Аристократы бигфармы

Галина Костина
20 января 2014, 00:00

Локомотивами мирового фармрынка сегодня считаются дженерики и развивающиеся страны. Тем не менее компания Roche продолжает упорно делать ставку на новые препараты и развитые рынки

Фото предоставлено компанией ROCHE
Тойган Гекер

По данным IMS, ведущей организации по исследованию рынка лекарств, в ближайшие несколько лет на мировом фармацевтическом рынке будут главенствовать два основных тренда: быстрый рост потребления лекарств на развивающихся рынках и появление оригинальных препаратов с новым механизмом действия в самых востребованных областях терапии — онкологии, диабета, аутоиммунных, сердечно-сосудистых заболеваний и заболеваний центральной нервной системы. Однако развивающиеся рынки будут расти в основном за счет дженериков, то есть препаратов, выпущенных в лучшем случае лет двадцать назад. А все препараты с новым механизмом действия, на которые, по прогнозам IMS, придется 42% всех расходов на лекарства в мире, будут потребляться, хотя и с минимальным ростом, развитыми рынками.

В основном под эти два мировых тренда и подстраиваются игроки фармацевтического рынка. Многие покупают дженериковые подразделения и местные компании на развивающихся рынках. Одна из крупнейших фармкомпаний мира Roche не стремится к подобной диверсификации и следует главной своей стратегии, направленной на создание инновационных средств в неудовлетворенных пока терапевтических классах. О трендах мировой фармы и о стратегии компании мы беседуем с директором по развивающимся рынкам Roche Тойганом Гекером.

Как вы оцениваете оптимизм аналитиков по поводу развивающихся рынков и пессимизм — по поводу развитых?

Несмотря на довольно пессимистические прогнозы по развитым странам, где рост будет составлять один–три процента, а в некоторых странах объем рынка даже уменьшится, в целом рынок будет расти. В ближайшие пять лет он, по прогнозу Организации по исследованию и анализу рынков лекарственных препаратов, увеличится с 950 миллиардов до 1,2 триллиона долларов. Активы вырастут на 250 миллиардов долларов, а это немалые деньги. Главным локомотивом называют развивающиеся рынки, начиная со стран Латинской Америки и заканчивая Китаем. Половина этого объема будет принадлежать странам БРИК. Отметим, однако, что инновации все же будут появляться и потребляться — в основном в развитых странах Западной Европы, Северной Америки, в Японии. Несмотря на то что в развитых странах правительства оказывают достаточно сильное давление на ценовую политику, рентабельность в них будет выше, чем на развивающихся рынках. Понятно, что основную маржу приносят инновационные средства. Если мы посмотрим на развивающиеся рынки, то там рост идет за счет общих объемов продаж, в основном состоящих из дженериков.

— Таким образом, вряд ли можно рассчитывать на то, что на развивающихся рынках будет появляться больше новых препаратов. Или вы считаете иначе?

— В настоящее время, как правило, инвестициями в инновации занимаются многонациональные крупные компании с огромными капиталами, колоссальными вложениями, очень большим товарооборотом. Что-то вкладывают и правительственные организации, и они же стимулируют инновации. Но посмотрите, что происходит: развивающиеся страны практически догнали развитые по объемам ВВП, однако инвестиции в инновации по-прежнему не равны, на развивающихся рынках их доля пока лишь 10 процентов, на развитых — 90 процентов. Месседж состоит в том, чтобы правительства на развивающихся рынках создавали более комфортные условия для таких инвестиций. Это может означать не только налоговые льготы, но и помощь своим ученым, приглашение иностранных специалистов, благоприятные условия для совместных разработок. Вы знаете, что дипломаты в некоторых странах освобождаются от налогов? А почему не ученые? Многие ученые из России уехали на Запад. Теперь они могли бы вернуться в Россию, заручившись поддержкой правительства, и сделать много полезного. То же касается Китая, Индии, Турции. Это позволит не только активизировать исследования, но и поддерживать или создавать научные школы. Потихоньку это происходит. На мой взгляд, президенты или премьер-министры должны заявить: наша первоочередная цель — новые технологии. Причем во всех областях, будь то телефония, автомобильная индустрия или лекарственные препараты.

— Так наши президент и премьер часто заявляют об этом...

— Да. Поэтому мы сейчас очень активны в России. Говорю серьезно: я знаю, что русские склонны иронизировать. Мне кажется, нужно с большим оптимизмом относиться к своей стране. Хорошей точкой отсчета, в частности для развития российской фармацевтики, стала стратегия «Фарма-2020». Она предполагает, что больше препаратов будет производиться на территории страны, что будет больше ученых и специалистов. Эта стратегия активировала рынок и людей. Дистрибуторы, к примеру, сказали себе: «Ну что ж, настало время вложиться в производство», а производственники: «Пришло время вложиться в инновации». И мы видим, что некоторые российские компании очень серьезно занимаются разработками. Но пока их, к сожалению, очень мало.

— Стратегия, вероятно, также содействовала сотрудничеству компаний разных стран?

— Это так. В России произошел некий сдвиг в этом направлении, сейчас многие компании занимаются трансфером технологий. Иностранные компании, открывшие свои производства здесь, несут не только новые технологии, но и огромный опыт, помогающий обучать местных специалистов. Россия может сказать Индии: «Давайте сотрудничать, потому что в вашей стране больше ученых, а у нас есть деньги». Либо объединиться с Китаем, Индией, Турцией, Бразилией, Мексикой. Россия может сообщить странам Запада: «Теперь мы готовы к сотрудничеству, давайте работать вместе». Ситуация изменилась. Подход «я все могу решить сам» — пережиток прошлого. В мировой фармацевтике это особенно заметно: сырьевые базы, производства, исследовательские центры одной компании могут быть рассеяны по всему свету. Компании сотрудничают друг с другом и со всевозможными подрядными организациями, начиная с университетов и заканчивая посредническими компаниями, организующими клинические исследования в разных странах мира. Это тоже очевидный тренд в развитии фарминдустрии.

— Да, известно, что в России такое сотрудничество начинает разворачиваться. И у Roche есть совместные проекты с российскими компаниями. Но ведь Россия для вас не очень доходное место? Вы производите исключительно инновационные препараты, потребляемые в основном в развитых странах. Не рискуете ли вы без диверсификации? Многие крупные компании меняют свои стратегии, некоторые покупают дженериковые подразделения...

— Действительно, основные продажи нашей компании приходятся на развитые рынки. Более чем две трети всех новых лекарств продается именно на них. Но посмотрите: даже при весьма скудных темпах роста объем фармрынка зрелых стран будет в 2016 году под 700 миллиардов долларов, объем рынка развивающихся — вдвое меньше. И мы будем бороться за тот небольшой рост на развитых рынках своими новыми продуктами. Действительно, некоторые крупные компании вложились в дженериковый бизнес. И не только затем, чтобы следовать мировому тренду роста на развивающихся рынках и увеличивать таким образом свою прибыль не за счет маржи, а за счет объемов. Не все так просто. Есть еще одно объяснение: их портфель инновационных препаратов не изобилует новыми разработками. А денег много. Вот они и вкладываются в то, что позволит им держаться на плаву, пока не повезет с новыми интересными проектами. Roche, к примеру, так не делает: компания всегда озабочена качеством своего портфеля, который весьма разнообразен.

— За счет чего?

— Нам везет, ей-богу, нам везет.

— «Нам везет» — слишком простой ответ. В чем все-таки основа того, что у Roche на протяжении десятилетий хороший перспективный портфель, и где гарантия, что и через десять лет он будет перспективным?

— Я хотел быть скромным, но могу быть и хвастливым. На нас работают самые лучшие ученые. У компании есть четыре мощных исследовательских центра. Один из них — Genentech в Сан-Франциско, второй — в главном подразделении в Базеле, третий — Chugai в Японии, а четвертый — центр диагностических исследований в Швейцарии. Все четыре, так уж было изначально определено, достаточно самостоятельны — со своими идеями, методами, культурой. По мнению президента компании, это содействует лучшему творчеству. При этом все четыре центра тесно сотрудничают между собой.

— Но они все равно должны следовать общей стратегии компании?

— В том-то и дело, что общей. Разумеется, мы работаем согласно плану. А наш план — создание инновационных средств в области онкологии, метаболических заболеваний, заболеваний ЦНС, в области вирусологии. Причем если в какой-то области мы не достигаем сиюминутного успеха, то это не означает, что мы прекращаем работу в этом направлении и бросаемся решать другие насущные медицинские потребности, хотя в принципе это тоже может быть неплохой стратегией. Мы можем заморозить на время проект до лучших времен, чтобы в данный момент, пока что-то не складывается, не разбрасываться деньгами.

— Ну хорошо, я была в японской компании Takeda, у них тоже несколько исследовательских центров, они тоже говорят про лучших ученых — в чем все-таки ноу-хау Roche?

— Поверьте, я уже сказал: нет никакого ноу-хау. Все дело в том, что у нас лучшие ученые и лучшие компетенции в определенных областях. В качестве примера хочу привести историю разработки герцептина — хорошо известного препарата от рака молочной железы. Когда мы стали проводить клинические исследования, настроения были весьма пессимистические: на терапию герцептином отвечали лишь 20 процентов пациентов, для остальных 80 процентов он не работал. В другой компании такой проект был бы похоронен. Терять продукт, в который вложена не одна сотня миллионов, на этапе клинических исследований не катастрофа, но что-то вроде того.

Однако наши ученые сказали: стоп, мы знаем, почему так происходит. Нужно для этого препарата отбирать особую группу пациентов с так называемым HER2-положительным раком груди. И мы получили персонализированный препарат, который дает очень хорошие результаты для таких пациентов. Далее компания начала разрабатывать продукты для той части пациенток, которым не подходил герцептин. И сделала еще два новых препарата. Такой же подход использовался при разработке препарата против хронического лейкоза. У нас уже был препарат для пациентов с таким заболеванием, а теперь наш портфель благодаря глубокой экспертизе в этой области пополнился новым продуктом. Я не побоюсь сказать, что мы делаем то, что знаем лучше других в определенных областях. Мы роем и роем в своей области.

Еще один пример — новая разработка в области иммунотерапии рака. Когда начинались исследования, к ним было очень большое недоверие даже среди сотрудников компании: мол, столько времени в этой области ничего не получалось, вот и сейчас не получится, — но команда была убедительной. И сейчас возникла надежда, что в мире появится революционный препарат, который заставит иммунную систему бороться с опухолью. (Речь идет о разработке на основе анти-PDL1, которые журнал Science назвал главным прорывом 2013 года в области иммунотерапии рака. Подробнее см. «Очнись, иммунитет!» в № 47 журнала за прошлый год. — «Эксперт».)

В шестидесятые мы были лучшими в области антибиотиков, и Roche выдала семь новых препаратов. Это говорит о том, что на тот момент у нас было сконцентрировано огромное количество знаний в этой области. Затем пришла эра других терапевтических областей. Сегодня, к примеру, мы разрабатываем один продукт в области ЦНС. Если мы станем успешными, вы увидите, что мы работаем над смежными направлениями в ЦНС — над средствами для лечения депрессии, биполярных расстройств, шизофрении. Когда начинаешь исследования в области одного направления, например депрессии, никогда не знаешь, куда еще тебя это может завести. Это как будто идешь по коридору — и вдруг открываются невидимые раньше двери. Исследования — это бездонный колодец. При этом, будучи экспертом в этой области, исследователь глубже понимает, каким будет следующий шаг.

— Наверное, ваше преимущество в глубокой экспертизе поддерживается и тем, что в компании существует мощное диагностическое подразделение?

— Конечно. В сотрудничестве с диагностами, которые, к примеру, уже нашли маркер для определенного заболевания, разработчикам зачастую легче найти подходящую молекулу для терапии. Правда, иногда бывает, что такая молекула не находится. А маркер есть. Но он тоже может существовать на рынке. Идеально, когда есть и то и другое. Пример — зелбораф, препарат для лечения меланомы. Маркер помогает отобрать тех пациентов, для которых препарат будет эффективен. Это тоже тренд мировой фармы — разработка препаратов для персонализированной медицины.

— Я слышала, что такой подход — связка маркера и лекарства — позволяет как минимум сократить время разработки за счет того, что препарат быстро показывает свою эффективность. А возможно, и стоимость?

— Время — да. Стоимость — не всегда. Вы знаете, почему большинство самолетов не летает со скоростью выше 900 километров в час, как «Конкорды»? Потому что тогда билет будет стоить не пятьсот евро, а пять тысяч. В фармацевтике, когда речь идет об инновационных средствах, вы не можете себе позволить в процессе разработки устаревшие технологии, это не даст результата. Исследования постоянно усложняются, условия проведения испытаний — тоже, все это очень большие затраты. Многие правительства нападают на фармацевтов за высокие цены на инновационные препараты и требуют снижения цен. Но я считаю, что общий подход должен быть гибким. Да, цены должны существенно снижаться там, где инновационные препараты переходят в дженерики. А если речь идет, к примеру, о новых препаратах персонализированной медицины, которые предназначены не для миллионов пациентов, а порой для нескольких тысяч, как можно оправдать затраты, ведь мы должны проходить все те же стадии, что и для препарата, рассчитанного на миллионы пациентов? С точки зрения многих экспертов, правительства должны оптимизировать общие расходы на здравоохранение: ведь известно, что на препараты расходуется из общего бюджета на здоровье всего два-три процента, остальное — на койко-места, медперсонал и прочие сервисы. Но с каждым годом новая диагностика, новые методы лечения и компьютеризация объективно снижают бремя затрат, в частности на госпитализацию. Какое-то время назад, когда я работал в Центральной и Восточной Европе, было проблемой сокращение больниц в Польше. Их насчитывалось около 700, а расчеты показывали, что 200 вполне хватило бы. Но возникал вопрос безработицы. Поэтому нужны более глубокие реформы, чем отдельно в фармацевтике или здравоохранении.

— Стремление к снижению цен на лекарства вызвало, в частности, длительную дискуссию и корректирование законодательства в разных странах относительно вывода на рынок биоаналогов. Рост потребления биопрепаратов и выход биоаналогов — еще один тренд мирового рынка. Многие крупные компании высказывались против упрощенного вывода на рынок биоаналогов. Но их упрекали в том, что они хотят продлить свои преимущества и после завершения действия патентов. Ваше мнение?

Действительно, эта тема неоднозначна. Биопрепараты стали решать многие трудные задачи благодаря новым достижениям науки. Но наступил период, когда эти бестселлеры стали терять свою патентную защиту. Сейчас многие компании объявляют, что в их портфеле появится несколько биоаналогов. Может, я и не совсем прав, но у меня впечатление, что кое-кто даже не подозревает, во что ввязывается. Другие просто показывают, что они следуют в социально значимом фарватере (не факт, правда, что они будут производить эти препараты). Вывод биопрепаратов очень затратен, и вывод биоаналогов не менее затратен. Это связано с особыми технологиями создания биопрепаратов. Это же живые системы. Даже в одной компании иногда невозможно получить одинаковый продукт, а надо! Главный вопрос — качество биоаналога. Будет ли он действовать так же, как оригинал? Из-за этого шли битвы. Поэтому многие (и отнюдь не только владельцы патентов, но также врачи и пациенты) ставили вопрос о том, чтобы биоаналоги проходили такой же путь для регистрации, как и инновационные биопрепараты. Разумеется, хорошие биоаналоги нужны рынку, все же они дешевле оригиналов. Значит, их потребление будет расти. Только в США объем доступного рынка биопрепаратов составляет около 25 миллиардов долларов, по истечении в ближайшие годы патентов многих блокбастеров он будет доступен для биоаналогов. Для кого-то это может стать неплохим бизнесом при условии, что биоаналоги будут безопасными и эффективными.