Стерильный рынок

Русский бизнес
Москва, 16.06.2008
«Эксперт Сибирь» №24 (212)
Основой развития отечественной медицинской промышленности должна стать государственная программа по развитию этого сектора

Основой для лекарственного обеспечения страны призваны стать отечественные предприятия. Для этого необходимо преодолеть зависимость нашего рынка от импортных препаратов, что в свою очередь невозможно без создания собственных производств лекарственных средств. Пока федеральные чиновники размышляют, как реализовать такую программу, в регионах идет строительство новых фармацевтических производств. Завод по изготовлению инфузионных растворов «Сахамедпром», запущенный в 2007 году, стал первым предприятием этой отрасли в Якутии.

Стратегия замещения

Замещение импортных препаратов отечественными на рынке инфузионных растворов (применяются для приготовления препаратов для внутривенных инъекций) идет последовательно с 2004–2005 годов. Но и сейчас объемы их производства в России еще недостаточны для того, чтобы полностью заменить зарубежные.

В 2002–2005 годах рынок готовых форм инфузионных растворов развивался умеренными темпами. Одна из главных его особенностей — большая доля потребности в растворах закрывается за счет так называемой внутрибольничной и аптечной заготовки. Но сейчас идет процесс ее сокращения. Это связано с тем, что в 2003 году клинические испытания и тесты выявили низкое качество аптечной продукции. Нарушение технологии производства, прежде всего правил стерильности, приводило к появлению в растворах пирогенных примесей. Было выяснено, что стопроцентную гарантию качества может дать только изготовление в заводских условиях.

Препараты, которые в лечебных учреждениях готовились самостоятельно, должны быть заменены современными растворами, производящимися по современным стандартам качества. В 2006 году регулирующие органы развернули деятельность по ограничению серийного аптечного производства растворов. Созданы предпосылки и для прекращения внутрибольничных заготовок — стабильное финансирование медицинских учреждений и обеспечение достаточного количества производств этих препаратов. Это значит, что в ближайшем будущем рынок инфузионных растворов ждет активный рост. Задача отечественных производителей в этой ситуации — выпускать необходимое количество этой продукции для закрытия внутреннего растущего спроса, наращивать свои доли рынка и не допускать на него зарубежных конкурентов.

Вот далеко не полный перечень производств инфузионных растворов, которые появились в России в 2000–2007 годах: Новоуральск (Свердловская область, запущено в 2003 году) — владелец этого предприятия, компания «Медсинтез», планирует строительство производства в городе Грозном (Чеченская Республика); Ульяновск (запущено в 2005-м), Бершетск (Пермский край, идет строительство), Тверь (завод запущен в 2004 году), ведется строительство в Краснодаре.

В силу географической удаленности и климатических особенностей рынок медицинских препаратов Дальневосточного федерального округа занимает особое положение среди других регионов России. Выпуск лекарств сосредоточен в Хабаровске, Владивостоке, Якутске. Большая часть изготовителей работает главным образом на обеспечение внутренних потребностей своих регионов. Производством инфузионных растворов в ДФО занимается старейшее фармацевтическое предприятие «Дальхимфарм». В 2005 году в дополнение к этому иркутская компания «Фармсинтез» открыла в Уссурийске (Приморский край) дочернее предприятие по производству инфузионных растворов. Удаленность Якутии и суровые климатические условия создают серьезные препятствия для доставки препаратов. Создание собственного производства позволило бы снять часть этих проблем и уменьшить затраты на закупку растворов.

Завод по производству лекарственных средств — Государственное унитарное предприятие (ГУП) «Сахамедпром» создано указом президента республики Вячеслава Штырова. Его проектировали по технологиям Германии и Швеции. Эти страны — мировые лидеры в производстве техники для изготовления мягких контейнеров, специальных машин и линий упаковки, водоподготовки и процессов стерилизации. Подобное оборудование работает во многих странах мира на заводах, принадлежащих фармацевтическим гигантам. Завод инфузионных растворов «Сахамедпром» стал не только одним из немногих подобных производств на Дальнем Востоке, но и первым предприятием по выпуску медпрепаратов в Якутии. Завод открылся в апреле 2007 года, но из-за отсутствия лицензии на производство и реализацию лекарственных средств до начала 2008 года ГУП осуществляло только опытно-промышленный выпуск в объеме 60 тыс. литров. Общий же объем производства составит 1 млн упаковок в год.

Тотальная стерильность

Завод «Сахамедпром» — это сложная система помещений, что обусловлено особенностями производства. Диктат стерильности — главное правило при современном производстве медицинских препаратов, а инфузионных растворов в особенности. В условиях полной стерильности проходит весь процесс — от очистки воды до упаковки готовых пакетов.

Придя на завод, каждый работник принимает душ и надевает специальную форму. Единственное в республике предприятие по выпуску инфузионных растворов напоминает стратегический объект. Даже само здание поражает, все производственные помещения находятся в центре и их по всему периметру окружает коридор. На стенах установлены термометры и датчики давления. Сложная система вентиляции и шлюзов — если открывается одна дверь, другая автоматически закрывается. Даже уборочный инвентарь для каждого участка производства разный.

Физико-химическая лаборатория. Здесь проводится входной контроль сырья, исходных ингредиентов и уже готового продукта. Как говорят сотрудники лаборатории, это самый ответственный участок работы, ведь раствор — не таблетка, он попадает сразу в кровь.

Основа раствора — вода, а потому не менее важен участок водоподготовки. Отсюда начинается производство. Вода поступает из общего водопровода, проходит несколько степеней очистки: механическая обработка, обезжелезивание, обезсолевание, умягчение. Затем, пройдя через насос, она подвергается бактерицидной обработке. Раньше такая вода и использовалась для приготовления растворов. Сейчас же она проходит еще дистилляцию, затем нагревается и при этом постоянно циркулирует. Для того чтобы примерно представить масштабы «круговорота» воды, назовем лишь одну цифру — 6 тонн. Столько воды проходит обработку за один день. Фактически такой же очистке и подготовке подвергается и воздух.

На каждом этапе производства службой качества предприятия отбираются пробы, которые проверяются в трех лабораториях — микробиологической, токсикологической и физико-химической. Таким образом обеспечивается высокое качество продукции. Кроме того, каждая серия лекарственного средства декларируется в аккредитованных испытательных лабораториях Росздравнадзора на соответствие требованиям. А требования предъявляются самые высокие, причем международного уровня.

Фармацевтическое производство и продукция соответствуют требованиям не только отечественных, но и между­народных стандартов и нормам европейского стандарта GMP. Именно этим обусловлен выбор оборудования и расходных материалов.

Кстати о расходных материалах. Первое, что удивляет, — отсутствие людей. Работают машины. Один человек загружает материалы, другой отвечает за сервисное обслуживание. Та же картина и в разливочных модулях. Один оператор вставляет пакеты, все остальное делает машина.

С целью соблюдения современных требований к качеству препаратов, материалом для упаковки выбрана свободная от хлора многослойная пленка на основе полипропилена. Пакет из пленки удобнее в эксплуатации — для процедуры инфузии не требуется дополнительного кронштейна для капель­ницы.

Допускается замораживание препарата, что вполне возможно в условиях Севера. При этом свойства продукта не теряются.

Транспортировка не вызывает сложностей, материал пакета исключает взаимодействие пленки с раствором. Пленка не содержит хлора, а это, как известно, значительно облегчает утилизацию и не наносит вреда окружающей среде.

Диктат стерильности — главное правило при современном производстве медицинских препаратов

Упакованная продукция поступает в стерилизатор, затем ее охлаждают. Потом очередная проверка. Теперь уже чисто визуальная: не машиной, а человеком. Процесс интересный, но непростой. Упаковки просматриваются на черном и белом фоне через увеличительное стекло. Проверяющий отдыхает каждые 15 минут, чтобы глаза не уставали. Лишь после этого продукция поступает на склад — в день около 4 тонн глюкозы, натрия хлорида. Но и это еще не окончание. На складе все упаковки помещаются сначала в зону карантинного хранения. Даже на этом этапе проводится очередной контроль качества. И лишь затем лекарственные препараты направляются в аптеки и больницы.

Семьдесят четыре человека: кто в обычной форменной одежде, кто почти в «скафандрах» — производят столь необходимую для республики продукцию. Завозить ее сюда и сложно, и дорого. Не останавливаясь на достигнутом, руководство завода планирует со следующего года начать производство гемодеза и раствора Рингера. А это значит, что сотни больных получат необходимые лекарства.

Новости партнеров

Реклама