Тракторист Петров высадился на Марсе

Галина Костина
7 марта 2011, 00:00

Впервые в истории инновационный российский препарат для лечения рака получил возможность выйти на американский рынок и занять на нем полумиллиардную нишу. За ним последуют другие

Фото предоставлено компанией «Фармсинтез»
Председатель совета директоров «Фармсинтеза» Дмитрий Генкин

Новость о том, что лекарственный препарат, разработанный в России, получил особый статус и возможность после регистрации FDA (Администрация по контролю за продовольственными и лекарственными продуктами США) выйти на американский рынок, пожалуй, сродни сообщению, что тракторист Петров высадился на Марсе.

Всем известен жесткий подход этой организации к новым лекарствам, даже разработанным в США, не говоря уже об иностранных. Еще более удивительно, что продукт, созревший в недрах российской фармацевтической отрасли, по мощи и близко не сравнимой с американской, становится вровень с продуктами бигфармы. Тем не менее препарат Virexxa небольшой компании «Фармсинтез» из Санкт-Петербурга стал первым российским инновационным лекарством, одобренным специальной комиссией FDA, которая присвоила ему статус орфанного (для лечения редких и неизлечимых известными средствами заболеваний) препарата. Этот статус к тому же дает некоторые привилегии: ускоренный режим регистрации и возмещение 50% затрат на клинические испытания.

Полмиллиарда в год

Такие привилегии были получены потому, что Virexxa — пока единственный препарат, который направлен на лечение рака эндометрия, нечувствительного к традиционной гормонотерапии. Запущенные стадии этого заболевания лечат гормонами, которые тормозят деление клеток. Но через некоторое время опухолевые клетки, стараясь избежать нежелательного воздействия гормонов, перестают продуцировать рецепторы, которые связываются с гормонами. И гормоны уже не действуют на опухоль. Virexxa же активирует в опухолевых клетках производство рецепторов. Принимаемые вместе с Virexxa гормоны снова могут быть эффективными. «Этот препарат, как часто бывает, изначально предназначался совсем для других целей, — рассказывает председатель совета директоров компании “Фармсинтез” Дмитрий Генкин. — Практически заброшенную советскую разработку средства защиты от вирусологического оружия “Фармсинтез” выкупил в середине девяностых и позже вывел на рынок в качестве противовирусного средства. Дальнейшие исследования его влияния на иммунную систему показали неожиданный эффект — активацию производства клетками рецепторов женских половых гормонов». После этого компания уже прицельно провела сначала пилотные, а затем и более серьезные клинические испытания препарата применительно к пациенткам с четвертой стадией рака тела матки. Результаты показали действенность Virexxa. Сейчас в России проходит вторая фаза клинических испытаний препарата. По расчетам компании, он выйдет на российский рынок уже в следующем году. А в этом году начнутся клинические испытания в США и Европе. Статус орфанного препарата позволяет не проводить третью фазу клинических испытаний, так что разрешение на продажу в США и Европе Virexxa может получить уже в 2013 году. По словам Дмитрия Генкина, препарат полностью займет на рынке нишу, которая оценивается экспертами в 500 млн долларов в год.

Горячая тройка

Можно было бы назвать такой прорыв российской фармацевтической разработки на мировой рынок исключением, однако тот же «Фармсинтез» планирует в ближайшее время отправить на его завоевание еще два оригинальных препарата. Уникальная терапевтическая вакцина MyeloXEN предназначена для лечения рассеянного склероза. Сейчас для терапии используется два препарата, которые, по словам Генкина, лишь тормозят развитие заболевания, а вакцина уже на начальных стадиях испытаний показала, что значительно превосходит эти препараты по эффективности. Второй препарат, PulmoXEN, нацелен на лечение муковисцидоза. «Через месяц мы начинаем клинические испытания миелаксена в России, в следующем году — в США, следом начнутся испытания пульмоксена. Это наша горячая тройка для мирового рынка», — говорит Дмитрий Генкин. Есть все основания ожидать, что обе эти терапевтические вакцины тоже получат статус орфанных препаратов и достаточно быстро смогут выйти на рынок объемом более 3 млрд долларов.

«Фармсинтез» смело можно назвать быстроразвивающейся и перспективной российской фармацевтической компанией. Используя удачные научные наработки и тонкие технологии биокаталитического синтеза, она производит оригинальные препараты, а также очень сложные дженерики, которые тоже имеют шансы выйти на внешние рынки. Сейчас компания производит только субстанции, а заказы на готовые лекарства размещает у других производителей. Однако уже в 2013 году в эксплуатацию войдет завод, который компания строит в Капитолово Ленинградской области. Продукция для экспорта будет производиться на эстонском предприятии Kevelt AS, которое «Фармсинтез» приобрел в прошлом году. В конце прошлого года компания провела IPO и разместила свои акции на рынке инноваций и инвестиций ММВБ. Привлеченные 528 млн рублей направлены на выполнение инвестиционной программы, в которую, в частности, входит строительство завода и проведение клинических испытаний в Европе и США.