Эффект плацебо

Росздравнадзор начал атаку на производителей фальсифицированных лекарств. Пока же ответственность за наличие контрафакта в обороте возложена на оптовых поставщиков и аптеки

Борьба с контрафактной продукцией в России недавно закрутилась в очередной виток, на этот раз в фармацевтической отрасли. В июле были приняты новые правила лицензирования фармацевтической деятельности, грозящие лишением лицензии любой аптеке, в которой будет обнаружена подделка. На днях Росздравнадзор объявил о начале масштабных внеплановых проверок оптового и розничного звена. А до конца года планируется принять еще 28 нормативных актов, в том числе активно обсуждается введение новой системы защитной маркировки для лекарств, аналогичной акцизным маркам с голограммой и ЕГАИС для алкогольной продукции.Между тем участники рынка пока не поддаются возникшему ажиотажу, но и не разделяют оптимизма Росздравнадзора.

Судимы будем

Согласно новым правилам (постановлению Правительства РФ от № 416 от 6 июля 2006 года) лицензирование производства лекарств, как ранее и их оборот, переходит в ведение Росздравнадзора РФ (раньше этим занималось Министерство промышленности, науки и технологий), конкретизируются меры ответственности оптовой и розничной торговли лекарствами. Например, продажа просроченной или фальсифицированной продукции расценивается как грубое нарушение и влечет за собой отзыв лицензии и судебную ответственность. «Если раньше Росздравнадзор мог лишь пожурить за подобную халатность, — поясняет начальник отдела лицензирования крупного оптовика «Аптека-Холдинг» Ольга Петрова, — то теперь он вправе передать дело в суд».

Однако этим список изменений, собственно, и заканчивается. А их внедрение на практике обеспечит, по словам главы Росздравнадзора Рамила Хабриева, серьезное расширение территориальных управлений этой организации, занимающихся проверками. Сегодня контролем качества лекарств занимаются 550 человек, в то время как только в крупных городах есть необходимость в привлечении как минимум 2000 специалистов. Опрошенные «Экспертом» оптовые и розничные фармацевтические компании ждут значительного учащения проверок, тогда как ранее Росздравнадзор контролировал эти предприятия в среднем раз в год.

Сейчас, по различным данным, на отечественном рынке поддельные лекарства занимают от 7 до 12%, что составляет около 300 млн долларов в год. Для сравнения: на алкогольном рынке процент подделок доходит до 50%. Поэтому, как сказал Рамил Хабриев, в отличие от алкогольной отрасли, где внедрение новых защитных марок и системы ЕГАИС было обусловлено не столько заботами о здоровье, сколько потерями государства от неуплаты акцизов, в регулировании фармацевтической отрасли государство не ставит цели повышения доходов. По мнению участников рынка, введение аналогичных защитных мер на фармацевтическом рынке будет неэффективным. «Внедрение системы, аналогичной ЕГАИС, парализовавшей алкогольный рынок, будет фатальным для россиян. Лекарство — это не алкоголь: задержка, например, инсулина для диабетика смертельна. Введение защитной маркировки, конечно, поставит некоторый заслон фальсификатам, но подделка, как показывает опыт алкогольного рынка, любых наклеек и марок — не проблема. Поэтому если сравнить эффект от защитной маркировки и затраты, которые потребуются для полной маркировки всех лекарств, получается, что необходимость такого шага под вопросом. Тем более что затраты на маркировку приведут к удорожанию лекарств», — считает генеральный директор DSM Group Александр Кузин.

По мнению генерального директора компании-производителя «Нижфарм» Андрея Младенцева, маркировка не та мера, которая позволит защитить потребителя от некачественных препаратов. «Если обратиться к мировому опыту, то акценты государственного контроля при обеспечении качества лекарственных средств распределяются следующим образом: 60 процентов — контроль качества на этапе регистрации лекарственных средств, 30 процентов — контроль качества на этапе их производства и только 10 процентов — на этапе обращения, — считает он. — Сегодня мы слышим множество разговоров о маркировке, хотя по сути дела это относится к обращению лекарств. И это всего лишь одна десятая тех мероприятий, которые необходимо осуществить для обеспечения качества лекарственных средств».

Учет и контроль

Впрочем, сегодня в России установить контроль за качеством лекарств по западному образцу не представляется возможным, и прежде всего из-за отсталости отечественного фармацевтического производства. «Девяносто процентов отечественных производителей лекарственных препаратов работают по нормам, принятым в 60-е годы прошлого столетия», — говорит Дмитрий Голуб, генеральный директор компании-производителя «Сотекс» (входит в группу компаний «Протек»). Внедрение современных стандартов качества в области фармацевтики — так называемых GMP (Good Manufacturing Practice) — требует от компании-производителя крупных вложений. Это и покупка качественного оборудования, и создание нового документооборота, и привлечение квалифицированного персонала. Подавляющее большинство отечественных производителей лекарств не имеют оборотных средств, чтобы провести столь масштабную реорганизацию бизнеса. Сегодня в России лишь самые крупные фармацевтические компании перевели свое производство на стандарты GMP. Мешает контролировать производство лекарств и раздробленность производителей. Сегодня в нашей стране выпускают лекарства около шестисот предприятий. «Такое огромное число производителей просто физически невозможно проверить», — говорит по этому поводу г-н Голуб.

Вполне логично, что в этих условиях Росздравнадзор переложил ответственность за качество лекарственных препаратов с производителей на оптовых поставщиков и розницу. Однако, по мнению игроков рынка, чтобы новые методы контроля были эффективными, необходим комплексный подход, который, в частности, предполагает взаимодействие этих самых участников рынка с контролирующими органами. «Нужна система сотрудничества с таможней, чтобы предотвращать ввоз на территорию России прямого контрафакта из-за рубежа», — считает Голуб.

Но главное — в России должна быть тщательно разработана процедура контроля. Так, существующая сегодня система сертификации производства лекарств может выявлять только самые грубые подделки (например, несовпадения логотипа и упаковки), но не способна делать основное — быстро и качественно идентифицировать химический состав препаратов. О том, что лекарство контрафактное, обычно узнают только после того, как потребитель его использовал.

По общему мнению игроков этого рынка, нововведения в меньшей степени затронут крупные компании. «Крупные российские оптовые и розничные фармацевтические организации уже соответствуют всем требованиям и технологическим стандартам», — отмечает Ольга Петрова из «Аптеки-Холдинг». Сегодня, по данным Росздравнадзора, крупные аптечные сети занимают 15% рынка, продолжается скупка федеральными игроками (например, такими, как «Аптеки 36,6») более мелких региональных сетей. А крупнейшие оптовые компании «Протек» и «СИА Интернейшнл» контролируют до 40% рынка. Как правило, крупные аптечные ритейлеры работают с надежными поставщиками, у которых есть возможность контролировать качество закупаемого продукта. А вот многим независимым аптекам и киоскам, особенно в регионах, скорее всего, придется задуматься над изменением своей закупочной политики.