Государство против рака

Галина Костина
7 марта 2015, 18:03

Каждый год в мире регистрируется десяток новых лекарств против рака, дающих надежду. Но в России ими могут воспользоваться лишь немногие. Чтобы изменить ситуацию, необходимо принять вполне определенные меры

«Я хочу лечить, как могу и как мне позволяет наука, а не по тарифу», — в сердцах воскликнул на очередном форуме «Движение против рака» замглавы по научной работе РОНЦ имени Блохина Сергей Тюляндин. И его понять можно: мировое научное сообщество предпринимает колоссальные усилия в борьбе с раком. В последние годы появилось немало средств, которые существенно продлевают жизнь, а то и полностью излечивают онкологических больных. Это шанс для тысяч и сотен тысяч людей, у которых еще недавно не было будущего. И каково это — знать, что чудо-лекарство против определенного вида рака наконец появилось, но не иметь возможности им воспользоваться!

В России около 3 млн онкобольных. Каждый год выявляется до полумиллиона новых случаев. Заболеваемость растет (см. таблицу). Около 300 тыс. заболевших умирают. И хотя есть минимальные подвижки в снижении смертности и повышении пятилетней выживаемости, цифры эти ужасны. 41-я статья Конституции декларирует право на охрану здоровья и медицинскую помощь за счет бюджета, и тем не менее онкология, как самая затратная область здравоохранения, проигрывает битву за пациентов. Фрагментарные усилия в виде отдельных программ приносят пользу, но, как заметил тот же Сергей Тюляндин, онкология не та область, где, вложив некие деньги сегодня, можно ожидать долговременного эффекта. Переход российского здравоохранения на одноканальное финансирование, урезание бюджетов грозит, по мнению многих онкологов, существенным ухудшением помощи больным. Об инновациях врачам иногда велят даже не заикаться.

По мнению экспертов, улучшить доступ к инновационным лекарствам вполне реально. Государству нужно четко определить правила игры, приоритеты, начать правильно считать как пациентов, так и эффективность лечения.

Прорывные лекарства

На одной из недавних конференций медицинский директор российского представительства компании Roche, мирового лидера на онкологическом фармрынке, Рустам Галеев рассказал, что в России зарегистрированы два новых препарата для лечения особо агрессивной разновидности рака молочной железы (РМЖ) — HER-2 положительного РМЖ. Они дополнили первый таргетный препарат для РМЖ — трастузумаб, буквально произведший революцию в лечении данного вида рака. Этот препарат продлил жизнь почти полутора миллионам пациенток в мире, десятилетние исследования показали, что 74% пациенток в течение 10 лет не имели никаких признаков заболевания. Но на часть больных, особенно с метастатическими формами, препарат не действовал. И в компании один за другим появились новые средства — пертузумаб и трастузумаб эмтанзин. Последний — сочетание антитела, которое взаимодействует с определенным рецептором опухолевой клетки, с цитотоксическим агентом, проникающим внутрь клетки и действующим на нее разрушительно.

По словам заведующей отделением химиотерапии РОНЦ имени Блохина Веры Горбуновой, в XXI веке мы наблюдаем значительный прогресс в лекарственной терапии рака, в основном благодаря препаратам, бьющим точно в мишень — в больные клетки. Первым таргетным средствам не более 15 лет, но каждый год появляются все новые. И больные получают надежду. Скажем, более 35 лет врачи не имели в арсенале средств для лечения агрессивной метастатической меланомы. Традиционной терапии поддавалось лишь 15% больных. И когда был обнаружен механизм, на который можно было воздействовать, появился вемурафениб, помогавший уже 60% больных. Одно из недавних открытий позволило компании Pfizer создать новый препарат, кризотиниб, для лечения ALK-позитивного немелкоклеточного рака легкого. Лекарство сразу же показало для этой группы больных высокую эффективность, почему и прошло ускоренную регистрацию в США три года назад.

Еще совсем недавно для больных раком почки прогноз был совсем неутешительным, они проживали всего несколько месяцев, максимум год. За последние несколько лет, по словам директора Российского общества клинической онкологии RUSSCO Ильи Тимофеева, появилось семь инновационных препаратов, которые продлевают жизнь на годы. Другой пример: лейкоз, который в середине XX века означал общее понятие рака крови, в графе пятилетней выживаемости имел «0». Сейчас известно несколько десятков подвидов лейкоза, а один из самых успешных таргетных препаратов, иматиниб, при лечении хронического миелолейкоза дает 90% пятилетней выживаемости.

Понятно, что к этой области приковано внимание многих фармкомпаний. По данным аналитиков, сейчас в их портфелях находится на разных стадиях разработки более 2 тыс. молекул. Однако на более поздних стадиях, например предрегистрационной, — всего около сотни, хотя и это немало. Есть тут, правда, и другая проблема: эта сотня нацелена на очень ограниченный круг мишеней, открытых наукой в последние пару десятилетий.

В России ежегодно регистрируют более полумиллиона новых случаев онкологических заболеваний. Около 300 тысяч заболевших умирает medic2.jpg
В России ежегодно регистрируют более полумиллиона новых случаев онкологических заболеваний. Около 300 тысяч заболевших умирает

Это серьезный вызов для науки, которая ищет не только новые мишени, но и новые способы влияния на опухоль. К примеру, в области иммунотерапии рака. Последние разработки нацелены на активацию иммунной системы, которая в принципе заряжена на борьбу с изменившимися клетками, но в случае развившегося рака пока часто проигрывает, либо не замечая опухолевые клетки, либо не справляясь с обороной. Огромные надежды возлагаются и на технологии редактирования генома, которые в идеале помогут поменять ген с мутацией на здоровый. Это совсем новая область в науке, но пока не в медицине. Однако, по словам руководителя отдела инновационных методов терапевтической онкологии и реабилитации НИИ имени Петрова Татьяны Семиглазовой, в Китае уже проводят исследования технологии на приматах: «В будущем такой подход в принципе может быть использован для борьбы с многими видами злокачественных опухолей».

Ученые обнадеживают, фармкомпании стараются поскорее превращать научные открытия в реальные препараты, однако новые лекарства не всегда доступны даже для пациентов в развитых странах. «Великобритания, например, довольно жестко строит свою политику доступа к инновационным препаратам, — рассказывает директор Института экономики здравоохранения ВШЭ Лариса Попович. — Там гуманистические аргументы не побеждают, если лекарство кажется властям неадекватно дорогим». Так, сравнительно недавно соответствующее британское ведомство отказалось закупать тот же трастузумаб эмтанзин, курс лечения которым обойдется в 91 тыс. фунтов стерлингов, или в 153 тыс. долларов. 

Молчи как рыба

Новые таргетные препараты по определению не могут быть дешевыми, заявляют фармкомпании. Если раньше они производили блокбастеры, рассчитанные на миллионы людей, то теперь речь идет о средствах для узких групп пациентов. При этом инвестиции в препарат составляют все те же 2–5 млрд долларов — как и для любого другого сложного лекарства. Вот и получается, что стоимость курса лечения таргетными препаратами может составлять от нескольких десятков до нескольких сотен тысяч долларов. А курсов может понадобиться несколько. Это большая проблема для всех государств: как лечить онкобольных инновационными препаратами, если число заболевших растет с каждым годом, а бюджеты не выдерживают нагрузок в связи со старением населения и общим увеличением заболеваний у пожилых людей. Мировые затраты на противоопухолевые лекарства выросли с 71 млрд долларов в 2007 году примерно до 100 млрд в 2014-м. В развитых странах, где на здравоохранение в среднем тратится 7–9% ВВП (в США — 17%), в отличие от наших примерно 3%, и то сетуют, что не могут обеспечить всех. В России же доступность лекарств, отмечают онкологи, ухудшается.

Правда, в последние 10 лет государством, по словам зампредседателя правления Ассоциации онкологов России и исполнительного директора НП «Равное право на жизнь» Дмитрия Борисова, были предприняты большие усилия по исправлению ситуации в онкологи. В частности, в ходе пятилетней программы, завершившейся в прошлом году, было потрачено 47 млрд рублей. Построено больше ста новых учреждений, отремонтировано несколько тысяч старых, закуплено более 400 тыс. единиц нового оборудования. Но, по словам Сергея Тюляндина, онкология — это не та область, которая может довольствоваться фрагментарными программами. К тому же эти инвестиции не были связаны с закупками лекарственных препаратов.

Главный врач 62-й онкологической больницы Анатолий Махсон говорит, что до нынешнего года они могли лечить всех пациентов практически на мировом уровне. Это было связано с тем, что Москва дотировала федеральные ассигнования на онкологию. И московский онкологический бюджет превышал другие региональные бюджеты в пять-шесть раз. С переходом на одноканальное финансирование, когда все оплачивается из бюджетов регионов, положение дел может сильно ухудшиться. Во-первых, у регионов разные возможности, во-вторых, тарифы, по словам онкологов, далеки от реальности. «Мы в шоке от тарифов, — рассказывал Сергей Тюляндин. — На биохимию крови полагается 34 рубля, на ЭКГ — 87 рублей, на МРТ — 1200 рублей. С какого потолка взялись эти расценки?». Многие исследования с помощью МРТ делаются с контрастным веществом, стоимость которого может составлять около 2 тыс. рублей. Самый большой тариф по лекарственному обеспечению, продолжает Тюляндин, составляет 20 тыс. рублей, причем собственно на лекарство из него можно потратить максимум 40% — 8 тыс. рублей. Один флакон препарата может стоить в десять раз дороже. Абсурдность заключается еще и в том, что если больница не выполнит процедуру, заложенную в стандарт (а она не выполнит по такому тарифу!), то ее за это оштрафуют, т. е. еще урежут деньги.

Анатолий Махсон отмечает и другую неприятность, связанную с тарифами. На сложную операцию по удалению опухоли гортани можно потратить 60 тыс. рублей. Раньше после такой операции пациенту ставили голосовой протез, который сейчас может стоить около 40 тыс. рублей. Понятно, что денег на протез не хватит. И что, пациент после удачной операции должен молчать как рыба? При этом врач не имеет права предложить доплатить за протез: если в больнице проходит лечение по тарифу, то там не может быть никаких доплат!

Онкологи отмечают, что им настоятельно советуют даже не распространяться о том, какие существуют инновационные препараты и технологии. А зачем? Чтобы человек еще больше расстроился? Мол, лекарство существует, но мы не можем вам его дать? Начитанные пациенты и сами знают, чем лучше лечиться: одни начинают затяжные тяжбы с органами здравоохранения, другие продают недвижимое имущество, чтобы купить дорогой препарат.

41-ю статью Конституции РФ, в которой государство гарантирует бесплатное медицинское обслуживание, пока никто не отменял. Вроде бы всем давно понятно, что бесплатная медицина стала пережитком прошлого, но миф о том, что государство бесплатно лечит онкологических больных, жив до сих пор. О том, что это неправда, люди узнают, получив диагноз. Хотя формально — да, пациента будут лечить, но есть же разница. «Нужно четко понимать, что без достаточного финансирования уровень лечения будет соответствующим», — удрученно заключает Анатолий Махсон.

По словам Ильи Тимофеева, государство уже своими стандартами признает, что не каждый пациент получит самое эффективное лекарство. «Во-первых, многих препаратов попросту нет в стандартах, — говорит Тимофеев. — Во-вторых, даже когда препарат упомянут в стандарте, он не всякому может быть выписан. Если, к примеру, он положен в 0,2 процентах случаев, то как врач должен решать, кому выписать препарат, а кому нет?» Впрочем, даже если препарат выписан, его может попросту не оказаться. Существуют временные лаги между подачей заявок и их утверждением, тендерами, закупками. Волокита может затянуться на несколько месяцев, что для онкобольных недопустимо долго.

Онкологические заболевания в России medic_tabl.jpg
Онкологические заболевания в России

На форуме «Движение против рака» Дмитрий Борисов отмечал, что, по данным исследования, которое фонд проводил с Центром социальной экономики, доступность инновационных препаратов для лечения наиболее распространенных заболеваний — рака молочной железы и колоректального рака — составляет соответственно около 20% и около 25%. Илья Тимофеев говорит, что при наличии семи инновационных препаратов для лечения рака почки доступность составляет всего 6–18% в зависимости от регионов. И разница между регионами может быть колоссальной: притом что в Москве в некоторых больницах до нынешнего года сохранялась стопроцентная доступность, в Новосибирской области вообще была катастрофа, рассказывает Дмитрий Борисов. При этом доступность связана не только с разными тарифами, но и со специальными региональными программами. «Я знаю, что одно время некоторые пациенты специально приезжали в Челябинск и правдами-неправдами прописывались там, чтобы получить бесплатное лечение с помощью гамма-ножа, инновационной и высокоточной альтернативы хирургии», — говорит Илья Тимофеев.

Трудности счета

На призыв дать на онкологию больше денег обычный ответ: бюджет не резиновый, взять их неоткуда. Онкологи предлагают разработать постоянную онкологическую программу, пересмотреть тарифы и проч. Но это тоже предполагает дополнительное финансирование, и немалое.

Гамма-нож — инновационная и эффективная альтернатива хирургии в онкологии medic_gam.jpg
Гамма-нож — инновационная и эффективная альтернатива хирургии в онкологии

Улучшить ситуацию совсем без затрат, конечно, не удастся, но, потратившись на расчеты и внедрение новых механизмов сегодня, можно получить выгоду в долгосрочном плане. В первую очередь аналитики советуют пересчитать больных. Но не так, как это делается сейчас. «Это не просто список, — объясняет Илья Тимофеев. — В него должны вноситься все данные о пациентах: например, какая стадия болезни, что рекомендовано, что пациент получает, как проходит лечение и так далее. Пока этого регистра нет, нет и полной картины, что вообще необходимо тому или иному региону. Сейчас государство имеет достаточно расплывчатое представление о своих приоритетах в здравоохранении и потому не в состоянии эффективно управлять закупками необходимых препаратов».

Массовая пропаганда и скрининг, вторая необходимая мера, по мнению онкологов, также могут сэкономить затраты. В России около 40% вновь выявляемых случаев относится к поздним стадиям заболевания. А их лечение обходится в несколько раз дороже лечения ранних стадий. Опыт Испании показывает, что постоянное информирование населения и национальная программа добровольного и бесплатного скрининга приносит свои плоды: там в разы повысилась выявляемость ранних стадий онкозаболеваний и, соответственно, снизилась смертность.

Третья мера: экономисты полагают, что инновационные лекарства, скорее всего, окажутся экономически более эффективными, поскольку они продлевают активную жизнь, а каждый год активной жизни приносит государству определенные доходы или экономит средства, которые пришлось бы тратить на лечение поздних стадий, выплаты по инвалидности или на детей-сирот, чью маму не удалось спасти.

В досье каждого нового таргетного препарата, который компания предоставляет для регистрации, есть такие данные. Но они касаются эффективности в сравнении с каким-то другим препаратом или ранее существовавшей схемой. На Западе уже пытаются высчитывать более общие выгоды от применения инноваций в отдельных нозологиях. В частности, ученые из Тафтского медицинского центра в Бостоне проанализировали экономическую эффективность и стоимость препаратов, применяемых для лечения рака крови с 1996-го по 2012 год. Они вычисляли полезность препарата как соотношение показателя продолжительности жизни к ее качеству. И выяснили, что это соотношение в большинстве из 29 исследований было лучше, чем в среднем по США для препаратов, предназначенных для лечения рака. По словам руководителя исследований, важно рассматривать не только стоимость препаратов, но и их полезность для пациентов.

Четвертое: инновационная диагностика пока мало применяется в России, хотя это тоже неплохой способ экономии ресурсов. В Японии, к примеру, тестирование на один специфический маркер у больных раком прямой кишки, по данным исследований, позволяет сохранить 32 млн евро ежегодно. Тестирование особенно важно при использовании таргетных препаратов. По словам Сергея Тюляндина, в России иногда таргетные препараты могут использоваться не по назначению, поскольку в стране к этим лекарствам нет соответствующих диагностических тестов — они не входят в стандарты. Тест стоит 4–5 тыс. рублей. Кажется, что это дорого. Но одна доза лекарства может стоить 80 тыс. И без теста она будет в буквальном смысле слова выброшена на ветер. Молекулярно-диагностическое тестирование проводится в считаных клиниках нашей большой страны. Общество онкологов-химиотерапевтов RUSSCO при поддержке нескольких фармкомпаний взяло на себя заботу проводить такое тестирование для нескольких видов заболеваний, для которых есть таргетные препараты, — определенных видов рака легких, толстой кишки и меланомы. «Любой врач может назначить пациенту такое исследование, — рассказывает Илья Тимофеев. — У нас 10 лабораторий в разных городах страны. По заявке врача специалисты логистической компании заберут образец и отвезут в лабораторию. Через семь дней ответ будет направлен врачу. И тогда пациент может получить точечное и очень эффективное лечение». За два года по этой программе было обследовано 10 тыс. пациентов. RUSSCO уже год пытается переложить эту заботу на государство. Пока безуспешно.

Пятое: нынешняя модель госзакупок, по мнению Ларисы Попович, себя не оправдывает: «Нужно переходить к системе возмещения затрат поставщику. Это позволит пациенту брать у врача ваучер, получать нужное лекарство в аптеке, не ожидая никаких закупок, а государство будет возмещать аптеке стоимость средства. Такая модель более гибкая, она уже сама по себе экономит средства, потому что убирает посредников». Подобные схемы, по словам Попович, используют как богатые страны, так и не очень, например Молдова или Киргизия. Юго-Восточная Азия тоже переходит на эту модель.

Наконец, шестое: государство должно четко определиться с приоритетами — кому и за что оно готово возмещать средства. Во многих странах действует система соплатежей, когда пациент доплачивает за лечение. Минздрав предлагает создать новую систему медицинского страхования ОМС+ с тем, чтобы человек покупал дополнительный полис (по сути, это государственный вариант ДМС — добровольного медстрахования). Пока вопрос только обсуждается, некоторые российские страховые компании предлагают специальные продукты на случай онкологического заболевания. Это краткосрочное, ежегодно возобновляемое страхование, предполагающее выдачу определенной суммы при наступлении страхового случая. Возможно, более приемлемым был бы опыт Сингапура. «Там существует три основных вида страхования, — рассказывает Лариса Попович. — Один — как наш ОМС, обязательное медицинское страхование; другой — как ДМС, добровольное, когда дополнительную страховку человек оплачивает сам; третий — страховка от тяжелых потенциально инвалидизирующих заболеваний. Она тоже обязательная и накапливается с рождения человека. Так у каждого появляется “кошелек” на случай заболевания раком».