли единомышленников - небольшие научно-производственные фирмы, которые, так же как и они, ушли в свободное рыночное плавание. Некоторые из них стали партнерами "Биотех М".

"Так мы и стали практиковать аутсорсинг, - рассказывает Игорь Саркисов, - наши технические условия, наша конструкторская документация, наши специалисты, наша оснастка и разные предприятия, как большие, так и малые. Сначала все делали из отечественных комплектующих, потом стали смотреть, что есть лучшего в мире. Если датчик давления Siemens лучше, то мы его используем, если американские микросхемы надежнее наших, мы берем их, в медицине рисковать нельзя". Общую сборку и производство клапанов производит сам "Биотех М". Ну и, естественно, маркетинг и продвижение тоже на нем.

Аутсорсинг "Биотех М" использует не только в производстве, но и в управлении персоналом. Да, есть постоянный костяк ученых, но для выполнения отдельных разработок или необходимых дополнительных работ (таких, как, к примеру, создание собственного сайта в Интернете) привлекаются сторонние специалисты, которые работают по договорам.

Осуществляя научные разработки, ученые одновременно искали рынки для своих изобретений, осваивали азы маркетинга. "Мы понимали, что должны формировать рынок сами, - говорит Саркисов,- попробуй в медицине продвинуть что-то, пусть даже с самой мощной рекламой. Здесь пока практик-врач сам не попробует, не убедится в преимуществах аппарата, ему ничего не докажешь".

Теоретически объем рынка в России составляет около 1 млн лечебных процедур и 1,2 млн литров заготавливаемой плазмы в год, что требует 5-10 тысяч аппаратов и ежегодного производства 4-6 млн одноразовых расходных комплектов. Такое же количество аппаратов и расходников требуется для стран СНГ. Рынок заполнен лишь на 5-7%. Но спрос на эту нужную медицинскую технику ограничен ее высокой ценой. "Гемос", хоть его и нельзя назвать совсем дешевым и доступным для любой периферийной больницы, все же почти на порядок дешевле других аппаратов, к примеру, наиболее распространенного американского PCS-2 компании Haemonetics.

Кроме уже названных конкурентных преимуществ у "Гемоса" есть еще одно: наличие сменных одноразовых систем позволяет "Биотех М" постоянно расширять рынок сбыта. "Мы можем варьировать цену аппарата, стараться продавать его подешевле, чтобы он тянул за собой спрос на расходники, ведь это непотопляемая экономическая конструкция. Помните, как иностранцы на первых порах буквально дарили какое-то оборудование, чтобы потом связать деталями или расходными материалами", - говорят в "Биотех М".

"Ребята из 'Биотех М' опровергли расхожее мнение о том, что нельзя делать инновационный бизнес, производя оборудование для здравоохранения - отрасли, где все плачут, что денег нет. Если люди точно позиционируют свою бизнес-идею, то выясняется, что деньги есть даже в социальной сфере", - говорит генеральный директор Фонда содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере (ФСР) Иван Бортник, член экспертного совета Конкурса русских инноваций, участвуя в котором "Гемос" в прошлом году получил гран-при (автомобиль Audi A4) от нашего соорганизатора немецкого автомобильного концерна Audi.

Чистая кровь за сто долларов

Есть у ученых "Биотех М" и ряд разработок, для которых, по мнению Саркисова, пока нет достаточно привлекательного рынка. Например, аналог "Гемоса" для педиатрии или даже для новорожденных (традиционные аппараты для этого не применяются). Здесь не обойтись без государственного интереса, а с медицинскими госструктурами, по словам Саркисова, работать достаточно тяжело. Есть и новые технологические идеи. "Сейчас мы пытаемся выйти на новый уровень, - делится соображениями Саркисов. - Совместно с коллегами из питерского ЗАО 'Плазмофильтр' и НТЦ 'Тэтра' из Черноголовки мы хотим сделать такой сверхкомпактный элемент для плазмосорбции, который бы соединил в себе и микрофильтрационные, и сорбционные технологии". Нередко, особенно у тяжелых больных, плазму целесообразно не удалять, как это делается сейчас, а очищать от вредных веществ и тут же возвращать в организм. Вливание чужеродной донорской плазмы чревато инфекциями или аллергическими реакциями.

Ученые пытались объединить в одном контуре традиционные плазмофильтры и гемосорбционную колонку. Результатами, правда, остались недовольны. Ухудшились параметры работы системы: из вены приходится забирать больше крови, чтобы определенные объемы "грязной" плазмы прошли через гемосорбент, к тому же замедляется время возврата очищенной крови в организм. "Наша задача - сделать такой же естественный ток крови и такую же удобную и легкую конструкцию для задуманной плазмосорбционной технологии, какую мы уже сделали для плазмафереза и гемосорбции в отдельности". Финансовое обеспечение нового проекта - продажи "традиционного" аппарата.

Сейчас "Гемосом" пользуются в 75 клиниках Москвы, отделениях переливания крови, в центрах МЧС, однако самое широкое применение он нашел все-таки в военной медицине. Хотя потихоньку растет спрос и со стороны частных клиник, где аппаратом пользуются не только в лечебных целях, но и в целях профилактики: пришел, принял процедуру и как будто в Швейцарских Альпах месяц провел. Саркисов рассказывает, что в Россию уже приезжают пациенты из Израиля, поскольку там очистка крови стоит до тысячи долларов, а в наших клиниках - около ста.

Иностранные компании из Японии, США, Европы уже интересовались "Гемосом". Немцы говорили: "Давайте мы возьмем технологию и будем делать это в Китае, а с вами прибылью делиться". Но заниматься этим "Биотеху" неинтересно: "Мы получаем удовольствие от того, что мы делаем, да и российский рынок просто необъятный".

В прошлом году "Биотех М" выпустил и продал 85 аппаратов и 15 тысяч расходных одноразовых комплектов. В этом году рассчитывает продать уже около 150 аппаратов и 25 тысяч расходников. В ближайшие годы объемы могут вырасти в два-два с половиной раза.