Там, где собираются сердца

Удачное место

«У нас регион небольшой, из-за отсутствия природных ресурсов сконцентрировались вокруг обрабатывающих отраслей, инноваций и медицины. Используем кластерный подход. Промышленный кластер „Биомед“ — один из основных», — говорит начальник управления инновационной политики и инфраструктуры министерства экономического развития и промышленности Пензенской области Максим Захаров. Якорным предприятием кластера, куда входят еще 30 компаний, является «МедИнж».

Все началось в 1994 году, когда на завод вычислительной техники пришел молодой инженер-изобретатель Сергей Евдокимов. До визита он, основатель-изобретатель «МедИнжа» (так и написано у него на визитке), работал в городе Кирово-Чепецке на химическом комбинате в небольшом отделе специального конструкторского бюро медицинской тематики. Там-то впервые в Советском Союзе и сделали первые линейки механических клапанов сердца.

Первые клапаны были большие, с силиконовыми шариками. Постепенно они улучшались, стали створчатыми, их даже продавали за границу. Вся эта эволюция проходила на глазах молодого специалиста, пока внезапно не закончилась. Непрофильное направление медицинской тематики стало для химического комбината неприоритетным, и его начали постепенно сворачивать.

Евдокимов решил уйти и начать свой собственный бизнес. Тут-то ему повезло узнать о пензенском заводе, где успели установить импортное оборудование высокого качества и оборудовать стерильные «чистые комнаты» тоже мирового уровня для сборки изделий. Но по профилю это все уже не работало.

Изобретатель быстро нашел общий язык с руководством завода. Сначала взял в аренду, а потом выкупил четверть корпуса со всем необходимым оборудованием и буквально за пару лет запустил полный цикл производства механических клапанов сердца, которые до сих пор считаются лучшими в мире.

Переломный момент в жизни завода пришелся на 2004 год, когда ввели программу «Фарма 2020». «Практически вся медицина стагнировала. Мы были вынуждены сокращать производство, потому что наши изделия оказались никому не нужны», — вспоминает Евдокимов.

Помогли счастливый случай и удачное расположение завода. В 2005 году во время своего первого визита в Пензу прямо из аэропорта на завод заехал президент Владимир Путин — только потому, что это было по дороге в город.

После визита на выездном заседании Госсовета по вопросам создания сети федеральных центров хирургии президент неожиданно объявил, что именно в Пензе будет построен первый федеральный центр высоких медицинских технологий, поставщиком которого стал «МедИнж». «И пошло развитие не только сердечно-сосудистой хирургии, но и всех высокотехнологичных направлений. Потому что до этого был реальный застой. По всей стране было несколько академических центров, где большие ученые делали большие операции без какой-либо конкуренции, а все остальные на периферии, грубо говоря, умирали», — объясняет Сергей Евдокимов.

С появлением в Пензе в 2006 году федерального центра сердечно‑сосудистой хирургии «МедИнж», по сути, получил промышленный полигон для испытаний с участием ведущих кардиохирургов. Результатом такого сотрудничества стала разработка и апробация новых клапанов со всеми необходимыми лабораторными испытаниями на животных: свиньях и баранах, что доказало их безопасность и возможность использования для людей.

Клапан нового поколения

На первом этаже нового производственного корпуса «МедИнжа» — большой стенд с продукцией завода. В новое здание завод переехал в 2022-м, в старом корпусе остались производство углеродного материала для механических клапанов, шовного материала, цех стерилизации и финальной упаковки готовых изделий.

Самый дешевый клапан — механический протез «МедИнж-20» со свободным вращением створок — стоит около 40 тыс. руб.

Биологический клапан, у которого в качестве створок используется биоматериал — перикард теленка, чуть дороже. А самым дорогим является передовой транскатетерный клапан, который обходится в 950 тыс. руб. Самый близкий импортный аналог стоит в полтора раза дороже.

Еще «МедИнж» производит импланты для восстановления аорты, когда идет ее расслоение, и коронарные стенты с углеродным покрытием. «Есть в мире похожие биоинертные покрытия, но такого же, как у нас, нет ни у кого. Вообще практически 80% российских имплантируемых клапанов — наши», — говорит генеральный директор «МедИнжа» Александр Евдокимов.

Клапану «МедИнж-20» почти 30 лет, он несколько раз обновлялся и до сих пор дает как минимум половину всего оборота предприятия.

Уникальность клапана — в его материале: монолитном изотропном пироуглероде. Это практически чистый углерод, который больше нигде в мире в медтехе не используется. Главные преимущества — очень низкий коэффициент трения и высокая износостойкость. Срок службы — не менее 100 лет, или 400 млрд сердечных циклов

Изготавливают его в печи-реакторе в старом корпусе, где при высоких температурах газ начинает разлагаться на составляющие и свободный углерод осаждается на графитовые подложки. Процесс этот небыстрый: при соблюдении всех режимов слой материала начинает расти со скоростью миллиметр в час и получается прочным и однородным. Это единственный в мире реактор, где выращивается этот материал.

Углерод полностью биоинертный, и от него не образуются тромбы. Однако такой риск есть у всех механических клапанов, и связано это не с материалом, а с конструкцией. «Почему механические клапаны подвержены тромбозам? Потому что они механические, и, соответственно, они стучат. Жесткий материал ударяет по жесткому материалу. И в этот момент на нем могут активироваться тромбоциты, которые начинают липнуть ко всему», — объясняет Александр Евдокимов.

У механического клапана «МедИнж» свои особенности. Две створки, которые в процессе работы могут поворачиваться внутрь корпуса, при каждом ударе сердца немного смещаются. Поэтому в нем нет застойных зон — все время идет промывание, что снижает риски тромбозов.

Биологические протезы клапанов «МедИнж» делает совместно с компанией «Кардиоплан», специализирующейся на тканях животного происхождения. Единственная проблема биоклапанов — их недолговечность. В отличие от механических, через 15 лет почти все они требуют замены. Обычно биологические клапаны ставят людям в возрасте после 65 лет. Например, свиной клапан стоит у Арнольда Шварценеггера. В «МедИнже» клапаны делают из телячьих сердечных перикардов. Пробовали использовать свиные, но они оказались хуже. Животные ткани проходят долгий и многоступенчатый процесс проверки и отбора сначала на мясокомбинате, а потом уже на предприятии. Из тысячи подобранных перикардов подойти могут только десять штук.

Абсолютным хитом и вершиной современных технологий являются транскатетерные клапаны «МедЛаб-КТ», которые требуют меньшего вмешательства и времени на реабилитацию. Их выпускают с 2016 года в двух видах: механическом и биологическом. В механическом клапане створки выполнены из политетрафторэтилена ePTFE, в биологическом — из перикарда теленка. Благодаря сетчатому каркасу их можно сжать до очень маленьких размеров — 6 мм, и тогда они проходят через кровеносную систему. Поэтому для их установки не нужно делать открытую операцию на сердце, а замену можно провести через бедренную или подвздошную артерии, проведя клапан через аорту до места крепления, где он уже раздувается и начинает работать.

История создания транскатетерного клапана показательная и иллюстрирующая, как «МедИнж» сотрудничает с медиками. В 2014 году главный врач Пензенского федерального центра сердечно-сосудистой хирургии, глава пензенского Федерального центра сердечно-сосудистой хирургии Владлен Базылев придумал сердечный клапан со створками из политетрафторэтилена (ПТФ). В «МедИнже» материал нашли, сконструировали и опробовали на животных в своем центре биологических исследований. Весь процесс занял два года.

Коммерческий директор Андрей Кошкин вспоминает, как в иностранном журнале вышла статья о том, что японцы собираются произвести такой же протез клапана сердца с искусственными створками из ПТФ. «Они совсем забыли, что мы производим их с 2016 года и уже имплантировали более 1,5 тыс. штук. Наш пензенский сердечно-сосудистый хирург Владлен Базылев, который является одним из держателей патента на изобретение, даже отправил японцам и авторам статьи письмо, что, мол, вы опоздали. Да, поиски искусственного материала для транскатетерного клапана идут уже очень давно, но первыми стали мы. Так что далеко не в хвосте плетемся», — говорит Андрей Кошкин.

Точная ручная работа

Производственный процесс — это тонкая ручная работа с контролем на каждом этапе. «У наших деталей очень сложная форма, высокие требования к размерам, поэтому пока альтернативы ручной обработке нет», — говорит Александр Евдокимов.

Сотрудников обучают только на рабочем месте. Все новички, в основном жители Пензы, проходят обучение до полугода с обязательной аттестацией. Потом еще за каждым закреплен свой наставник. Текучки нет. Многие работают и по 20 лет.

Исторически сложилось, что в цехе полировки работают мужчины, за одним, правда исключением: ее зовут Галина Серова, и на заводе она старожил. У каждого из полировщиков — набор деталей, полировочная машина и микроскоп. Задача — довести деталь до зеркального блеска. «Это важно для профилактики тромбозов. Чтобы тромб не сел на клапан, поверхность клапана должна быть идеально гладкая и постоянно промываться. Промывка обеспечивается конструкцией клапана: просчитываются зоны, где крепятся створки к корпусу, а чтобы тромбам было не за что зацепиться, его поверхность шлифуется до идеального зеркального блеска», — объясняет Александр Евдокимов.

После процесса изготовления, шлифовки и полировки всех деталей их отправляют в «чистую комнату», специальное стерильное помещение, на предпоследний этап — промывку, проверку, сборку всех деталей и обшивку (пришивают маленькую манжету). Для контроля прочности клапана его давят на специальном аппарате, потом снова чистят и промывают.

Чистые зоны для важных дел

Одна «чистая комната» находится на втором этаже и отделена от коридора стеклянной стеной. «Это мы подсмотрели у зарубежных предприятий, и когда строили здание, то сделали стеклянную стену. И производство удобно показывать, и контролировать тоже», — говорит Александр Евдокимов. Внутри — столы с медицинским оборудованием, шланги для промывки и люди в спецодежде из полимерной пленки, которые собирают клапаны, продлевающие жизнь.

Работа по обшивке клапанов, когда к ним монтируется специальная деталь крепления — манжетка, требует ювелирной точности и максимальной концентрации. Для этого нужна специальная иголка, которая не оставляет после себя широкого отверстия. Так же вручную здесь шьют стенкрафты протеза аорты (кстати, это единственное место в России, где их производят).

В среднем на обшивку клапана требуется порядка двух часов работы под микроскопом. За один рабочий день в «чистой комнате» одна сотрудница успевает обшить четыре клапана. Работа тонкая, и спешка не нужна. Поэтому и количество брака оценивается всего в 2%.

После сборки и прошивки — снова проверка на аппарате, промывка и упаковка в блистерный контейнер, и, наконец, финал — стерилизация и отправка на склад.

Каждый из этих этапов — ручной труд, ювелирная работа, большая ответственность. На каждое медизделие — гарантия и свое досье постоянного хранения. Цикл изготовления одного клапана составляет порядка месяца.

Для малоинвазивной эндоваскулярной хирургии в «МедИнже» делают окклюдеры из нитиноловой проволоки. Их используют для лечения порока сердца у детей. Это маленький диск, сплетенный из проволоки, который устанавливается внутри сердца и закрывает дефект в межпредсердной перегородке. «Это удивительный материал, — говорит Александр Евдокимов про нитиноловую нить. — Его можно в узелок завязать, развязать, и он останется идеально ровным, никаких остаточных деформаций не будет. Поэтому его активно используют в имплантатах — такое изделие нужно сначала сильно сжать, чтобы потом оно само расправилось».

В центре комнаты стоит большой прозрачный шкаф. Это большая петельная машина — основной элемент производства окклюдеров. Чтобы приобрести этот единственный в стране аппарат и модернизировать другое оборудование, завод взял кредит у Фонда развития промышленности на 240 млн руб. Кстати, наклейки с логотипом фонда есть на многих производственных машинах.

Производство одного изделия от катушки ниток до готового упакованного изделия занимает примерно две недели. За прошлый год было произведено и имплантировано порядка 600 устройств — или спасено 600 детей. Стоимость одного окклюдера для клиники составляет около 150–160 тыс. руб.

Игра в одни ворота

Основной рынок компании находится в России. 99% отгрузки продукции «МедИнжа» приходится на государственные лечебные учреждения. Андрей Кошкин оценивает годовую потребность страны в клапанах сердца в районе 11,5 тыс. штук. А вот рынок коронарных стентов — почти в 500 тыс. в год с ежегодным ростом на 10–15%. «Понятно, мы же все любим вкусно поесть — вот холестеринчик и откладывается», — добавляет Александр Евдокимов.

Главными конкурентами на российском рынке для завода являются иностранные компании. Хотя крупнейшие мировые бренды и ушли после 2022 года, их место очень быстро заняли китайские и индийские медизделия, с которыми, по словам Александра Евдокимова, конкурировать даже сложнее из-за их демпинга. «С Китаем конкурируем, да. Бьем, бьем», — говорит Кошкин.

«У нас идет игра в одни ворота: в России своя собственная система регистрации медицинских изделий, и двери открыты для всех. Любая иностранная компания со своим изделием может зайти в Россию, провести в российских лабораториях все необходимые испытания и получить регистрационное удостоверение. Для нас же выход на зарубежный рынок практически закрыт, потому что подавляющее большинство стран либо не имеют своей системы сертификации вообще, либо если имеют свою систему сертификации, то она основывается на европейских или американских сертификатах», — объясняет Александр Евдокимов.

Теперь все технические испытания новых изделий будут проводиться в собственной санитарно-химической лаборатории. Она работает чуть меньше года и готовится пройти государственную аккредитацию. Уже почти запущено одно из ее подразделений — по оценке биологического действия. Впереди еще запуск токсикологических испытаний. Пока лаборатория тестирует уже имеющиеся методики и прописанные российские стандарты серии ГОСТов ISO 10D-диагностики. Все сотрудники — дипломированные пензенские химики.

Раз в пять лет в «МедИнже» проводят международные конференции на стыке интересов инженеров и медиков, куда приезжают врачи со всего мира. Две последние конференции были посвящены гибридной хирургии, где одновременно участвовали и врачи кардиохирургии, и эндоваскулярные кардиохирурги. «Бывают у нас даже такие комичные случаи, когда врач — автор патента на изобретение просто на какой-нибудь салфетке рисует нам изделие, которое он хотел бы получить. Дальше мы подключаем наших инженеров и совместно разрабатываем эти изделия. У нас даже в папках эти кусочки бумажек хранятся, как образцы», — говорит Андрей Кошкин.

У «МедИнжа» 26 патентов. И — чем особенно гордится основатель предприятия — «нет ни одного изделия, которое бы мы придумали, а потом положили на полку».

Сейчас по запросу медицинского сообщества «МедИнж» изучает два направления — травматологию и ортопедию: оказалось, что суставные протезы в России почти не производятся. «Есть какие-то маленькие предприятия, которые делают по 1 тыс. штук в год, а потребности уже сейчас в 100 тыс. Поэтому вся эта ниша занята импортом», — говорит Александр Евдокимов.

Под конец разговора Сергей Евдокимов вспоминает историю сотрудничества с кардиохирургом Эдуардом Чарчяном из РНЦХ имени академика Б. В. Петровского, который обратился в «МедИнж», чтобы реализовать свое изобретение — сосудистый эндопротез «Мягкий хобот слона» для лечения расслоения аорты, который сейчас используется по всей России. Научная разработка со смешным названием спасает сотни тысяч жизней в год.

Больше новостей читайте в нашем телеграм-канале @expert_mag