— Российские фармкомпании наладили выпуск дженериков, заполнили аптечные полки, обеспечили поставки в больницы. Когда они смогут перейти от выпуска дженериков к разработке и производству собственных оригинальных препаратов? Насколько это им экономически выгодно в нынешних условиях?
— В обеспечении дженериками мы достигли существенных результатов, и это следствие реализации стратегии «Фарма-2020». С 2010–2012 годов создана большая инфраструктура — сейчас в стране больше 550 производственных лицензий по выпуску фармпродукции. Но знаете, какая есть особенность? Второй год российский рынок растет в пачках и уменьшается в деньгах. То есть предел насыщения существует.
— Получается, препараты дешевеют?
— Да, и это экономически не очень выгодная конструкция. С одной стороны, хорошо, что мы обеспечиваем пациента отечественными изделиями высокого качества. Но экономически закрепляется дженериковая модель, в которой нет возможности получать достаточно прибыли для того, чтобы инвестировать в разработку фарминноваций. Вы спрашиваете, когда нужно перейти на собственные? Ответ — вчера. Но требуется еще суметь использовать инновации из смежных отраслей: машиностроения, нефтехимии, IT, ИИ. Эти инновации должны встраиваться в фарминдустрию, при этом необходимо оставаться в мировом контексте. Для прорывных высокотехнологичных инноваций, которые требуют существенных инвестиций, отечественного рынка недостаточно. Инновация хороша, когда она закрывает определенную потребность и имеет спрос и на национальном рынке, и на международном.
До 2022 года мы исходили из того, что сами выбираем, можем ли заниматься инновациями, хотим ли ими заниматься или нет. После 2022-го произошли изменения, заставившее нас заниматься инновациями активнее: критически снизилось количество клинических исследований, которые западные компании проводят для инновационных препаратов в России. Если в 2021 году их было почти 400, то в 2022-м было 124, а в 2024-м новые не начаты совсем.
— Речь об уникальных, оригинальных препаратах?
— Да, уникальные, оригинальные препараты. Такие препараты разрабатываются для особо сложных, социально значимых заболеваний: это кардиология, онкология, хронические заболевания легких, тяжелые формы вирусных и бактериальных инфекций, неврология, психиатрия... Это заболевания, имеющие существенные социальные последствия. Сейчас вместе с Сеченовском университетом и Высшей школой экономики мы проводим исследование — раннее сканирование горизонта фарминдустрии. Это когда мы заглядываем на 10 лет вперёд и выясняем, какие препараты будут необходимы при динамике заболеваний в ближайшее десятилетие. Та убыль населения, которая происходит из-за ранних смертей, на самом деле в экономике измеряется триллионами рублей недополученных возможных экономических эффектов. Так что без инновационной фармацевтики стране трудно будет достичь запланированных демографических показателей.
— Если заглянуть за упомянутый вами 10-летний горизонт, то основные причины смерти останутся теми же: онкозаболевания, кардио, травмы?
— Кардиология как лидировала в списке рисков, так и лидирует вместе с сосудистыми инцидентами. Инновационные препараты влияют на качество жизни и на годы проживания пациентов с заболеванием. И картина также будет меняться в сторону большого количества разработок для онкологии. Возможность использования инновационных препаратов, конечно же, изменит и качество жизни, и ее продолжительность с заболеванием, и уровень инвалидизации. Но по прогнозам, которые мы видим, пока не очевидно, за счёт чего произойдут кардинальные изменения.
— То есть, ученые не понимают, за счет чего могут быть достигнуты принципиальные прорывы в демографических показателях. Есть ли в этом случае у частных фармкомпаний мотивация разрабатывать новые оригинальные инновационные препараты? С дженериком всё понятно. Ты его сделал, у тебя есть гарантированная продажа, ты получил прибыль. А с инновационным препаратом не факт, что он вообще получится.
— Мне бы хотелось выразить искреннюю признательность и благодарность отечественным компаниям, которые занимаются разработками на свой страх и риск и делают это постоянно. Активность в этом направлении растет. Мы видим, что если ставить задачу создания инновационных фармразработок системно и регулярно, то прежде всего нужна координация и кооперация всех ее участников. Сегодня сами фармкомпании этим занимаются и делают это достаточно успешно. Но ведь фармразработки идут и внутри государственной системы. Есть госзадания, которые выполняют подведомственные учреждения Минздрава, Минобразования России, Российской академии наук. Стоит отметить, что разработки в государственной системе имеют не очень высокий продуктовый эффект, но высокий научный потенциал. Одновременно исследования инновационных препаратов проводят фармкомпании, причем не только крупные. Сейчас на «скамейке запасных» и так называемые «подрастающие» компании. В России примерно 15–16 центров компетенций занимаются разработками. Вместе с тремя ФОИВами — Минздравом, Минобразования и Минпромторгом России — мы создали Межведомственный координационный совет. Первая его задача — сфокусировать внимание производителей на той ситуации, в которой мы находимся: в Российскую Федерацию за последние три года не зашло ни одно новое исследование. Дефицит инновационных препаратов, уже существующих в мире, составляет для российских пациентов более 100 наименований. Нужна приоритезация и фокусировка ресурсов для устранения этого разрыва за счет отечественных инновационных разработок и трансфера.
Вторая задача — формирование условий для фарминноваций, ведь квалифицированного заказа на инновационные препараты со стороны государства на сегодняшний день пока не существует. Мы прорабатываем варианты выстраивания совместной работы для появления такого заказа. Пока формируем реестры приоритетных и перспективных исследований, разработок, биомишеней. Этим занимаются три рабочие группы нашего координационного совета и более 50 отраслевых экспертов.
— Заказ на покупку или на разработку?
— В этом-то и хитрость. Заказ на разработку есть, но результат не всегда имеется, поэтому нужно чтобы мы понимали, какие препараты, с какой степенью инновационности, под какие заболевания — биомишени, какого качества и под какие возможности экономики появятся на рынке. И принципиально важно, чтобы в этой работе участвовали и государство, и негосударственные структуры, и фармкомпании. Нужны нефинансовые и финансовые меры поддержки.
— В каких фармацевтических сегментах наши центры компетенции подошли к точке получения результата. Что может появиться в ближайшее время? Где будут прорывы?
— У нас интересные разработки в биотехе, в лечении орфанных заболеваний. Активная работа идет в онкологии, в психиатрии. Есть определённые заявки на борьбу с старением. Также у нас высокие заделы и хорошие текущие результаты по разработке радиофармы. Отечественная фарминдустрия могла бы закрыть до 50% потребностей, которые сегодня есть в инновационной фармацевтике. Это наше общее мнение с ведущими 20 отечественными фармкомпаниями, с которыми мы встречались и в прошлом году, и в этом. Мы задавали прямой вопрос собственникам и гендиректорам. В 2024 году рынок госзакупок оригинальных препаратов составил около 400 млрд рублей. Из них инновационные препараты по международному непатентованному наименованию (МНН) по названию в штуках составляют 8%, а по цене — 40%, явная диспропорция Обсуждая этот момент с представителями отечественных фармкомпаний, пришли к выводу, что к 2030 году по имеющимся заделам можно было бы закрыть собственными разработками до 100 млрд руб. отечественными оригинальными препаратами в госзакупках, а к 2036-му — в 200–250 млрд руб.
— Фармацевтика — это международная наука, и понятно, что проблема утечки мозгов достаточно остра. В каких направлениях у нас сохранилась компетенция по разработке новых лекарств?
— Идей и умных людей хватает, несмотря ни на что. Но у нас в стране не было амбициозных задач, мы были на вторых-третьих ролях в международной кооперации. Вот я имею хороший опыт взаимодействия с разными мировыми центрами разработки — и фармакологическими, и научными центрами. И в 100% случаев, когда я куда-то приезжал и здоровался, какое-то количество людей отвечало мне по-русски — много наших соотечественников работает по миру. И, конечно, одна из задач, которую можно было бы решить относительно кадрового дефицита, это возможность использования мегагранта РНФ, чтобы возвращать в Россию людей с высочайшими компетенциями в области разработок. Российской фарминдустрии необходимо ставить амбициозные планы — интересные и сложные цели, задачи являются всегда драйвером и вызовом для ученых. Если мы развили инфраструктуру фармотрасли в «Фарме-2020», то в «Фарме-2030» важно сделать инновационный цикл производства фармпрепаратов, запустить его и доработать. Взять, к примеру, Китай. С 2018 по 2024 годы они совершили удивительнейший прорыв в фармацевтике — не только догнали по объему разработок Соединенные Штаты, но в 2024 году уже опередили их. То есть, наши соседи показывают, что так можно.
Центров компетенции, с моей точки зрения, достаточно, но из них нужно строить сети, регулярные и проектные взаимодействия. Они сейчас они есть в фармкомпаниях и в вузах: мы отлично взаимодействуем с Сеченовским университетом, МГУ имени М.В. Ломоносова и МФТИ. Коллеги уже достаточно много чего умеют и взаимодействуют с учеными и бизнесом не только в России, но и в дружественных странах. Поэтому, по моему мнению, для того чтобы сделать существенный шаг в развитии отрасли, у нас всего достаточно. Нужно доработать цели и совместное взаимодействие на результат.
— Для решения многих задач, связанных с обеспечением российского рынка какими-то принципиально важными вещами, создавались мегаструктуры: «Росатом», «Объединенная судостроительная корпорация» и т. д. Нужно ли создавать какое-нибудь «Рослекарство», чтобы корпорация аккумулировала все деньги, контролировала бы все разработки и потом, соответственно, занималась сбытом?
— Сложность для крупнейших компаний в России заключается в невозможности быстро купить необходимое в достаточном объеме. Что-то есть, но мало или не совсем того качества. Нужна ли какая-то централизация в инновационной фармацевтике сейчас? Мне кажется, на данном этапе она будет вредна. Во-первых, важна конкуренция между корпоративной и государственной наукой для того, чтобы развиваться в нужном темпе, с одной стороны, и синхронизация исследовательской повестки и эффективного использования ресурсов для синергетического эффекта. Во-вторых, сейчас важно выстроить конструкцию, при которой ключевые игроки рынка смогут договориться, какие критерии, требования должны предъявляться к инновационной фармацевтике, что и как разрабатывать, чтобы разработка попала в национальное здравоохранение, в гражданский оборот и на международный рынок. Сейчас в рамках Координационного совета со всеми министерствами обсуждаем, какие можно сделать меры господдержки. Очертания понятны. Можно сделать определенную отраслевую программу — 50 на 50 с государством. Есть целый ряд предложений по нефинансовым, регуляторным мерам поддержки.
— Формат государственно-частного партнерства?
— Абсолютно так. Это будут общерисковые затраты. Но не получилось, значит, не получилось, право на риск в фармразработке обязательное, один из самых сложных жизненных циклов создания инновационных решений с большим отсевом, но и с большим выигрышем в случае победы. Но тогда нужна воронка таких проектов, их должно быть от 20 до 50. Это уже задача сбора приоритетных к разработке проектов и это одна из задач нашего межведомственного Координационного совета. Мы сейчас занимаемся созданием реестра разработок, которые могут быть завершены к 2030-му и 2036 году, чтобы эти инновации были доведены до результата — выпуска препаратов на российский рынок и развивающиеся фармацевтические рынки дружественных стран.
— Стоит ли признать, что любая национальная отрасль не может быть технологическим лидером вообще во всём?
— Ну, конечно. Нет таких ресурсов. Ключевая моя мысль заключается в следующем. Первое: сейчас уникальный момент для нового инновационного цикла. Второе: уникальные условия для того, что мы ещё можем сами создавать фарминновации, у нас есть компетенции и технологии. Третье: у нас есть новые возможности кооперации всех заинтересованных сторон и возможности развития отрасли за счёт новых международных рынков дружественных стран, не только национального. Для любой инновации это важно.
У нас есть зрелые учёные и высокопрофессиональные технологи, и уже есть талантливая молодёжь. И есть вызовы, на которые нам нужно ответить во что бы то ни стало.
Больше новостей читайте в нашем телеграм-канале @expert_mag
