Рождение субстанции

Елена Овчинникова

От фармацевтических кластеров в России ожидают притока не только инвестиций, но и технологий. Однако российские и региональные власти не увязывают размер предоставляемых инвесторам преференций с глубиной переработки создаваемых фармпроизводств

Санкт-Петербург, как и ряд других российских регионов, объявил о создании фармацевтического кластера. Разместив на территории города высокотехнологичные производства, в первую очередь зарубежные, чиновники рассчитывают не только на рост налоговых доходов, но и на трансфер передовых технологий и ноу-хау.

Однако оптимизм Смольного разделяют не все. По мнению ряда специалистов, кластеризация вовсе не гарантирует, что отечественная наука сможет разработать лекарства, способные конкурировать с импортными аналогами.

Нездоровая отрасль

Развитие фармацевтической промышленности наряду с развитием медицинской техники и технологий объявлено в России важнейшим направлением модернизации экономики. По данным Росстата, на долю лекарственных средств, производимых отечественными предприятиями, приходится не более 10-15% национального рынка в денежном выражении и не более 50-60% – в товарном. При этом львиную долю субстанций (активных фармацевтических ингредиентов, которые расфасовываются в готовые лекарственные формы) российские компании не в состоянии выпускать самостоятельно, поэтому 75% дефицита покрывается за счет импорта.

Неспособностью обеспечить население хотя бы основными лекарствами проблема национальной фармацевтики не исчерпывается. Как шутят сами фармацевты, чтобы лечиться отечественными препаратами, недостаточно быть просто больным – нужно быть больным патриотом: большинство выпущенных на наших заводах лекарств не отвечают современным требованиям эффективности и безопасности. К разряду инновационных относится менее 1% сделанных в России лекарственных средств, а из всего объема субстанций, которые производятся на нашей территории, и без того скромного, лишь 15% – высокотехнологичные (более шести стадий синтеза) и всего 2% – биотехнологические.

Безусловно, время от времени появляются сообщения о каких-то отечественных прорывных идеях и проектах. Но исключения лишь подтверждают правило: основная масса отечественных фармацевтических предприятий целиком сосредоточена на выпуске дженериков (препаратов с истекшим сроком действия патента), в то время как продуктовые портфели компаний в США и Западной Европе более чем наполовину сформированы за счет инновационных препаратов.

Стратегия развития фармацевтической промышленности до 2020 года поставила перед ней амбициозную цель – перейти на инновационную модель развития. Планируется, что уже через 10 лет отечественные лекарства займут 50% рынка в стоимостном выражении, из них 60% будут инновационными. В общей сложности речь идет о создании 200 новых препаратов, способных заменить дорогостоящие импортные аналоги, входящие в список стратегических. Их количество не случайно – это примерно 85% номенклатуры, обеспечивающей лекарственную безопасность страны.

Перевести отрасль на инновационные рельсы призваны кластеры – группы географически локализованных и технологически взаимосвязанных участников. Формула успешности подобных групп – тесный союз науки и производства, объединившихся для создания новых продуктов и технологий. За границей фармкластеры складывались естественным путем, в России решено формировать их «сверху».

Если исходить из главной задачи кластеров (создание целого спектра отечественных инновационных продуктов), то размещать их следовало бы там, где имеется высокая концентрация научных центров и высокотехнологичных научно-производственных компаний, специализирующихся в биотехнологической, химической, фармацевтической областях. Однако о создании кластеров заявили не только Москва, Санкт-Петербург и Новосибирск, которые вправе претендовать на звание крупных научных центров, но и Волгоградская, Калужская, Ростовская, Самарская, Ярославская области и многие другие регионы.

Пряник для производителя

Ажиотаж отчасти понятен: для регионов локализация – отличный шанс расширить налогооблагаемую базу. Несмотря на дефицит бюджетных средств, правительство страны обещает выделить на подъем фармацевтики свыше 177 млрд рублей. Намерение локализовать производство и разработку лекарственных средств подкреплено пакетом различных льгот для тех компаний, которые откликнутся на этот призыв. Определен перечень оборудования, не облагаемого НДС и ввозными таможенными пошлинами, введены компенсации по экспортным кредитам. В текущем году планируется выделить 535 млн рублей на субсидии для возмещения части затрат на уплату процентов по кредитам, полученным в российских банках на техническое перевооружение.

Но самое привлекательное в льготном пакете – бесспорно, 15-процентные ценовые преференции в сфере госзакупок по сравнению с поставщиками импортной продукции. Ведь государство – самый крупный игрок на фармацевтическом рынке. В 2009 году доля государственных средств составила 30% (около 4,3 млрд долларов в денежном выражении), в 2010 году объем госзакупок должен вырасти еще на 18-20%.

О желании обосноваться в Северной столице заявили на сегодня пять отечественных компаний: «Фарм-Холдинг», «Неон», «Биокад», «Герофарм» и «Самсон-мед». Всем им уже выделены участки в промышленной зоне «Пушкинская», специально подготовленной для размещения предприятий создающегося фармацевтического кластера. Впрочем, участки будут предоставляться не только здесь: до 2015 года город обещает подготовить и другие территории. В планах правительства Санкт-Петербурга – привлечь к сотрудничеству крупные иностранные фирмы. Для этих целей обустраивается особая экономическая зона «Ново-Орловская». «Нам без них не обойтись: нужен трансфер технологий», – признает глава Комитета по экономическому развитию Евгений Елин.

По словам исполнительного директора Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимира Шипкова, свыше двух десятков членов этой организации рассматривают для себя возможность инвестирования в российский производственный сектор. Речь идет о проектах объемом 50-70 млн евро, что может в сумме составить свыше 1 млрд. Однако в своем выборе крупные иностранные компании менее всего стремятся быть ближе к российским научным центрам.

Так, швейцарская Nycomed возведет завод готовых лекарственных средств на территории Ярославской области, запланированная проектная мощность – 120 млн единиц стерильных растворов и 2 млн твердых лекарственных форм в год. Sanofi-Aventis приобрела 74% акций завода «Биотон Восток» в Орловской области, где и собирается разместить производство. Berlin-Chemie AG (входит в итальянскую группу MenariniPharma GmbH) объявила о намерении возвести фармацевтическое предприятие в Калуге.

Пока сложно судить, насколько полный цикл выпуска препаратов готовы локализовать зарубежные компании в России. Собственно, ни правительство РФ, ни региональные власти, в том числе и Петербурга, не увязывают размер предоставляемых преференций с глубиной переработки. А между тем это требование, считает генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев, было бы обоснованным. «Только в этом случае инвестиции будут идти в реальный трансфер технологий и ноу-хау, а не в финальные стадии технологического цикла – производство и разлив», – убежден Дмитриев.

Подобные опасения вполне резонны. «Вряд ли так называемая „большая фарма“ на начальном этапе придет в Россию, чтобы изготавливать какие-то дорогие эксклюзивные препараты», – полагает старший вице-президент Nykomed Group и Nykomed Russia – CIS Йостейн Дэвидсен. Для транснациональных компаний очевидно, что большинство стимулирующих локализацию льгот по мере роста производства будут упразднены или сильно купированы. «Временные протекционистские меры мы уже проходили в Италии, Испании, Франции, Мексике и Бразилии, – поясняет Дэвидсен. – Нет гарантий, что государство будет закупать наши препараты. Да и почему такие гарантии вообще должны даваться? Единственное, что нам по-настоящему необходимо, так это крепкая бизнес-модель. Сейчас она, скорее всего, может быть основана на безрецептурных препаратах, производстве дженериков».

Более отдаленные перспективы, по его мнению, будут определяться темпами роста российского фармрынка. Прогнозы на этот счет оптимистичны: в среднем он растет на 10-12% в год, и если в прошлом году емкость рынка составила 538 млрд рублей, то аналитики уверенно говорят о достижении к 2020-му уровня 1,5 трлн рублей. Однако в рейтинге наиболее динамично растущих рынков верхние строчки занимают отнюдь не россияне. Сильно уступает Россия с населением 142 млн человек и по объемам рынка лекарственных средств: с этой точки зрения Восточная Азия с 700 млн жителей – куда более лакомый кусочек для иностранного инвестора.

План и факт

Добиться обеспечения лекарственной безопасности страны невозможно без активного участия отечественной науки, ведь именно она – базис инновационных процессов, та почва, на которой может что-то вырасти в случае пересадки на нее современных зарубежных технологий.

Как отмечает вице-губернатор Санкт-Петербурга Михаил Осеевский, во всем, что касается научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ, Северная столица обладает серьезной форой: 11 академических институтов, специализирующихся в области химии и медицины, семь крупных фармпредприятий, масса клинических учреждений. Поэтому наряду с поощрением производителей субстанций и готовых лекарств чиновники обещают создавать центры на базе научных, госпитальных учреждений города: Центр синтеза активных субстанций, Центр фармакологических исследований, Центр разработки технологии лекарств и др.

Власти не сомневаются, что синергетический эффект будет достигнут. «Серьезные инвесторы станут не только налогоплательщиками для Санкт-Петербурга, но и очень серьезными заказчиками тех услуг, которые могут предоставить клинические базы и научные центры города. К тому же крупные компании привлекают большое количество специалистов, способных обслуживать интересы не только данных компаний, но и других участников петербургского фармкластера», – размышляет заместитель председателя Комитета по здравоохранению Захар Голант.

Правда, до конкретного взаимодействия с вузами, на базе которых планируется развивать все эти многочисленные научные центры по разработке лекарственных средств, дело пока не дошло. Эта работа отнесена правительством Петербурга к более поздним этапам кластеростроения, сейчас же все усилия брошены на локализацию и поиск крупных инвесторов. Излишне уточнять, что пока речи не идет и о мониторинге реальных возможностей петербургской научно-исследовательской сферы. Тем не менее нет недостатка в оптимистичных прогнозах как со стороны чиновников, так и со стороны отдельных представителей науки.

Возможно, оптимизм последних подпитывает то, что с октября прошлого года Минпромторг РФ начал размещать заказы на НИОКР импортозамещающих препаратов и субстанций. Общая сумма составила 543 млн рублей – для отечественной науки и фармацевтики серьезные деньги, смешно было бы отказаться от них под тем предлогом, что выполнение заказов нереально. Как бы то ни было, член президиума Всероссийского совета медицинской промышленности по СЗФО Галина Бабинцева заявила, что при соответствующей господдержке уже к 2012 году отрасль может выпустить около 70 новых субстанций, которые позволят заместить дорогостоящие импортные препараты.

Конечно, при ближайшем рассмотрении задача создать в течение 10 лет 200 важных для лекарственной безопасности России инновационных продуктов, поставленная перед отечественной наукой, выглядит менее устрашающей. В терминологии стратегии есть небольшое лукавство: инновационными именуются не только принципиально новые молекулы, но и модифицированные – дженерики. Хотя разница здесь колоссальная. Разработка новых препаратов крайне дорога. На Западе она занимает от восьми до десяти лет, поскольку процедура предусматривает ряд сложных, объемных последовательных этапов: дизайн структуры лекарства, химический синтез, in vitro, in vivo, клинические испытания, организацию производства и т.д. В итоге в лучшем случае одно из сотен тысяч испытываемых веществ доходит до медицинского применения, и цена разработки каждого такого инновационного продукта – от 0,5 до 1 млрд долларов. Дженерики же вполне могут быть произведены без инвестиций подобного масштаба – затраты, как правило, на два порядка ниже. Но и эффективность тоже несопоставимо ниже, чем у оригинальных препаратов.

«Уместен вопрос, считать ли модифицированную молекулу инновационным продуктом, но стратегия дает нам именно такую трактовку, – говорит генеральный директор „Нижфарма“ и вице-президент STADA по России и странам СНГ Дмитрий Ефимов. – Тем не менее даже в подобной трактовке поставленная задача трудновыполнима. Если честно, есть сомнения, что мы получим 200 новых продуктов либо 60% – словом, какую цифру ни назови». «С этим будут трудности», – соглашается глава представительства Hoffman la Roche Милош Петрович.

Остаться в живых

Не факт, что, найди Россия завтра миллиарды на разработку в подлинном смысле инновационных препаратов, отечественная наука сразу что-то создаст. «Любое производство должна окружать целая инфраструктура, – рассказывает профессор Санкт-Петербургского технологического университета Ростислав Трифонов. – Это фирмы, научные коллективы, технологические компании, научные институты, проводящие доклинические и клинические исследования, – словом, отдельные самостоятельные секторы работ и услуг. Причем, что очень важно, все эти секторы работают на одну общую цель. В стране же инфраструктуры фармацевтической отрасли, по сути, нет. „Застойная“, позволявшая когда-то СССР на 100% обеспечивать собственные потребности в лекарственных субстанциях, разрушена. От нее остались разрозненные очажки – отдельные поставщики сырья или материалов, осколки некогда мощных лабораторий, единичные профильные специалисты. А все основные цепочки, обеспечивавшие жизнеспособность системы по созданию новых отечественных препаратов, давно разорваны. Возрождать эту систему в прежнем виде сегодня нет смысла, это значило бы просто распылять усилия и бюджетные деньги. Важнее сохранить и поддержать уцелевшее. А недостающие звенья восполнить тесной кооперацией с западными компаниями, научными центрами».

Не секрет, что за последние 20 лет российская наука понесла чудовищные потери. В сфере фармацевтических исследований на сегодня не более 10% сотрудников обладают необходимой квалификацией, система прикладных медико-биологических исследований раздроблена и неэффективна, материально-техническое оснащение большинства академических институтов не выдерживает критики. По мнению доктора химических наук Санкт-Петербургского технологического университета Владимира Островского, глубокая технологическая отсталость не позволяет выпускать фармацевтические субстанции, отвечающие современным требованиям эффективности и безопасности. Хотя в отдельных терапевтических нишах российская наука имеет достаточно сильные позиции, в некоторых нозологиях мы отстали, возможно, навсегда, говорит Островский.

Хорошо, конечно, что государство старается привлечь в производство и разработку лекарственных средств иностранные инвестиции, надеясь использовать зарубежный научно-технический и производственно-технологический потенциал. Однако специалистов смущает разбалансированность, нестыковка стратегических документов, которые будут определять развитие отечественной науки и производства в ближайшие годы. Например, стартовавшая в 2009 году федеральная целевая программа «Научные и научно-педагогические кадры инновационной России» на 2009-2013 годы слабо увязана с задачами, которые ставит перед сферой НИОКР Стратегия развития фармацевтической промышленности до 2020 года. Объем финансирования определен в размере 90,5 млрд рублей, предполагаются серьезные вложения в материально-техническое переоснащение вузов – почему бы не сделать это с учетом кластерных потребностей?

Еще только планируется принять федеральную целевую программу в поддержку фармпромышленности до 2020 года, а также рассмотреть стратегию развития биотехнологической отрасли. Не разработаны механизмы, которые позволили бы стимулировать инвестиции в научные разработки, доклинические и клинические исследования. Намерение использовать в этих целях средства как бюджета, так и Российской венчурной компании, «Роснано», «Ростехнологий» и других институтов развития пока лишь декларируется. «А почему бы, например, не поощрять какими-то льготами те иностранные компании, которые в России будут вкладывать средства не только в локализацию, но и в научные разработки?» – недоумевает Трифонов.

Наука не дает быстрых всходов. Чтобы получить через 10 лет 200 инновационных (или с признаками инновационности) продуктов, уже сейчас нужно прилагать очень серьезные усилия – и организационные, и инвестиционные. Это нужно делать, убеждены эксперты, потому что сфера прикладных научных исследований отстала значительно больше, чем даже отечественная отрасль производства лекарств.

Санкт-Петербург

Таблица:

Эти институты правительство видит будущими участниками кластера

Статьи на тему: «Бизнес и власть»