Говорят, что первое, где в медицине попытались применить созданные полвека назад лазеры, было сверление зубов. Уж очень хотелось избавиться от одной из самых неприятных врачебных экзекуций, заменив бормашину высокоэнергетическим пучком света. Однако быстро воплотить эту мечту в «железо» не получилось.
Лазеры пришли сначала в офтальмологию, затем в хирургию. Первые установки медицинского назначения делались главным образом на базе твердотельных лазеров и представляли собой агрегаты размером с холодильник. Они работали с КПД около 4% и нуждались в громоздкой водяной системе охлаждения. Кроме всего прочего, эти лазеры были ненадежны, а для их обслуживания требовался квалифицированный инженерный персонал. С этими агрегатами мучились почти три десятилетия — до начала 1990-х, когда в лазерных технологиях произошел прорыв.
Прорыв этот во многом обеспечили наши ученые. Так, команда Валентина Гапонцева из Института радиотехники и электроники РАН научилась делать мощные волоконные лазеры. А на основе гетерогенных структур, принцип построения которых был открыт в Физико-техническом институте им. А. Ф. Иоффе РАН, стало возможным изготавливать полупроводниковые лазеры, работающие при комнатной температуре. Полупроводниковые и волоконные лазерные модули в отличие от твердотельных агрегатов оказались сравнительно дешевыми, компактными, экономичными (КПД 35–50%) и очень надежными — около них не нужно было держать инженеров.
Медицинские установки, созданные на базе полупроводниковых и волоконных лазеров, за пятнадцать лет произвели революцию во многих областях. С их помощью делают немыслимые раньше манипуляции в офтальмологии, они стали незаменимым инструментом в кабинете стоматолога и буквально творят чудеса в хирургии, позволяя проводить очень серьезные операции практически бескровно и, главное, без длительного и тяжелого реабилитационного периода. Но, к сожалению, не у нас.
Если в развитых странах медицинская лазерная техника уже давно не относится к разряду новых технологий и используется повсеместно, то у нас ею оснащены лишь немногие лечебные учреждения. А для российских врачей методы лечения с применением лазеров — все еще экзотика (если не брать в расчет сравнительно простые манипуляции в косметологии и физиотерапии, из серьезных лазерных технологий к массово освоенным можно отнести, пожалуй, только лазерную коррекцию зрения). И это несмотря на то, что потенциальный рынок медицинских лазерных инноваций огромен — десятки тысяч больниц и клиник по всей стране, где тысячи наших сограждан страдают от внутрибольничных инфекций, пытаясь выкарабкаться после тяжелых операций, проведенных методами хирурга Пирогова.
В роли скальпеля
У каждого типа биологической ткани в нашем организме свой коэффициент пропускания и поглощения и, соответственно, своя реакция на лазерное излучение. Поэтому излучения волн разной длины по-разному воздействуют на живые ткани. Зная особенности происходящих при этом биофизических процессов, специалисты подбирают длину волн медицинских лазеров так, чтобы достичь максимального эффекта при лечении конкретных патологий.
В хирургии широко используют полупроводниковые лазеры с длиной волн 0,94–0,98 мкм. «Такое излучение проникает в биоткани на глубину 0,5–2 миллиметра и хорошо сочетает режущие и кровоостанавливающие свойства, — объясняет Владимир Минаев, начальник отдела медицинских лазеров компании Валентина Гапонцева “ИРЭ-Полюс”. — Поэтому эти лазеры оказались универсальными для большинства хирургических вмешательств».
Благодаря высокой температуре в месте воздействия световода происходит мгновенная коагуляция окружающих разрез сосудов. Таким образом, для пациента операция проходит практически без кровопотери, а хирургу ничто не мешает контролировать операционное поле и очень точно производить необходимые манипуляции, снижая инвазивность вмешательства. Высокая температура обеспечивает также стерилизацию зоны разреза, что уменьшает вероятность занесения инфекции в процессе операции. Следовательно, в дальнейшем отпадает необходимость пичкать больных лошадиными дозами антибиотиков. Кроме всего прочего, счастливчики, вышедшие из-под «ножа» лазерного хирурга, практически не испытывают послеоперационных болей.
К примеру, ЛОР-хирурги с помощью лазера научились лечить гаймориты, риниты, синуситы и другие хронические заболевания, обусловленные скоплением слизи и инфекции в носоглотке. Технология, разработанная Светланой Агеевой в Центральной поликлинике МПС № 2, позволяет за одну операцию санировать сразу несколько очагов инфекции в носоглотке и в пазухах носа, а также корректировать форму носовых перегородок, используя открытые Эмилем Соболем термопластические свойства хрящей (см. «У нас поехал хрящик», «Эксперт» № 40 за 2004 год). Еще в 2003 году ведущие мировые специалисты в области ЛОР-хирургии признали эту методику одной из самых эффективных.
Еще одну уникальную технологию с использованием полупроводникового лазера — лечение грыж межпозвонковых дисков — разработали нейрохирурги Приморского краевого диагностического центра во главе с Борисом Сандлером. Они вводят лазерный световод в межпозвонковую область и нагревают грыжу до закипания в ней жидкости. Эта российская технология дает меньше осложнений, чем аналогичные зарубежные методики, которые предусматривают полное выпаривание грыжи.
Второй тип лазера, который с подачи компании «ИРЭ-Полюс» освоили российские хирурги, — волоконный, с длиной волны 1,56 мкм. К примеру, Александр Соколов с коллегами-флебологами из Лечебно-реабилитационного центра Росздрава используют такой лазер для лечения варикоза. Вместо того чтобы выдергивать больную вену по кускам через шесть–восемь разрезов, как делают в ходе классической операции, в нее вводят световод, включают лазер и медленно вытягивают. При этом излучение как бы ошпаривает вену изнутри. В результате происходит так называемая фиброзная трансформация — вена замещается соединительной тканью, то есть попросту зарастает.
Волоконный лазер оказался эффективным и в лечении онкологических заболеваний. Так, профессор Вера Титова, руководитель отделения Российского научного центра рентгенорадиологии, разработала методику лечения рака шейки матки с помощью волоконного лазера с длиной волны излучения 1,06 мкм. Опухоль прогревают лазерным излучением и параллельно подавляют классической лучевой терапией. Уже через месяц происходит полная регрессия опухоли — она целиком «уходит». И это у пациенток, у которых было мало шансов вообще выжить, если бы их лечили традиционными методами.
Высоконадежные волоконные лазерные модули в России серийно выпускает только «ИРЭ-Полюс». Полупроводниковые лазеры и хирургические установки на их основе делают, в частности, группа компаний «Милон», «ИРЭ-Полюс», «Алком медика», ФНПЦ «Прибор», «Русский инженерный клуб».
Для глаз и для зубов
Помимо хирургии наши производители лазеров чувствуют себя уверенно в офтальмологии. На офтальмологических лазерах специализируется питерская компания «Алком медика», она выпускает порядка 80% всех производимых в России лазерных установок для этой области медицины. Это, в частности, офтальмокоагуляторы для лечения патологий глазного дна — полупроводниковые лазеры с длиной волны излучения 0,81 мкм и твердотельные лазеры с длиной волны излучения 0,53 мкм; офтальмоперфораторы для лечения вторичной катаракты — твердотельные лазеры с длиной волны излучения 1,06 мкм и др.
Еще одну разновидность лазеров для офтальмологии — эксимерные лазеры, с помощью которых проводятся операции по коррекции зрения, — выпускает Центр физического приборостроения ИОФ РАН.
В стоматологии, как и в хирургии, применяют, в частности, полупроводниковые лазеры с длиной волны 0,81–0,97 мкм. С их помощью лечат воспалительные заболевания десен и других мягких тканей — пародонтозы, гингивиты и проч. Этот тип лазера хорошо подходит и для стерилизации каналов в зубе перед пломбировкой. Подобные методики разработаны и применяются в ЦНИИ стоматологии и в нескольких частных клиниках. Полупроводниковые лазеры для стоматологов выпускают «Милон», «Алком медика», «ИРЭ-Полюс» и «ОптТехника».
Что касается лазерной «бормашины», то один из первых в мире действующих экземпляров такого агрегата был создан в начале 1990-х в нашей стране, в Ленинградском институте точной механики и оптики (ЛИТМО). Работами руководил доктор технических наук Григорий Альтшулер, представитель научно-инженерной школы лазерной оптики, которая была образована в ЛИТМО в середине 1960-х. К сожалению, производство этих установок налажено не было и до сих пор никто из российских производителей лазерные «бормашины» не выпускает.
Подобную технику делают на Западе, по-прежнему на основе твердотельных лазеров. Пока лишь такие лазеры, имеющие длину волны излучения около 3 мкм, способны воздействовать на твердые ткани — эмаль и дентин. Излучение лазера, работающего в импульсно-периодическом режиме, инициирует микровзрывы, которые порциями удаляют зубной дентин. Эта процедура, как и мечталось на заре лазерных технологий, оказалась практически безболезненной: анестетиков требуется значительно меньше, а в простых случаях полости делают совсем без «заморозки». Однако широкого распространения эта техника не получила. Главным препятствием остается ее высокая цена: импортные установки стоят 50–60 тыс. евро (для сравнения: стоимость стоматологического кабинета «под ключ» с традиционным оборудованием составляет 30–40 тыс. долларов).
ОМС против хайтека
В России есть и лазерная техника хорошего уровня, и высокоэффективные методики лечения с ее использованием. Однако технологии лазерной медицины остаются уделом врачей-энтузиастов — до массового потребителя они не доходят. Глубина проникновения лазерных технологий в нашу медицину, по оценкам, составляет порядка 1%. То есть менее чем в 1% российских клиник врачи владеют методиками лечения с использованием лазеров (в развитых странах этот показатель достигает 70–80%). И хотя президент еще в 2009 году объявил медицинские технологии в числе приоритетных направлений технологического развития страны, о разработке системы стимулов — чтобы лечебным учреждениям было выгодно и интересно осваивать новые методы лечения — никто до сих пор не позаботился. Есть только приказ Минздравсоцразвития № 753 от 2005 года об оснащении всех поликлиник «аппаратом лазерным для резекции и коагуляции» (то есть хирургическими лазерными установками), который не выполняется.
Зато есть мощный антистимул — существующая система финансирования здравоохранения. Дело в том, что лазерные технологии относятся к разряду методов лечения, замещающих стационарные: они позволяют проводить большинство операций амбулаторно или в условиях дневного стационара. Однако в соответствии с положением об обязательном медицинском страховании (ОМС) сумма, которую государство платит клинике, привязана к койко-дням. Положено, к примеру, чтобы пациент после удаления аппендикса отлежал в стационаре семь дней. Если вы применили лазер — через эндоскоп подвели оптоволоконный световод к аппендиксу, удалили его и через два-три дня выписали пациента домой, вы обокрали свою клинику — она не получит столько денег, сколько могла бы получить. А если вы заменили лечение в стационаре амбулаторной процедурой — вы вообще раздели свою клинику. Другими словами, богата и счастлива будет та больница, которая сделает своему пациенту традиционную полостную операцию, после которой он сначала пролежит неделю в реанимации, а потом еще недели две-три будет приходить в себя в общем отделении.
Такую систему нужно менять на нормальную страховую медицину, когда в первую очередь страховая компания не заинтересована в том, чтобы пациент долго лежал в стационаре. Тогда и клиники станут инновационно активными — будут осваивать наиболее эффективные методы врачевания.
Что касается инновационных инициатив производителей новой техники, то их гасит коррумпированная система получения разрешительных документов. «Самое трудное на рынке медицинской техники — общение с чиновниками. От них зависит все — сначала выдача разрешений на применение новой техники, потом выдача денег на ее закупку. Они сами принимают нормативные документы с “дырами” под коррупционные схемы, — рассказал “Эксперту” один из производителей. — На основании этих документов можно завернуть любой прибор, любую технологию независимо от их полезности и практической эффективности».
Непроходимые инстанции
Чтобы вывести на рынок новую медицинскую технику, производитель должен согласовать технические условия, провести технические и медицинские испытания, пройти экспертизу документации, получить сертификат, оформить регистрационное удостоверение и новую лицензию на производство. Спрогнозировать, сколько времени придется потратить на хождение по инстанциям, невозможно: чиновники используют массу уловок, чтобы не придерживаться временны́х регламентов, прописанных для каждого госведомства. Зачастую бюрократическая волокита растягивается на годы. «Мы уже полтора года занимаемся регистрацией новой модели медицинского аппарата, — рассказывает Александр Иванов, учредитель и директор компании “Алком медика”. — Бегаем, проводим испытания, которые нам велели проводить. Когда мы их заканчиваем, нам говорят: “Результаты этих испытаний уже не нужны”. А мы за них заплатили деньги в испытательной лаборатории... Состав комиссии, выдающей заключения, меняется по три раза в год. Такая свистопляска продолжается уже несколько лет».
С момента образования Росздравнадзора, который сейчас выдает большую часть разрешительных документов, от экспертизы новой техники были отстранены профессионалы — практикующие врачи и инженеры-разработчики медицинской техники. Процедура принятия решений стала абсолютно непрозрачной. «Фактически чиновники теперь решают все сами. Мы даже не знаем, кто рассматривает наши заявки и как, — говорит один из участников рынка. — Тебе просто отдают документы обратно: все неправильно. “А что неправильно? Можно встретиться с экспертом?” — “Нельзя: у нас экспертиза анонимная”. Так нас подталкивают обращаться к структурам, которые “помогают решать вопросы”».
В таких ситуациях можно, конечно, обращаться в суд. Но многие ли производители хайтека в России могут позволить себе содержать профессионального юриста, чтобы вести перманентные тяжбы с государством? К тому же бизнесу важен не сам процесс, а результат — входной билет на рынок для нового продукта. Поэтому большинству игроков ничего не остается, кроме как этот билет у чиновников купить.
Одна из самых затяжных и бессмысленных волокит, по отзывам участников рынка, — процедура получения в Росздравнадзоре лицензии на производство, которая во многом дублирует получение других разрешительных документов. Чтобы сэкономить время и силы, за лицензию в 2009 году нужно было выложить порядка 250 тыс. рублей (при официальной госпошлине 1300 рублей). За регистрационное удостоверение (свидетельство о том, что новый прибор занесен в госреестр разрешенной к применению медицинской техники) — около 200 тыс. рублей. В 2010 году цены выросли. «Знаете, как чиновники это объясняют? “В стране идет борьба с коррупцией, мы больше рискуем, поэтому вы должны платить больше”, — рассказал “Эксперту” один из производителей. — Главная задача Росздравнадзора — чтобы на рынок не прорвалась какая-нибудь халтура. Однако эти ребята решают совсем другую задачу и нимало этого не стесняются».
Впрочем, и со всеми положенными бумажками лазерам очень непросто добраться до конечного потребителя. Основной покупатель медицинской техники отечественного производства — государственные лечебные учреждения. А тендерами на госзакупки ведают тоже чиновники, и правила игры там хорошо известны. Так, в ходе разразившегося два года назад скандала с Siemens (тогда Всемирный банк потребовал от компании выплатить 100 млн долларов на борьбу с коррупцией в качестве своего рода штрафа за дачу взяток российским чиновникам) топ-менеджер Siemens признал, что до 80% поставок медицинской техники в Россию проходило по коррупционным схемам и было связано с взяткодательством.
Убогий рынок
Рынок лазерной медицины производители лазеров формируют собственными силами: ищут врачей-энтузиастов, которые согласятся отложить привычный инструмент и взять в руки лазерный световод; бесплатно дают им лазерные установки. Процесс идет туго: энтузиасты — редкая порода людей в любой профессии, а те немногие методики лечения с использованием лазеров, которые все же наработаны первопроходцами, не тиражируются. К примеру, с помощью офтальмологического коагулятора давно можно было организовать превентивное лечение нарушений зрения, сопутствующих диабету. «Офтальмокоагулятор следовало бы поставить в кабинете каждого окулиста, чтобы при осмотре врач мог сразу коагулировать проросшие из сетчатки сосуды. Если этого не сделать вовремя, они лопаются, происходит внутриглазное кровоизлияние, и наступает слепота, — рассказывает Александр Иванов. — Но у нас начинают лечить только тогда, когда слепота уже наступила». Результат — убогий рынок лазерной медицины. «Объем ниши офтальмокоагуляторов в России сейчас составляет порядка 30 миллионов долларов. А мог бы быть минимум в пять раз больше», — утверждает г-н Иванов.
На этом убогом рынке отечественная техника занимает всего порядка 10%. Поэтому все семь крупнейших российских производителей полупроводниковых и волоконных медицинских лазерных установок — «Милон», «Алком медика», ВОЛО, «Полупроводниковые приборы», «Русский инженерный клуб», ФНПЦ «Прибор» и «ОптТехника» — относятся к разряду небольших компаний. Так, группа компаний «Милон», у которой самая широкая линейка лазеров для разных областей медицины, реализует по 100 установок в год. Столько же продает «Алком медика». ВОЛО, «Полупроводниковые приборы» и «Русский инженерный клуб» продают примерно по 50 штук каждый. Остальные и того меньше. И вырасти до серьезных национальных лидеров им просто негде.
Крупной компанией можно считать только восьмого игрока рынка — «ИРЭ-Полюс», которая входит в транснациональную корпорацию IPG Photonics (см. «Скорость русского фотона», «Эксперт» № 27 за 2008 год). Сама IPG Photonics, ведущий мировой производитель промышленных лазеров для обработки материалов (капитализация около 1,5 млрд долларов), поставляет полупроводниковые и волоконные лазерные модули западным фирмам, выпускающим лазерные установки медицинского назначения. Однако в России «ИРЭ-Полюс» (в партнерстве с компанией «Азор») реализует всего по 10–15 медицинских лазеров в год.
Надежные и инновационные
Несмотря на все проблемы и препоны, российские производители лазеров демонстрируют завидную живучесть. Свою технику они с трудом, но все же держат «на уровне», а по некоторым параметрам даже превосходят зарубежных конкурентов. Например, по надежности. «Мы анализируем работу лазерной техники серьезных западных фирм. Снаружи оборудование очень красивое, а внутри много китайских комплектующих. Отсюда — частые отказы. И гарантия максимум год, — говорит профессор Игорь Шугайлов, заведующий кафедрой общей стоматологии Российской медицинской академии последипломного образования. — А, например, российская компания “Милон”, которая тоже выпускает лазеры для стоматологии, дает гарантию пять лет».
Еще одна характерная особенность большинства установок российского производства — многофункциональность. «Импортные медицинские лазеры чаще всего заточены на выполнение одной конкретной процедуры или нескольких близких процедур. Например, для операций в урологии или флебологии. Они практически не оставляют врачу возможности регулировать параметры излучения, — объясняет Сергей Гончаров, учредитель и генеральный директор ГК “Милон”. — Отечественные установки, как правило, многопрофильные: один и тот же аппарат можно использовать для различных процедур, задавая разные параметры излучения».
Традиционно слабые стороны отечественных лазеров — дизайн и пользовательский интерфейс: поскольку техника производится мелкими сериями, а продается в три–пять раз дешевле импортных аналогов, инвестиции в разработку дизайна и интерфейса нерентабельны.
В планах почти у каждого производителя — создание инновационных продуктов. К примеру, «ИРЭ-Полюс» в этом году планирует начать разработку сразу трех новых лазеров, в том числе лазерной «бормашины» нового поколения. Ее предполагается сделать на основе так называемой гибридной установки, в которой твердотельный лазер будет накачиваться не от дуговой лампы, как обычно, а от волоконного лазера. Если учесть, что IPG Photonics уже больше десяти лет удерживает мировое лидерство в области волоконных лазерных модулей, у гибридной лазерной «бормашины» есть все шансы стать успешным инновационным проектом.
Судя по всему, при благоприятных условиях подотрасль лазерной медицинской техники могла бы стать быстро развивающимся направлением отечественного хайтека. Под благоприятными условиями следует понимать, во-первых, возможность быстро совершенствовать технику — выводить на рынок модернизированные и принципиально новые модели, не тратя уйму времени и денег на преодоление организованного чиновниками бутылочного горлышка. И во-вторых — возможность выпускать лазеры массово: тысячами или, на худой конец, многими сотнями штук. Только тогда это будет рентабельный высокотехнологичный бизнес. «Мы еще в 2008 году были готовы начать серийный выпуск лазерного скальпеля-коагулятора. То есть уже три года можно было делать операции быстро и качественно, и не нужно было бы людей в больницах держать. Но рынка для нашей техники в России нет, потому что медицинская отрасль — самая коррумпированная сфера, — говорит Александр Башевский, директор по развитию “ИРЭ-Полюса”. — Мы вынуждены содержать не приносящее прибыли подразделение медицинских лазеров в надежде, что доступ на рынок все-таки будет открыт».
