«Ниармедик» пошел в криминалистику

Александр Лабыкин
обозреватель журнала «Эксперт»
26 ноября 2018, 00:00

Фармкомпания «Ниармедик» запустила первое в России производство полного цикла по выпуску тест-систем для идентификации личности по ДНК. Основным заказчиком этих систем будут силовые структуры, которые для анализа генома пока пользуются импортными фармпродуктами

ТАСС
В цехах по производству тест-систем ДНК на заводе «Ниармедик Фарма» используется многоступенчатая система стерильности, аналогичная тем, которые применяются в вирусологии и космическом производстве

«Ниармедик», одна из быстрорастущих российских фармацевтических компаний, в ноябре официально запустила производство тест-систем и реагентов для идентификации личности человека и определения родства по ДНК. Мощность производства — до 15 тыс. упаковок в год, что составляет почти половину российского рынка такой продукции. Это будет первое в России производство реагентов для ДНК-анализа, выстроенное по полному циклу — от выпуска основы для реагентов до упаковки и контроля качества в эксплуатации. Основные потребители — правоохранительные органы и Минздрав, которым необходимы надежные тест-системы для оперативной идентификации личности, а также частные коммерческие лаборатории. Госучреждения уже подтвердили намерения приобретать новые российские тест-системы ДНК, которые к тому же будут дешевле и надежнее импортных аналогов, доминирующих сейчас на отечественном рынке. По мере насыщения российского рынка «Ниармедик» планирует и международную экспансию со своим инновационным продуктом.

От импорта — к своему производству

Основанная в 1989 году группой ученых из НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи компания «Ниармедик» поначалу занималась дистрибуцией импортных тест-систем для диагностики различных заболеваний, медицинских изделий, лабораторного оборудования и лекарственных препаратов. Работая со многими известными мировыми брендами, «Ниармедик» со временем локализовала часть их продукции в России, а часть заместила собственной, начав выпускать тест-системы для диагностики заболеваний. Известность «Ниармедик» принес разработанный ее учеными (на основе задела, сформированного еще советской медициной) противовирусный препарат «Кагоцел», который в прошлом году, по данным DSM Group, занял второе место в стране по объемам продаж в денежном выражении (свыше 6,2 млрд рублей). Другой «хит» «Ниармедик» — препарат для заживления ран и дефектов костей «Коллост», который уже вышел на рынок Западной Европы. Оба препарата производятся на открытом в 2015 году в Обнинске фармацевтическом заводе «Ниармедик Фарма» (его мощность — до 100 млн упаковок в год). Компания также развивает сеть диагностических клиник в Москве, производит сервисное медицинское оборудование, а главное, ведет глубокие НИОКР в области фармацевтики, биотехнологий и медизделий, для чего активно сотрудничает с институтами развития «Роснано» и фондом «Сколково».

Результатом таких НИОКР стали, в том числе, новые тест-системы для анализа ДНК, выпуск которых начат в ноябре на заводе «Ниармедик Фарма». Для этого на нем были достроены новые производственные площади (около 800 кв. м) со сложными многоэтапными системами стерилизации помещений, которые применяются в основном в вирусологии и космическом производстве. Общая стоимость проекта оценивается в 289,2 млн рублей, из которых 202 млн предоставил Фонд развития промышленности, остальное — средства «Ниармедик». При этом на производстве с ожидаемой годовой выручкой к 2022 году 487 млн рублей будут работать всего 24 специалиста. «Мы задумались об этом производстве еще в 2008 году, поскольку это один из самых быстрорастущих рынков в молекулярной диагностике, и начали проводить свои исследования для создания тест-систем ДНК с уникальными свойствами, отличными от конкурентов, — говорит генеральный директор компании “Ниармедик” Владимир Нестеренко. — В итоге у нас получился продукт, который наиболее удобен для ДНК-тестов. Мы подали сейчас две заявки на защиту интеллектуальной собственности, чтобы запатентовать особенности нашей разработки».

Особенность реагентов «Ниармедик» для тестирования ДНК заключаются в том, что они выпускаются в виде порошка, в то время как жидкие (в ампулах) реагенты зарубежных производителей требуют для их транспортировки глубокой заморозки. «Это вынуждает лаборатории иметь в наличии средства разморозки, что приводит к удорожанию процесса тестирования, — объясняет Владимир Нестеренко. — Наши реагенты можно хранить при комнатной температуре. Кроме того, зарубежные аналоги поставляются в виде уже приготовленных растворов, которые нужно использовать на несколько тестов, что приводит к риску заражения сторонними ДНК». Российская реакционная смесь для тестов ДНК разнесена по индивидуальным одноразовым пробиркам, что повышает надежность при тестировании.

Успеть за десять часов

По оценкам компании Global Industry Analysts, глобальный рынок услуг генетического тестирования последние десять лет прирастал на 10–15% в год и в 2017 году превысил семь миллиардов долларов. Емкость российского рынка таких услуг оценивается в 70–100 млн долларов и имеет большой потенциал в разных сегментах — от простого установления родства стоимостью от нескольких тысяч рублей и выше до анализа предрасположенности к тяжелым патологическим заболеваниям и комплексных исследований ДНК стоимостью полмиллиона рублей. В России генетические тесты делают как в государственных медучреждениях, так и в специализированных частных клиниках и лабораториях, которых несколько десятков. По оценке генерального директор Genotek Валерия Ильинского, сегмент коммерческого рынка диагностики редких наследственных заболеваний сейчас составляет около 200 млн рублей в год, а тестов на предрасположенность к мультифакторным заболеваниям — около 100 млн рублей с темпами роста на 20–30% в год. «Сейчас три услуги наиболее востребованы: тесты на предрасположенность к мультифакторным заболеваниям (риски развития онкологических, сердечно-сосудистых и других заболеваний), генеалогические ДНК-тесты и услуги по диагностике редких наследственных нарушений у детей», — говорит Валерий Ильинский.

Генеральный директор компании «Ниармедик» Владимир Нестеренко ожидает роста спроса на тесты ДНК, когда закон о геномной регистрации в России заработает в полную силу 24-02.jpg ПРЕДОСТАВЛЕНО КОМПАНИЕЙ «НИАРМЕДИК»
Генеральный директор компании «Ниармедик» Владимир Нестеренко ожидает роста спроса на тесты ДНК, когда закон о геномной регистрации в России заработает в полную силу
ПРЕДОСТАВЛЕНО КОМПАНИЕЙ «НИАРМЕДИК»

В России реагенты для ДНК-тестов выпускают компании «Вектор-Бест», «ДНК-Технология», «Литех», ЦНИИ эпидемиологии и др., чья продукция в основном создается из импортных компонентов и используется в том числе для сложных анализов. «Ниармедик» станет единственной компанией, которая создает производство реагентов полного цикла (основу тест-системы — искусственно созданную матрицу фрагментов ДНК или РНК — компания производит сама). Но «Ниармедик» нацелилась на наиболее емкий сегмент — тест-системы для идентификации личности, которые относительно просты и могут выдать результат за 10–12 часов, а потому используются криминалистами, проводящими ежедневно тысячи анализов. «Коммерческие клиники их используют для установления отцовства и родства, но это не самый емкий сегмент, — говорит руководитель производства диагностических тест-систем компании “Ниармедик плюс” Наталья Ермакова. — Главные потребители наших реагентов для ДНК-тестов — правоохранительные органы. Это рутинная криминалистическая практика, следственные действия, судмедэкспертиза. При этом российские правоохранительные органы и судебно-медицинские лаборатории Минздрава на 80–97 процентов (в разные годы) обеспечиваются реагентами для тестирования ДНК импортного производства». Стоимость своих ДНК-тестов «Ниармедик» пока не раскрывает, но уверяет, что они будут значительно дешевле зарубежных аналогов. Их на российский рынок сейчас поставляют американские компании Thermo Fisher и Promega, а также германская Qiagen. «С выходом на рынок новой продукции “Ниармедик” государственные криминалистические и судебно-медицинские лаборатории, а также частные лаборатории смогут снизить свою зависимость от зарубежных поставщиков с нынешних 80 до 50 процентов, — говорит директор Фонда развития промышленности Роман Петруца. — Это первый проект в портфеле нашего фонда в отрасли медицинской биофармы. На наш кредит компания провела инжиниринг и закупила высокотехнологичное оборудование». У самой «Ниармедик» более высокие ожидания: «С выходом к 2022 году на проектную мощность 15 тысяч упаковок в год мы сможем полностью обеспечить потребность правоохранительных органов в ДНК-тестах для идентификации личности, которую можно будет проводить в течение десяти часов», — уверяет Наталья Ермакова, добавляя, что при необходимости компания может нарастить производственные мощности действующего предприятия в Обнинске.

Как признался Владимир Нестеренко, производство тест-систем для идентификации личности было задумано в связи с принятием в 2008 году федерального закона о геномной регистрации граждан, предполагающей, помимо прочего, создание общероссийского банка данных ДНК, что увеличило бы спрос на тест-системы для идентификации генома. «Но закон пока не заработал, как задумывалось. Пока не формируется общий генетический банк ДНК-данных, который создается во многих развитых странах мира, — говорит председатель комиссии Общественной палаты по социальной политике и член президиума общероссийской общественной организации “Офицеры России” Владимир Слепак. — В мире уже сейчас до 70 процентов преступлений раскрывается с помощью тестов ДНК и соответствующих банков данных. У нас пока банк данных формируется в основном за счет обязательной регистрации генома осужденных или военных. Но мы сейчас через Госдуму предлагаем распространить обязательную геномную регистрацию на мигрантов и прочие группы риска».

Впрочем, в «Ниармедик» рассчитывают не только на внутренний рынок, но и на внешний, для чего уже получили на свои тест-системы ДНК специальный международный сертификат ISO 18385, без которого к международным криминалистам не подступиться. «Уверен, что российские тесты для идентификации личности по ДНК будут пользоваться в мире повышенным спросом, поскольку они более экономичны и не требуют режима заморозки-разморозки, что существенно их удешевляет, — говорит заместитель директора по науке ФБУ “Государственный институт лекарственных средств и надлежащих медицинских практик” Илларион Бойко. — Думаю, за границей оценят то, как нашим производителям удалось усовершенствовать тест-системы лучших мировых производителей».