Сополимеров вьется нить

В Томске реализован очередной инновационный проект на основе производных глиоксаля. В перспективе — насыщение российского рынка полимерными материалами нового поколения

Фото: Александр Андриенко
На уникальном оборудовании можно выпускать массу новых продуктов

В Томске запущено первое российское производство биоразлагаемых хирургических нитей, созданное по собственной технологии. Как утверждают авторы проекта, в скором времени Томск сможет на 100% заместить импорт сырья, необходимого для производства этой медицинской продукции. Ее годовая потребность в России составляет свыше 20 тыс. тонн. Пока нить импортируется из-за рубежа либо производится из импортного сырья отечественными компаниями. Но в случае успешного запуска промышленной установки томская нить будет в 2–2,5 раза дешевле импортных аналогов. В глобальном смысле речь идет о создании импортозамещающей масштабируемой технологии полного цикла получения российского рассасывающегося хирургического шовного материала из сополимера гликолевой и молочной кислот. Успех на данном этапе позволит создать задел для развития технологий получения биоразлагаемых полимерных материалов и изделий.

Начиналось все в марте 2012 года, когда Томский государственный университет (ТГУ) выиграл грант Министерства образования и науки РФ в размере 180 млн рублей по федеральной целевой программе «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2007–2012 годы». Средства пошли на создание первого в России опытного производства рассасывающихся хирургических нитей, созданных на основе глиоксаля. Технология получения самого глиоксаля была разработана томичами несколькими годами ранее (см. «Короли глиоксаля» в «Эксперте-Сибирь» № 21 за 2012 год). Одними из самых важных материалов медицинского назначения, изготавливаемых на его основе, специалистами признаны биоразлагаемые (биодеградируемые) полимеры, которые можно использовать в производстве хирургических монофиламентных (то есть одноволоконных) нитей. Научная мысль томских ученых полтора года назад сосредоточилась на реализации инновационного проекта, целью которого было получение подобной нити.

Чуть позже к деньгам, полученным по гранту, были добавлены еще 180 млн рублей, которые выделил на поддержку проекта ТГУ областной бюджет. Университет совместно с малыми предприятиями своего инновационного пояса, Сибирским государственным медицинским университетом (СибГМУ) и Томским политехническим университетом (ТПУ) вплотную приступил к созданию технологии производства современных биоразлагаемых нитей для хирургического применения. По сути, в Томске было все необходимое, чтобы сделать такую технологию и успешно ее внедрить. Ученые ТГУ начали отрабатывать способ получения гликолевой кислоты из глиоксаля. Химики-полимерщики ТГУ и ТПУ думали, как из гликолевой кислоты делать полимеры — основу для всех материалов. В итоге в рамках проекта удалось разработать технологию получения мономеров — гликолида и лактида — для изготовления нитей. Собственно, эти вещества в России в промышленных масштабах не производятся, а гликолид нельзя закупить даже за рубежом, поскольку его получают для своих целей только производители медицинских изделий. Но томичи эту задачу решили.

Первая ниточка

Новый медицинский материал совершенно не опасен для человека и рассасывается за 30 дней. Потом нить разлагается на безопасные и легко выводимые из организма компоненты. Аналог производимых в Томске нитей, в принципе, существует и называется «кетгут». Но это нить, сделанная из слоя кишечника крупного рогатого скота или овец, и ее использование может вызывать осложнения. Томскую нить получают из сополимера гликолевой и молочной кислот. В небольшом, больше похожем на химическую лабораторию цехе на окраине Томска люди в белых халатах и голубых бахилах колдуют на стеклянными емкостями и странными на взгляд непосвященного человека механизмами, из которых буквально льется тонкая инновационная нить.

Запущенное опытно-промышленное производство — очередное звено в большой цепи. По соседству находятся главный производитель глиоксаля — университетская компания «Новохим» и Инжиниринговый центр ТГУ, который управляет проектом. Собственно, на опытной площадке никакого широкомасштабного производства не будет — это случится на промышленном этапе. «Здесь мы планируем отрабатывать различные технологии с небольшими партиями по 100 килограммов в год максимум, — говорит руководитель проекта Ольга Бабкина. — Когда в 2014 году после проведения клинических испытаний совместно с СибГМУ и учреждениями Минздрава мы начнем работать с нашим промышленным партнером ООО «Полипласт инжиниринг», то на производстве будут «чистые комнаты» и закрытый цех».

Инновационный проект помимо ученых-химиков и структур ТГУ обязан своим успехом и федеральной технологической платформе «Медицина будущего» (см. «Платформа собирает инвесторов» в № 41 за 2012 год). «Открыто опытное производство по одному из стратегических проектов нашей платформы, это очень важное событие для российской медицины, — говорит руководитель платформы «Медицина будущего» Людмила Огородова только что назначенная заместителем министра образования и науки России. — Мы увидели сегодня запуск этого производства и полное выполнение технического задания ФЦП. Представьте себе, это уникальное опытное производство для России. И здесь платформа «Медицина будущего» была стратегом. Мы приходили к нашим физикам, химикам и просили создать такие разработки для врачей».

 018_expert-sibir_36_2.jpg Фото: Александр Андриенко
Фото: Александр Андриенко

С прицелом на рынок

«Кетгут — это то, что мы хотели бы заменить для России как непредсказуемый материал, — говорит Ольга Бабкина. — В страну ввозится ежегодно 20 тыс. тонн кегута. Плюс есть импортное шовное биоразлагающееся изделие, с ним конкурировать будет гораздо сложнее. Тем не менее, мы планируем занять порядка 20–25 процентов рынка биоразлагаемых веществ. И здесь многое будет зависеть и от хирургов, от того, как они примут новый материал». «Это в буквальном смысле стратегический материал, а мы зависим от зарубежного производства, — констатирует заведующий центральной научно-исследовательской лабораторией СибГМУ, хирург Александр Байков. — Поэтому даже с этих позиций, наш материал — большая выгода. В год российским лечебным учреждениям требуется на 30–40 млн долларов рассасывающихся нитей».

«Хирургическая нить сейчас поставляется в основном из-за рубежа, — говорит Ольга Бабкина. — Привозится в больших катушках, разрезается нашими российскими компаниями и под своими марками выпускается на рынок. Были в России попытки выпускать не монофиламенты, а полифиламенты — нити, скрученные в жгуты. Но, к сожалению, на данный момент и такого производства нет. Получается, по данной технологии мы работаем первые. Технология полностью томская, но оборудование изготавливалось на заказ не только в Томске, но и в Германии, других странах. Все оно собрано здесь, — руководитель проекта обводит взглядом опытный цех. — Все гораздо сложнее с формой выхода на рынок. Потому что у нас, в инновационном производстве, мы рассчитываем, а рынок диктует свои правила. Здесь будет играть свою роль совокупность политики государства и поведение зарубежных компаний».

Учитывая, что рынок рассасывающихся шовных материалов огромен, но в России равен нулю (поскольку до сих пор не было промышленного производства), томские производители монофиламентной нити, которая превосходит другие шовные материалы по качеству, имеют неплохие шансы реализовать свои намерения по захвату серьезной части отечественного рынка. В настоящее время заканчиваются испытания и регистрация нового продукта. В 2014 году хирургические нити начнут применяться в российских больницах. «Это и есть реальный пример того, как быстро можно дойти от научной идеи до производства, — говорит заместитель губернатора Томской области по научно-образователь­ному комплексу и инновационной политике Алексей Князев. — Прошло полтора года, и мы видим оборудование, обученных сотрудников, отработанную технологию. Этот проект выполнен, но это означает не точку, а многоточие, поскольку на базе имеющегося здесь оборудования можно делать другой, совершенно новый продукт. Как руководитель проекта по созданию производства глиоксаля и материалов на его основе, я когда-то планировал производство бесшовных нитей. В бизнес-части этого проекта меня сейчас нет, но наукой я продолжаю заниматься и могу сказать, что в глиоксальном направлении будет реализовано еще много разных проектов».

Напомним, что в 2009 году благодаря томским ученым Россия стала восьмой страной, разработавшей собственную технологию получения глиоксаля. Из этого вещества сегодня синтезируется гликолевая кислота, а на основе этой кислоты два полимера — полигликолид и полилактид, которые применяются как основа для биоразлагаемых материалов в самых разных областях. С октября 2013 года «Новохим» планирует увеличить выпуск глиоксаля с одной тысячи тонн в год до двух, а также создать в дальнейшем предприятия по синтезу имидазола, дваметилимидазола и гликоурила — субстанциий-основ для производства лекарств, удобрений и множества других продуктов для строительства, нефтепереработки, текстильной, кожевенной, лакокрасочной, металлургической промышленности и т.д.

По данным исследования BCC Research, мировой рынок хирургических материалов к 2016 году ожидает взрывной рост на целых 160% до уровня примерно 3,9 млрд долларов. В этой массе, где преобладают упаковка и волокна/ткани, товары для медицинского применения пока составляют лишь незначительный процент, однако отмечена явная тенденция к увеличению. В России, где еще нет промышленного производства биоразлагаемых полимеров, потребность российских рынков биоразлагаемых полимеров составляет 200 тонн в год, а биоразлагаемых хирургических шовных материалов — 90 млн погонных метров в год. В 2012 году импорт хирургических нитей в Россию составил 89,4 тонн, из них 16,5 тонн — кетгут. Партнерами ТГУ при реализации проекта разработки технологии получения монофиламентного шовного материала из полимеров выступили компании «Новохим», «Полипласт Инжиниринг», «Сибтермохим», а также Научно-исследовательский физико-химический институт имени Л.Я. Карпова, Российский химико-технологический университет имени Д.И. Менделеева, Институт хирургии имени А.В. Вишневского, СибГМУ.