Полный цикл включает в себя приготовление готовой лекарственной формы, розлив в одноразовые шприцы, вторичную упаковку и проч. Соответствующие изменения уже внесены в регистрационное удостоверение. Это означает, что весь процесс передачи технологии выпуска этой вакцины, разработкой которой занималась американская компания Pfizer, теперь полностью завершен. «В российской фармацевтической промышленности это первый случай локализации производства иммунобиологического препарата по полному циклу с трансфертом всех методик контроля, — говорит президент “Петровакс Фарм” Елена Архангельская. — Очень важно, что теперь жители России наряду более чем с сотней других стран мира, где уже применяется ПКВ-13, смогут прививаться инновационной вакциной, выпущенной на отечественном предприятии. Для нас же статус российского производителя этой вакцины открывает новые перспективы развития проекта и сотрудничества с международными компаниями».
Совместный проект «Петровакс Фарм» и Pfizer по локализации вакцины ПКВ-13 стартовал четыре года назад и потребовал значительных инвестиций в создание в нашей стране нового производства, отвечающего всем стандартам мировой биофармацевтической промышленности, в том числе надлежащей производственной практики — GMP. Объем инвестиций не разглашается, но эксперты оценивают его в несколько сотен миллионов рублей. На новом производстве впервые в России стала применяться высокоэффективная система с автоматическим процессом готовой лекарственной формы RDM (Rapid Deployment Module). При этом в процессе передачи технологии свыше полусотни российских специалистов прошли обучение на предприятиях Pfizer, дополнительно было создано 25 высококвалифицированных рабочих мест. Россия стала четвертой страной после США, Ирландии и Турции, где развернут выпуск готовой лекарственной формы вакцины по технологии полного цикла.
Новое производство в Подмосковье сможет выпускать до 12 млн доз пневмококковой вакцины в год и полностью закрыть потребности государства в рамках существующих программ вакцинопрофилактики, в том числе для Национального календаря прививок (НКП). Несмотря на то что в этом году бюджетные ассигнования на прививки в рамках НКП снизятся с 11,2 до 10,25 млрд рублей, количество прививок от пневмококковых инфекций существенно не изменится. И понятно почему. По данным Всемирной организации здравоохранения, пневмония — одна из основных причин смерти по всему миру: год назад она унесла жизни свыше 3,1 млн человек. В России же различного рода пневмонии и вовсе занимают первое место среди причин летальности от инфекционных болезней и шестое место среди всех причин летального исхода, оказывая существенное влияние на общие показатели смертности. Так что экономить на этой вакцине государство наверняка не будет.
