Семаглутид был разработан в 2012 г. датской фармацевтической компанией Novo Nordisk, как средство для лечения сахарного диабета. Клинические исследования препарата на его основе под маркой Ozempic были завершены в 2016 г. Спустя год группа ученых из Лидского университета выяснила, что семаглутид эффективен и для терапии ожирения. В 2017 г. семаглутид был одобрен в США, в 2018 году препарат допустили на рынок Евросоюза. В России Ozempic получил регистрацию в 2019 г.
В 2023 году Novo Nordisk объявила о начале продаж нового препарата на основе семаглутида — Wegovy. Этот препарат получил разрешение на применение в США именно как средство от ожирения. Капитализация Novo Nordisk мгновенно выросла на 41%, — до 428 миллиардов долларов, компания стала самой дорогой в Европе. На рост капитализации повлияли и новые данные о том, что применение Wegovy на 20% снижает риск развитие сердечно-сосудистых заболеваний. Осенью стало известно, что Novo Nordisk инвестирует шесть миллиардов долларов в расширение производства фармацевтических ингредиентов и упаковки для Wegovy и Ozempic.
Эти лекарства имеют общий активный компонент семаглутид, но различаются в дозировке действующего вещества. Wegovy создан специально для снижения веса, его дозировка выше, чем у Ozempic, который в первую очередь используется для лечения сахарного диабета второго типа. Семаглутид действует как вещество-обманка, имитируя гормон GLP-1 (глюкагоноподобный пептид-1), который выделятся клетками кишечника при приеме еды. Наличие этого вещества в крови стимулирует поджелудочную железу к выработке инсулина и, соответственно, снижению уровня глюкозы в крови. Человек после инъекции Ozempic или Wegovy дольше чувствует сытость, что, в итоге приводит к снижению потребления еды и постепенной потере веса, причем за счет жировой ткани.
«У препаратов на основе GLP-1 многогранный механизм действия. Основным из них является увеличение секреции инсулина при снижении аппетита и снижении синтеза глюкагона. Препараты положительно влияют на липидный профиль крови, и уже доказано, что их прием значительно уменьшает риск сердечно-сосудистой заболеваемости и смерти. Не существует других препаратов, которые безопасно позволяли бы снизить вес, да ещё и улучшить прогноз пациентов», — говорит Игорь Сергиенко, главный научный сотрудник лаборатории фенотипов атеросклероза ФГБУ НМИЦ кардиологии имени академика Е.И. Чазова Минздрава России, директор Общества по борьбе с атеросклерозом.
Ожирение — глобальная проблема человечества. Существует она не века, а тысячелетия, о чем свидетельствуют археологические находки фигурок каменного века. Лишний вес провоцирует возникновение целого букета опасных заболеваний, от сердечно-сосудистых до эндокринологических. Всемирная организация здравоохранения описывает ожирение как «растущую эпидемию» и оценивает, что в 2030 г. более 1 миллиарда человек во всем мире будут жить с ожирением.
В мире десятки миллионов пациентов используют лекарства на основе семаглутида (их выпускается более десятка по разными торговыми марками) для борьбы с ожирением. Согласно открытым данным, в США менее чем за год выписывается около 10 миллионов рецептов на Ozempic. Ажиотажный спрос на препараты вызвал их дефицит на мировом рынке.
«В России эпидемия ожирения, у нас 66% населения с ненормальным весом, индекс массы тела выше 25 кг/м2. Среди этих лиц многие страдают сахарным диабетом второго типа. Мы не можем всех убедить с раннего возраста быть активными и соблюдать здоровую диету. Поэтому препараты на основе семаглутида — это хорошее медикаментозное средство для лечения сахарного диабета и попутной коррекции избыточного веса», — сказала «Эксперту» доктор медицинских наук, профессор кафедры эндокринологии РМАНПО Минздрава России Екатерина Шестакова.
Ozempic с 2022 г. не поставляется в Россию. А наличие длительной патентной защиты на датский препарат ограничивало вывод на отечественный рынок любых его аналогов.
Однако, в конце декабря правительство России выдало российским компаниям «Герофарм» и «Промомед Рус» разрешение на выпуск в течение года лекарств на основе семаглутида без согласия владельца патента. Подобные разрешения предусмотрены ст. 1360 ГК РФ и выдаются в связи с крайней необходимостью, связанной с охраной жизни и здоровья граждан.
В «Герофарме» сообщили, что уже в декабре запланирована поставка в аптеки «Семавика» — аналога Ozempic. «Компания выпустит в гражданский оборот первую партию — порядка 250–300 тысяч упаковок», — сообщает «Герофарм». По словам генерального директора компании Петра Родионова, «механизм принудительного лицензирования дает компании возможность выпускать и продавать препарат в рамках правового поля».
«Герофарм» намерен производить препарат на собственном заводе в России, но ручки-дозаторы будут импортными, их поставит швейцарская компания Ypsomed. Согласованная Минздравом РФ и ФАС России стоимость упаковки препарата «Семавик» будет примерно на 26% ниже цены оригинального препарата.
Препараты на основе семаглутида, без сомнения, эффективны для лечения ожирения. Но возможна и оборотная сторона лекарственной терапии. Saxo Bank в своем очередном «шокирующим прогнозе» пишет, что средства для похудения не только не помогут в 2024 г. побороть мировую эпидемию ожирения, но, наоборот, способны усугубить ситуацию.
По мнению аналитиков банка, доступность лекарства и легкость его приема приведут к падению у людей интереса к физкультуре и спорту, а с другой стороны, резкий рост спроса на препараты GLP-1 приведет к их дефициту, и пока жаждущие будут ждать «волшебную пилюлю», наслаждаясь вредной пищей, к примеру, фастфудом, они вполне могут набрать лишний вес.
С таким прогнозом не согласна Екатерина Шестакова: «Представьте себе пациента с ожирением третьей степени. Такому человеку сложно вставать с кресла, подниматься по лестнице, и какую физическую нагрузку мы можем ему рекомендовать? Любое снижение массы тела поспособствует повышению его активности. Именно на фоне приема медикаментозных препаратов он сможет быть физически более активным».
