По своему рецепту

Петербургская компания «Полисан», сделав ставку на разработку и производство оригинальных фармацевтических препаратов, уверенно завоевывает рынок Юго-Восточной Азии

Петербургский «Полисан» относится к компаниям, идущим против течения. Судите сами. В начале прошлого десятилетия российский рынок лекарств сократился вчетверо, а группа энтузиастов вразрез тенденции учредила в 1992 году научно-технологическую фармацевтическую фирму «Полисан». Когда отечественные производители в массовом порядке переключались на выпуск дженериков, в «Полисане» сделали ставку на разработку и производство оригинальных препаратов. С 2000 года внутренний рынок страны стремительными темпами оккупируют импортные лекарственные средства – а «Полисан» вновь ломает стереотипы. Он первым из российских производителей прорывается на рынок Юго-Восточной Азии и входит в тройку крупнейших экспортеров страны.

Игра на опережение

Ничего из перечисленного выше не случилось бы, если бы 15 лет назад две стороны не услышали друг друга. Тогда, в начале 1990-х, пятеро ученых – сотрудников доживающего последние дни ВНИИ антибиотиков и ферментов методично обходили город в поисках человека, которого заинтересовали бы плоды их многолетнего труда. Предприниматель Александр Борисов оказался в списке седьмым.

«В то время я занимался самым разным бизнесом – деревообработкой, металлообработкой, шитьем одежды. О фармацевтике имел самое смутное представление. Но, видимо, сыграла роль убежденность ученых. Возникло доверие на человеческом уровне. Мы говорили примерно час – и решение было принято», – рассказывает Александр Борисов, ныне – генеральный директор компании «Полисан».

Уставный капитал нового предприятия сформировали на паритетных началах: Борисов вложил деньги, ученые – идею. Ценность идеи заключалась в ее оригинальности – принцип воздействия на иммунную систему человеческого организма, реализованный петербургскими учеными в созданном ими препарате, некоторые специалисты характеризуют как революционный.

«Образно принцип воздействия циклоферона можно описать как игру на опережение. На самом деле мы просто активизировали механизм сопротивления заболеванию, заложенный в организме человека самой природой. Как известно, любой вирус, попадая в организм, вызывает реакцию в виде выработки интерферона. Но ответ этот реализуется примерно через неделю. Отсюда и родилась известная шутка: если лечиться от гриппа – поправишься через неделю, если не лечиться – через семь дней. Как ускорить выздоровление? Можно ввести искусственный интерферон, как делают на Западе. А что если пойти по другому пути – заставить природный механизм запускаться быстрее? Мы попробовали – и получилось: под воздействием циклоферона интерферон вырабатывается активнее», – рассказывает директор по науке фирмы «Полисан» Алексей Коваленко.

С присущей ученым скрупулезностью Коваленко уточняет, что революционность открытия петербуржцев была относительной. В последние годы советской власти работы в этом направлении вели украинские, латвийские, новосибирские коллеги. Но циклоферон оказался первым инновационным иммуномодулятором, выведенным на массовый рынок. Собственно, он и сформировал рынок – следом за ним появилось еще десятка полтора российских препаратов с аналогичным механизмом воздействия, а лет пять назад был выпущен первый западный иммуномодулятор. Ученые «Полисана» восприняли этот факт не как угрозу бизнесу, а скорее как косвенное подтверждение своей правоты – избранная ими идеология лечения, отличная от интерфероновой, доказала свою жизнеспособность.

В комплексе, как препарат второго плана, циклоферон применяется для «взбадривания» иммунитета при лечении многих инфекционных заболеваний – гепатитов, герпеса, нейровирусных и половых инфекций, туберкулеза и ВИЧ. Препарат рекомендован Всемирной организацией здравоохранения для экстренной профилактики птичьего гриппа. «Сам по себе циклоферон может вылечить грипп или ОРВИ. Но широкого распространения в этом качестве не получил: препарат-то рецептурный. А если вывести его из этой категории, то он не сможет применяться для лечения тяжелых вирусных инфекций», – поясняет Алексей Коваленко.

С верою в себя

 pic_text1 Фото: Александр Крупнов
Фото: Александр Крупнов

Четыре года «Полисан» жил в долг, за счет альтернативных бизнесов Борисова. Все это время циклоферон доводился до ума – регистрировался, проходил клинические испытания, был внедрен (и успешно) в ветеринарную практику. Уже в 1996 году, через год после выведения циклоферона на рынок, стало понятно: вложения в инновационную фармацевтику себя окупают. С этого момента компания начала думать над выпуском циклоферона в других формах и над новыми лекарствами. «Любая фирма, нацеленная на долгую жизнь, должна иметь свою идеологию. Мы ее раз и навсегда избрали: разработка, производство и реализация исключительно оригинальных препаратов», – рассказывает Александр Борисов.

– Выходит, утверждение, что российские фармацевтические компании не желают вкладывать деньги в инновационные разработки, не более чем миф?

– Это не миф. Оригинальных препаратов в России появляется очень мало. Нет желания вкладывать свободные средства в длинный проект, ведь только разработка и клинические испытания занимают в среднем около семи лет. Плюс этап внедрения. Это далеко не каждый может себе позволить.

– Дорого?

– Дорого. Точную цифру называть не буду. Скажем так: каждый препарат обходится фирме более чем в 100 млн рублей. Такие деньги нелегко вынуть из оборота. Но дело не только в цене вопроса. Другая причина – у российских фармацевтических компаний нет научного потенциала для работы над инновационными средствами. Так сложилось исторически, что большинство нынешних фармпроизводителей еще с советских времен специализировались на выпуске дженериков. Собственные научные отделы им были ни к чему.

Но ситуация постепенно меняется. Недавно компания «Отечественные лекарства», производящая две сотни дженериков, вывела на рынок два оригинальных препарата. «Нижфарм» начал инвестировать в разработку собственных мазей. Но эти уважаемые компании покупают готовые научные разработки «на стороне», скажем в отраслевых НИИ. Наш подход отличается в корне. Мы считаем своим главным конкурентным преимуществом научный потенциал фирмы, и все новые препараты рождаются в нашей лаборатории.

Алгоритм успеха

В «Полисане» не делают тайны из методики рождения успешных лекарств. Первый этап – скрининг рынка. Встречаясь с медиками, посещая выставки, изучая прайс-листы, маркетологи компании нащупывают ниши, в которых ощущается дефицит препаратов либо присутствуют только дорогостоящие импортные лекарства. Второй этап можно назвать скринингом научного пространства – ученые изучают стандарты лечения, применяемые лекарства и определяют, разработки в каких направлениях могут оказаться эффективными для решения поставленной перед ними задачи. Распылять силы и средства нецелесообразно. Идей, как правило, много. Но после доклинических, на мышах и собаках, испытаний из всего многообразия должна быть выбрана единственная, наиболее перспективная идея. Многомесячная доработка – и препарат готов к регистрации и прохождению самой важной и дорогостоящей стадии. Клинические испытания на добровольцах должны дать ответ на главный вопрос – насколько безопасно и эффективно изобретенное средство.

Срывы случаются. «В прошлом году мы закрыли пятилетние разработки двух препаратов, которые на последней стадии клинических исследований стали давать больше побочных эффектов, чем хотелось бы. Можно было все оговорить в инструкции по применению препарата, это допускается Минздравом. Но мы решили не рисковать имиджем фирмы и законсервировали разработки до лучших времен», – рассказывает Александр Борисов.

Другая причина возможных неудач – маркетинговый просчет. Пока ученые «колдуют» над новым средством, место на рынке могут занять российские или западные конкуренты. «Полисан» проходил и это. Тем не менее количество удач перевешивает. Сегодня в портфеле компании помимо всевозможных форм прославившего фирму циклоферона шесть препаратов на стадии клинических исследований, а также уже зарекомендовавшие себя на рынке реамберин и цитофлавин. Реамберин – инфузионный раствор янтарной кислоты, применяемый для дезинтоксикации. Хотя лечебные свойства его основного активного вещества давно и хорошо известны, в растворах для дезинтоксикации эта кислота была применена впервые. Решение оказалось верным и своевременным, так как до реамберина в российской медицине дезинтоксикация проводилась с помощью морально устаревших, зачастую отнюдь не безопасных растворов.

Второй препарат, цитофлавин, применяемый для лечения инсультов и заболеваний сосудов головного мозга, также представляет собой композицию часто встречающихся в фармацевтике веществ – никодинамида, рибоксина, той же янтарной кислоты. Но, по определению Алексея Коваленко, «краски доступны всем, а картина получается только у художника». Эта «картина» удалась. «Мы проводили доклинические испытания в специализированной петербургской больнице и пришли к выводу, что в случае применения препарата в течение 12 часов после инсульта смертность снижается на 35%. Возникновение побочных эффектов минимизируется в 80% случаев. Это был фурор», – утверждает Борисов.

Промышленная безопасность

«Посмотрите, какая разница: вот в этой вода настолько чистая, что даже электрический ток не проводит!» – Алексей Коваленко выставляет на стол две бутылки с лекарственным раствором. Правая действительно выигрывает по всем статьям: более легкое стекло, плотно притертая пробка, аккуратно наклеенная этикетка, кристально прозрачная жидкость. В отличие от неприглядной соседки, выпущена она не «на стороне», а на собственном заводе компании, построенном полтора года назад в одной из петербургских промзон.

Заводом искренне гордятся: он, один из немногих в России, создан в соответствии со стандартами GMP (Good Manufacturing Practice, или «надлежащая производственная практика», принятая в мире система стандартов качества в фармацевтике. – «Эксперт С-З») и совмещает под одной крышей линии для выпуска таблеток, инъекций, растворов. Такая «многостаночность» – большая редкость среди фармпроизводств, которые в основном тяготеют к моноструктурности.

Появилось предприятие на карте города отчасти благодаря государству. Первые годы менеджеры «Полисана» размещали заказы на изготовление препаратов на чужих мощностях, порой недовольно морщась от качества исполнения. После того как Минздрав назвал точный срок перевода отрасли на стандарты GMP (2005 год), в компании решили, что пора строить свой завод. Установленный государством срок минул, «час икс» перенесен на три года, а завод, возведенный на собственные и привлеченные средства, остался, о чем в «Полисане» не жалеют. «Мы собираемся расширяться. Уже заложили фундамент для второй очереди производства, так как продажи реамберина переживают фазу роста, на подходе еще два раствора, мощностей для их производства будет не хватать», – поясняет генеральный директор.

Еще один шаг по пути эмансипации был сделан несколько лет назад – «Полисан» купил в Белгороде завод по производству лекарственных субстанций «Полисинтез». «С „Полисинтезом“ мы сотрудничали по циклоферону, они производили необходимую нам кислоту, которую никто больше в России синтезировать не может. Альтернатива – либо везти из Китая, либо втридорога закупать в Европе», – рассказывает Александр Борисов.

Поэтому когда белгородский партнер стал банкротом, петербургские заказчики заволновались и предложили выкупить производство. Губернатор Белгородской области пошел навстречу «Полисану» – обанкроченный завод был продан за символическую сумму в 12 млн рублей с обязательством погасить вдвое большие долги предприятия и сохранить профиль его деятельности. Еще порядка 2 млн долларов было инвестировано в реконструкцию мощностей. Сегодня «Полисинтез» реализует половину производимой продукции на рынке и работает рентабельно. Но главный результат не в этом. «Мы теперь полностью независимы от импортного сырья. Если раньше мы что-то закупали в Китае и Германии, то два года назад отладили выпуск всего необходимого в Белгороде. Цены вдвое ниже, следовательно, порядка 2 млн долларов ежегодно мы оставляем на территории России», – утверждает Борисов.

Закрытая дверь

Казалось бы, все условия выполнены: придуман принципиально новый препарат, налажен выпуск в соответствии с международными стандартами. Как в компьютерной игре, должен последовать выход на новый уровень.

– Александр Алексеевич, вы не хотите заявить о себе на самых больших рынках – Европы и США?

– Восемь лет назад, когда мы были молодыми и наивными, пытались выйти с циклофероном в Германию. Собрали вместе специалистов и представителей крупнейших фармацевтических компаний, представили свой препарат. Нам говорят, дерзайте, проводите клинические исследования, так как результаты российских там не котируются. Мы провели ограниченные клинические испытания – местные врачи взяли на себя такую ответственность. Через полгода нам говорят: препарат очень хороший, высокоэффективный, но мы работаем на лекарствах интерфероновой группы. Очень польстило, когда звезда мировой величины, германский онколог профессор Шеллер сказал, что мы опередили европейскую науку лет на десять, у них только зарождается идея создания иммуномодуляторов.

Но, несмотря на лестные оценки, нам было отказано. Вот тогда мы начали кое-что понимать. В разработку и продвижение интерфероновых препаратов фармацевтические гиганты вложили сотни миллионов долларов. И тут появляемся мы с циклофероном, который стоит на порядок дешевле, и просим содействовать в выведении препарата на рынок и даже предлагаем наладить совместное производство. Если бы европейцы согласились, это подорвало бы экономику отрасли. Поэтому Европа и Америка делают все, чтобы на внутренних рынках появлялись только разработки их фармацевтических компаний. Со стороны никто не нужен.

– Может, дело в том, что их интерфероновые препараты ничуть не хуже вашего иммуномодулятора и циклоферон там попросту не нужен?

– Я и не говорил, что они хуже. Например, одно западное средство, активно продвигаемое в последнее время в России для лечения гепатитов. Прекрасный препарат, и удобный – можно делать не три, а одну инъекцию в неделю, что при годичном курсе, согласитесь, немаловажно. Но есть такое понятие, как фармэкономический эффект. Курс этого интерферона стоит 520 тыс. рублей, за прошлый год его смогли купить 4 тыс. россиян. Для сравнения: мы в прошлом году реализовали более 3 млн упаковок своего препарата, так как годовой курс циклоферона обходится более чем в десять раз дешевле.

Давайте посчитаем: 200 микрограмм препарата-конкурента стоят 10 тыс. рублей. Умножаем и получаем: цена за килограмм – 50 млрд рублей. Никакие алмазы столько не стоят. Это плата за бренд. А бренд можно победить только тем же оружием – вложив на первом этапе сотни миллионов долларов в продвижение своей марки. Зачем? Мы предпочли решить для себя, что эти двери для нас закрыты.

Восточный поход

Примерно в 2000 году стало очевидно, что территория России и стран СНГ тесновата. Созданный «Полисаном» рынок иммуномодуляторов пережил период быстрого роста и приблизился к стадии насыщения. Его доли активно «отъедают» препараты-конкуренты, число которых растет год от года. Циклоферон, демонстрирующий чудеса фармацевтического долголетия, продолжает оставаться главным в ряду иммуномодуляторов – по оценке исследовательского агентства Remedium, он обеспечивает 40% объема продаж препаратов этой группы. Но потенциал роста в указанных географических рамках практически исчерпан.

Перспективы увеличения продаж на внутреннем рынке руководство «Полисана» связывает с новыми препаратами, продвижением которых занимается разветвленная сеть представителей и дистрибуторов. Однако потенциал емкости рынка, как оказалось, отстает от амбиций компании, нацеленной на серьезное расширение. «Мы проанализировали, где нас ждут. Это страны с уровнем дохода, сопоставимым с российским и ниже, с характерной структурой заболеваемости населения, то есть те, где инфекционные заболевания встречаются часто. Получилось, что надо идти в Юго-Восточную Азию. Там еще помнят СССР, признают Россию, там наша сфера влияния, так как много специалистов учились и учатся на территории нашей страны», – объясняет Александр Борисов.

«Поход на Восток» начался четыре года назад. Первой страной, где «Полисан» (да и вообще российский фармпроизводитель) открыл свое представительство, был Вьетнам. Сегодня циклоферон и реамберин экспортируются в Лаос, Камбоджу. Продолжается процесс государственной регистрации лекарств в Мьянме, Таиланде, Индонезии. За короткий срок объемы экспортных поставок заняли четверть портфеля компании. На долю «Полисана» приходится более 10% российского экспорта фармацевтических средств, а циклоферон на протяжении трех лет остается наиболее востребованным российским лекарством за рубежом.

– Значит, на эти рынки выходить просто?

– С маркетинговой точки зрения – непросто. Специфика восточного менталитета заключается в том, что они никому не верят. Верят только себе. Пока не докажешь, что ты и твоя фирма заслуживаете доверия, дела не пойдут. Мы нашли выход из ситуации – приняли в штат компании специалистов, которые по 15-20 лет отработали в странах Юго-Восточной Азии. Они не фармацевты, они – дипломаты, бывшие сотрудники российского МИДа. Но их опыт незаменим для решения вопросов с чиновниками. Дальше алгоритм продвижения такой же, как в России: обучение дистрибуторов, снабжение их переведенной литературой, чтобы они работали непосредственно с врачами. Кстати, в прошлом году открыли в Лаосе центр для лечения вирусных заболеваний. Они предоставили площади, мы приобрели оборудование и посылаем врачей, которые обучают лаосских коллег методикам применения наших препаратов.

– На Востоке всех привлекают рынки Индии и Китая. Вы туда собираетесь?

– Был четырежды в Китае, прощупывал почву для сотрудничества. Но столкнулся с тем, что государственные чиновники настроены не на приобретение наших ноу-хау, не на открытие рынка для наших лекарств, а на незаконное присвоение наших наработок. Китай и Индия славятся своим пренебрежением к авторским правам. Судиться с ними невозможно. Крупнейшая фармацевтическая корпорация BAUER занимается этим абсолютно безрезультатно на протяжении многих лет. Так что, несмотря на то что были проведены переговоры со многими дистрибуторами, оставили идею покорить Поднебесную. Бизнес там не получается. Китай приветствует, когда что-то покупают у него. Но сам покупать не хочет.

– В таком случае – куда дальше?

– Сначала зарегистрируем все наши препараты во всех странах Юго-Восточной Азии. А через пару лет пойдем в Африку. Это тоже наша перспективная  территория.

Санкт-Петербург