Макромолекула на экспорт

Александр Лабыкин
обозреватель журнала «Эксперт»
14 сентября 2015, 00:00

Российский разработчик противовирусного препарата «Кагоцел» группа компаний «Ниармедик» намерена вывести его на западные рынки. Планы подкреплены созданием собственного производства и неплохой конъюнктурой рынка. Главная задача — доказать врачам ЕС и США эффективность уникальной российской молекулы в борьбе с вирусами

Новой завод стоимостью четыре млрд рублей сможет окупиться за четыре года

Компания «Ниармедик», созданная группой ученых-единомышленников двадцать шесть лет назад, начинала с мизерного оборота от продажи тест-систем для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний человека. Сегодня группа компаний «Ниармедик» имеет выручку до 6,5 млрд рублей в год за счет работы сети из 12 медцентров, поставок оборудования, прочих медуслуг, но в первую очередь за счет производства новых оригинальных лекарственных средств. В июне компания открыла в городе Обнинске Калужской области завод стоимостью 4 млрд рублей, который выпускает препарат «Кагоцел», разработанный компанией (в перспективе предполагается производить там и другие препараты). Раньше «Кагоцел» производился на внешних мощностях.

Производство рассчитано на 70 млн упаковок в год — это выше среднего уровня объемов производства по российской фармотрасли. По расчетам компании, оно будет приносить до миллиарда рублей выручки в год. Под расширение производства до 100 млн упаковок зарезервирована дополнительная площадь — она понадобится в случае выхода препаратов компании на зарубежные рынки, в том числе США и Евросоюза. Сейчас «Ниармедик» готовится к сложным международным клиническим исследованиям «Кагоцела».

На развитие экспортного направления компанию вдохновил успех препарата: с момента появления на рынке России и СНГ продажи «Кагоцела» в сегменте противовирусных препаратов росли впечатляющими темпами: по данным IMS Health в России, с 1,08% в 2009 году до 23,84% в прошлом году (и уже 28,07% за пять месяцев этого года). Производство на внешних площадках уже не могло обеспечить растущий спрос, поэтому компании и понадобился собственный завод.

Волнорезы локализации

Последние годы российские фармкомпании, которые делали ставку на создание собственных лекарств, начинали их разработку в одних рыночных реалиях, а выводить на рынок приходится уже в других, по большей части благоприятных. Открываемые сейчас заводы — это результат задела, заложенного в основном в кризисные 2008–2009 годы, когда девальвация послужила полезной инъекцией, в том числе для фармпроизводства.

За последние 4 года выручка компании выросла в 5,6 раза zzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzztably_graph1.jpg
За последние 4 года выручка компании выросла в 5,6 раза

В то время основные фармацевтические предприятия в России открывали по большей части иностранные компании, главным образом для упаковки дженериков. Общий объем инвестиций на так называемой первой волне локализации оценивается в 2 млрд долларов, вложенных в десятки ныне действующих производств. Самый инвестиционно емкий иностранный проект прошлого года — предприятие мощностью до 1,5 млрд упаковок дженериков в год в Ярославской области (его стоимость — 100 млн долларов), открытое компанией Teva. Известная на мировом рынке «Берлин-фарма» отметилась совсем небольшим предприятием в Калуге стоимостью 30 млн евро (50 млн упаковок в год). Novo Nordisk в этом году запустила в эксплуатацию в той же Калужской области новый завод стоимостью более 100 млн долларов по производству современных препаратов инсулина. Другой амбициозный проект начала в нынешнем году компания Novartis — она запустила предприятие стоимостью 4,5 млрд рублей по производству твердых лекарственных форм в ОЭЗ Санкт-Петербург. Некоторые же иностранные компании отложили планы запуска предприятий в России.

Объем фармацевтического рынка России по сегментам в 2014 году zzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzztably_tabl1.jpg
Объем фармацевтического рынка России по сегментам в 2014 году

Вообще, специалисты отмечают, что темпы ввода зарубежными компаниями новых производств в России снижаются. «Первая волна локализации завершается, а ожидавшаяся почти сразу вторая пока, видимо, откладывается, поскольку в целом заметно замешательство иностранных компаний, и это происходит по многим причинам, — говорит генеральный директор информационно-аналитического агентства Infoline Иван Федяков. — И это шанс для наших производителей занять свободные ниши в производстве многих видов лекарств, которые сейчас импортируются».

В прошлом году, по данным Минпромторга, были введены в эксплуатацию четыре фармацевтических завода, два из них — российские. В этом году открыто шесть фармпредприятий, российских из них уже четыре. В последние годы новые российские предприятия ориентированы в том числе на выпуск лекарств полного цикла, включая производство из собственных субстанций, что стало результатом не только кооперации, но и столь долгожданных многолетних научных разработок в частном секторе.

Из последних «волнорезов», конкурирующих с локализованными производствами, можно привести ГК «Герофарм», запустившую в 2013 году первое российское производство (инвестиции — 1,5 млрд рублей) инсулина из выращенных самой компанией микроорганизмов. В прошлом году ООО «Форт» открыло крупнейший в Восточной Европе завод стоимостью 4,8 млрд рублей по производству препаратов, разработанных совместно с научными центрами РАМН. В этом же году «ПИК-Фарма Лек» начала выпуск препаратов «Пантогам» и «Габапентин» (инвестиции — 1,3 млрд рублей), субстанции для которых производит самостоятельно.

Впрочем, у нескольких российских компаний планы на этот год сорвались, чему виной текущая геополитическая конъюнктура. В частности, ООО «Унифарм» намеревается построить в Краснодарском крае завод мощностью до полумиллиона таблеток и капсул (инвестиции — 2,8 млрд рублей) и столько же литров растворов.

«Запуск предприятия отложен на неопределенное время, поскольку британский соинвестор отказался участвовать в проекте в силу геополитических причин, — пояснили “Эксперту” в “Унифарме”. — Однако мы уже ведем переговоры с заинтересованными партнерами вне европейских стран».

На этих мощностях будет развернуто производство антивирусного препарата на экспорт zzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzztably2.jpg
На этих мощностях будет развернуто производство антивирусного препарата на экспорт

Не ясно пока, успеют ли в этом году ввести в эксплуатацию почти завершенные предприятия ООО «Нанолек» (биотехкомплекс в Кировской области стоимостью 1367 млн рублей) и ООО «Верофарм» (производство гормональных препаратов во Владимирской области, объем инвестиций — 116,5 млн рублей).

«Ниармедик» на этом фоне выгодно выделяется тем, что ему удалось завершить основной период строительства до последних потрясений. Ускорить процесс создания собственных мощностей для главного генератора доходов — «Кагоцела» (до 4 млрд рублей в год) — помогла «Роснано». Вложив в 2011 году 1,2 млрд в строительство завода, «Роснано» вышла из проекта уже через два года, заработав более миллиарда рублей, с доходностью инвестиций (IRR) более 40% («Ниармедик» смог быстро выкупить его долю благодаря рекордному росту продаж «Кагоцела»).

«Мы поддержали это производство, поскольку это российская разработка полного цикла, — заявил на открытии завода глава “Роснано” Анатолий Чубайс. — Кроме того, здесь есть колоссальный задел на будущее, который поможет не только расширить объемы производства, но и подумать об экспорте российских инновационных фармацевтических средств».

Доказательство от противного вируса

Однако с экспансией «Кагоцела» на Запад пока ясно далеко не все. Например, пионер экспорта собственного противовирусного препарата «Циклоферон» — российское ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма “Полисан”» — перестало искать там счастья. «Мы вывели “Циклоферон” на рынок в 1995 году, но регистрацию даже в странах Азии, без чего экспорт туда невозможен, получили только к 2004 году, — рассказал “Эксперту” генеральный директор НТФФ “Полисан” Александр Борисович. — На рынки ЕС и США пробиться трудно, они сложнее ввиду меньшего процента заболеваемости вирусными инфекциями, большой конкуренции и очень сложной регуляторной системы. Мы сейчас прекратили поддерживать свой патент в США, поскольку проводить с нуля все исследования по их стандартам — долго и дорого, проще развивать продажи в странах Азии и на других развивающихся рынках».

Дело в том, что западная школа противовирусной науки и медицины основана на создании прямых антивирусных молекул, которые выводить быстрее. А прежняя советская и потом уже российская научная медицина больше внимания уделяла индукторам интерферонов (белки, способные нейтрализовать каждый новый вид вируса), или, упрощенно, иммуномодуляторам. Если в первом случае речь идет о небольших молекулах, то во втором - о сложной макромолекуле.

«Какой из этих подходов более эффективен, мы можем узнать лет через десять после проведения как многоцентровых плацебо-контролируемых, так и сравнительных клинических исследований, — пояснил “Эксперту” директор Института развития общественного здравоохранения и владелец ГК “Бионика” Юрий Крестинский. — Можно только приветствовать амбиции наших производителей прийти с индуктором интерферона на западные рынки, где, кстати, есть и свои иммуномодуляторы, но там врачи не прописывают их как лекарства для противовирусной терапии. Важно понимать, что предстоит провести клинические исследования с привлечением различных этнических и поло-возрастных групп пациентов, проживающих в различных климатических условиях, и много чего еще, а это очень долго, дорого и никогда не гарантирует положительный результат».

«Кагоцел» занимает более четверти рынка противовирусных препаратов zzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzztably_graph2.jpg
«Кагоцел» занимает более четверти рынка противовирусных препаратов

Однако директор «Ниармедик» доктор медицинских наук Владимир Нестеренко готов доказывать преимущества советско-российской иммунологической школы на Западе. Он оценивает потенциал «Кагоцела» на этом рынке в сотни миллионов долларов в год и готов вложить в клинические исследования 300 млн долларов в течение нескольких лет. «Мы долго изучали сложную процедуру регистрации уникальных препаратов в ЕС и готовы к многоступенчатым исследованиям, — говорит г-н Нестеренко. — На Западе неплохо справляются с гриппом, но это лишь 15 процентов всех острых респираторных вирусных заболеваний, а мутирующих вирусов более 200 разновидностей. К каждому “пулю” в виде молекулы быстро не подберешь, как это требуется во время эпидемий. А вариации интерферонов универсальны, организм благодаря им сам подбирает ключ к каждому новому вирусу».

Тем более что по российскому стандарту GMP «Кагоцел» зарегистрирован уже пять лет и болезненных побочных эффектов (характерных при лечении интерферонами) пока не выявлено.

Запасные субстанции

Сегодня 95% продаваемых в России лекарств (в 2014 году это 4,2 млрд упаковок на 513,1 млрд рублей в оптовых ценах, по данным DSM Group) производят из субстанций, сделанных за рубежом. В последнее время некоторые российские компании начали производить субстанции по лицензионным соглашениям с иностранными фирмами (пока у нас преобладают упаковочное производство и выпуск дженериков). Например, ЗАО «Р-Фарм» совместно с тайваньской TaiGen Biotechnology Company будет разрабатывать и производить антибиотик «Немоноксацин», продавать который партнеры намерены в странах СНГ и в Турции. Двумя годами ранее «Р-Фарм» получила исключительное право на разработку, производство и коммерческую реализацию лекарственного препарата «Ремимазолам» от немецкой Paion AG. Международная фармацевтическая компания Janssen Pharmaceutica подписала лицензионное соглашение с ОАО «Фармстандарт» о передаче ему права на производство в России и СНГ препарата «Бедаквилин» для лечения туберкулеза.

Тем же путем пошла и ГК «Ниармедик», в портфеле которой в итоге есть шесть новых оригинальных кандидатов в лекарственные средства против широкого спектра инфекционных заболеваний. Помимо собственных это и привлеченные разработки. В мае 2014 года было подписано эксклюзивное лицензионное соглашение между «Ниармедик» и Швейцарским федеральным политехническим университетом (EPFL), которое дает компании право на производство и вывод на международные рынки, включая рынки Евразийской патентной организации, уникального противотуберкулезного средства. «По оценкам международных экспертов, препарат может стать одним из самых эффективных средств для лечения туберкулеза различной степени тяжести за последние десять лет, — говорит Владимир Нестеренко. — Такая диверсификация позволит нам более уверенно выходить на западные рынки, в том числе с “Кагоцелом”».

Tоп-20 лекарственных брендов ГЛС по стоимостному объему продаж в России в октябре 2014 года zzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzztably_tabl2.jpg
Tоп-20 лекарственных брендов ГЛС по стоимостному объему продаж в России в октябре 2014 года

Другим вариантом развития для «Ниармедик» будет создание российского производства сухих компонентов для тест-систем ДНК, которые сейчас на сто процентов иностранные, при этом производятся в жидком виде, а хранятся и транспортируются в замороженном, что крайне затрудняет их использование. В таком продукте заинтересованы прежде всего силовые органы и медучреждения, поэтому из Фонда развития промышленности уже решено выделить компании 200 млн рублей. Кстати, на создание противоонкологических субстанций из этого же фонда получила 500 млн рублей и компания «Р-Фарм», которая обещала сделать лекарство на 35% дешевле импортного.

«Безусловно, если не собственные разработки, то лицензионное производство субстанций совместно с их разработчиками обеспечит нашим компаниям куда более надежный задел, в том числе для экспорта, чем выпуск дженериков и тем более простая упаковка, — уверен гендиректор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. — Это же позволит увереннее чувствовать себя и на внутреннем рынке во время последующих волн локализации фармпроизводств».