Пока этот законопроект больше напоминает какой-то описательный свод правил. Например, там есть требование, что все организации, занимающиеся продажами медицинских изделий в розницу, должны ежеквартально отправлять отчеты о том, сколько и чего продано. Зачем контролирующим органам знать с такой периодичностью, сколько продано ваты или лейкопластыря?
Проект устанавливает очень длинный путь регистрации. Это притом что рынок медицинских изделий — очень динамичная отрасль. Сегодня жизнь новинки — максимум полтора-два года. Далее она уже устаревает. В России же за это время она может не успеть даже попасть на прилавок.
В проекте подробнейшим образом расписаны требования к хранению товаров для розничной продажи: где, в какой упаковке должны лежать резиновые перчатки, кто за этим должен следить и контролировать. При этом не прописаны правила оптового хранения медицинских изделий.
В проекте оговариваются требования только к имплантируемым медицинским изделиям. А если нужно удалить человеку аппендицит, то чем делать разрез? Хирургический нож никак нельзя назвать «имплантируемым изделием».
Сейчас мы стараемся установить диалог с властями, чтобы они учли мнения специалистов.
Александра Третьякова, исполнительный директор Ассоциации международных производителей медицинских изделий IMEDA
