В письме «Инфарма» просит FDA учитывать результаты проводимых в РФ клинических исследований и поощрять расширение географии испытаний. Также предлагается проводить инспекции российских центров либо на месте, либо онлайн. Ответ от FDA пока не получен, сообщили «Коммерсанту» в «Инфарме».
Ассоциация обратилась к американскому регулятору из-за значительного снижения клинических испытаний в России: с более 300 испытаний в 2021 году до 24 в 2024-м. Исполнительный директор «Инфармы» Вадим Кукава рассказал, что несмотря на то, что секторальные санкции ЕС и США не затронули российскую фарминдустрию напрямую, они все равно сказались на сокращении в РФ числа международных клинических исследований. Это затруднило компаниям обеспечение бесперебойных поставок препаратов, забора и анализа образцов, добавил он.
По его словам, сейчас большинство процессов налажены, инфраструктура адаптирована, в связи с чем многие члены «Инфармы» рассматривают возможность возобновления испытаний в России. Кроме того, за исключением Eli Lilly и Bristol-Myers Squibb, большинство западных фармкомпаний продолжили поставки препаратов на российский рынок после начала конфликта на Украине, в том числе в рамках госзакупок.
Клинические испытания бывают прямыми для инновационных препаратов и на биоэквивалентность для дженериков. Гендиректор аналитической платформы «Фармзнание» Елена Ватутина сообщила, что исследования проходят три стадии: от проверки безопасности на малых группах до масштабных на десятки тысяч пациентов. Предполагается участие разных возрастных, этнических и половозрастных групп. Россия соответствует этим требованиям и важна для иностранных фармкомпаний, утверждает эксперт.
Руководитель направления химии и фармацевтики компании «Онлайн Патент» Михаил Пасынок в разговоре с «Коммерсантом» отметил, что сокращение числа испытаний угрожает иностранным компаниям потерей доли на российском рынке, поскольку без локальных исследований препарат не может быть зарегистрирован и запущен в оборот. Депутат Госдумы и глава экспертного совета по развитию конкуренции в фармотрасли Ирина Филатова обратила внимание, что проведение клинических исследований в России, как и в других странах, не требует согласия FDA.
С 1 января 2026 года в России начнет действовать система балльной оценки уровня локализации производства фармацевтических товаров. Производителям лекарств и фармацевтических субстанций в РФ начислят баллы за изготовление. При достижении определенного количества баллов продукция будет признаваться отечественной, что даст компаниям доступ к мерам государственной поддержки.
Больше новостей читайте в нашем телеграм-канале @expert_mag
